- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773340
Adattamento della terapia comportamentale dialettica per il trattamento di criminali con disturbo antisociale di personalità (DBT-ASPD)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Barry Rosenfeld, Fordham University
Questo studio pilota ha lo scopo di adattare e perfezionare un intervento fondato sui principi della Terapia Dialettica Comportamentale, per il trattamento di recidivi criminali con disturbo antisociale di personalità.
Questo studio sarà aperto alle persone che partecipano a un intenso programma di supervisione gestito dal tribunale distrettuale degli Stati Uniti del distretto meridionale di New York (il programma RISE Court).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo antisociale di personalità (ASPD) è tra i disturbi mentali più dannosi e costosi, ma poche ricerche hanno cercato di affrontare le cause alla radice di questo disturbo.
In effetti, molti medici considerano l'ASPD "non trattabile" e hanno in gran parte relegato la gestione di questo disturbo impegnativo al sistema di giustizia penale, rinunciando di fatto alla responsabilità di comprendere e trattare l'ASPD.
Sebbene una serie di interventi siano utilizzati dal sistema di giustizia penale, questi interventi si sono tipicamente concentrati su comportamenti problematici specifici, come la gestione della rabbia e l'abuso di sostanze.
Questi interventi, insieme agli approcci più ampi occasionalmente studiati (ad esempio, le cognizioni criminali) si concentrano principalmente sull'elaborazione cognitiva, ignorando efficacemente gli elementi fondamentali dell'ASPD come l'impulsività e la disregolazione emotiva.
Recentemente, tuttavia, un crescente interesse si è incentrato sulla terapia comportamentale dialettica come potenziale approccio di intervento, in particolare data l'enfasi sui comportamenti tangibili e l'acquisizione di abilità per affrontare gli elementi fondamentali dell'APSD.
Lo studio proposto si basa su un programma riabilitativo innovativo sviluppato dal tribunale distrettuale degli Stati Uniti a New York.
A partire dal 2020, la Fordham Community Mental Health Clinic ha fornito un intervento basato sulla DBT ai partecipanti a questo programma di riabilitazione.
Questa popolazione è composta da recidivi ritenuti ad alto rischio di recidiva dal Dipartimento di libertà vigilata, la stragrande maggioranza dei quali soddisfa i criteri diagnostici per ASPD.
Questo intervento, che si basa sul lavoro passato del team di ricercatori nel trattamento di delinquenti con una storia di stalking e violenza da parte del partner, ha il potenziale per promuovere l'utilità della DBT per il trattamento di questa popolazione difficile.
La presente domanda propone di far avanzare questo obiettivo, adattando la DBT ai sintomi principali dell'ASPD, tra cui impulsività, difficoltà nell'elaborazione emotiva e deficit di problem solving.
Adattando la DBT tradizionale, questo intervento spera di dimostrare un maggiore successo nel trattenere e coinvolgere questa popolazione difficile nel trattamento, diminuendo l'entità dei comportamenti problematici e riducendo i tassi di recidiva violenta e criminale.
Ancora più importante, questa applicazione adotta un approccio terapeutico sperimentale, identificando i potenziali mediatori del cambiamento riuscito nell'ASPD e quantificando la misura in cui la DBT influisce su questi tratti e comportamenti.
Sebbene non ci si aspetti che la DBT "curi" l'ASPD, anche modesti miglioramenti nella curabilità di questa popolazione difficile si tradurrebbero in benefici sostanziali dati gli alti costi sociali, economici e sanitari associati a questo disturbo.
Alla luce di questi obiettivi, la presente domanda cerca di a) dimostrare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento, b) ridurre i tratti caratteriali e i comportamenti problematici (ad es. diminuzione dell'impulsività, aumento del riconoscimento delle emozioni) e c) ridurre i tassi di recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BARRY ROSENFELD, PhD
- Numero di telefono: 718-817-3794
- Email: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Galietta, PhD
- Email: mgalietta@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 104580000
- Fordham University Community Mental Health Clinic
-
Contatto:
- BARRY ROSENFELD, PhD
- Numero di telefono: 718-817-3794
- Email: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
-
Contatto:
- Christopher Conway, PhD
- Numero di telefono: 718-817-0106
- Email: cconway26@fordham.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Delinquenti in libertà vigilata nel programma di supervisione intensiva del distretto meridionale di New York.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni, parla inglese, partecipa al programma RISE Court
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sintomi psicotici che precluderebbero una partecipazione significativa al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervento DBT
Adattamento della terapia comportamentale dialettica progettata per recidivi criminali ad alto rischio di recidiva.
|
Intervento incentrato sul comportamento per individui con disturbo di personalità e una storia di problemi comportamentali significativi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del programma di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Gli individui saranno classificati come "completatori" se hanno terminato l'intero programma di trattamento di 16 settimane
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4 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impulsività,
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
L'impulsività sarà misurata con una misura di autovalutazione, la scala di impulsività UPPS-P, che verrà somministrata prima e dopo il completamento del trattamento
|
Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
La tolleranza al distress sarà misurata con una misura di autovalutazione, la Distress Tolerance Scale, che verrà somministrata prima e dopo il completamento del trattamento
|
Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
La tolleranza al disagio sarà misurata con una misura di autovalutazione, la Difficulties in Emotion Regulation Scale, che sarà somministrata prima e dopo il completamento del trattamento
|
Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
La consapevolezza sarà misurata con una misura di autovalutazione, la Mindful Attention Awareness Scale, che verrà somministrata prima e dopo il completamento del trattamento
|
Post-trattamento (circa 4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Accuse penali rinnovate dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
I partecipanti saranno monitorati per almeno un anno dopo il trattamento al fine di determinare se sono stati accusati di ulteriori reati penali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Rosenfeld, PhD, Fordham University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 957186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio pilota, non è chiaro se i dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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