Effect van lidocaïne versus magnesium op postoperatieve pijn bij wervelkolomchirurgie

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Assiut.

Na goedkeuring van de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis van Assiut en geïnformeerde schriftelijke toestemming van patiënten, zal deze studie worden uitgevoerd bij patiënten met ASA-status I, II en III, tussen 18 en 60 jaar oud, zowel mannen als vrouwen, die een spinale fusie-operatie ondergaan (enkele, en dubbel niveau).

Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: eerdere operaties aan de wervelkolom, morbide obesitas (BMI > 40), gemetastaseerde tumor in de wervelkolom, allergie voor een amide LA of magnesiumsulfaat, hartblokkade, nier- of leverdisfunctie, middelenmisbruik stoornis, chronisch gebruik van opioïden of verstoring van de elektrolytenbalans, toediening van een kalmerend middel, reeds bestaande geestesziekte, psychologische of emotionele problemen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van lidocaïnegroep-, magnesiumgroep-, gecombineerde (lidocaïne en magnesium) groeps- en controlegroepregisters, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen zullen worden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie zullen worden geopend door een arts die de IV-oplossing zal bereiden. en identificeer het met het patiëntnummer, volgens de getrokken envelop. De oplossing zal worden overhandigd aan een andere arts, blind voor de inhoud van de bereide oplossing, die verantwoordelijk zal zijn voor de anesthesie. Het oplossingsvolume zal gelijk zijn. De verantwoordelijke onderzoeker blijft tot het einde van het onderzoek blind voor de gekozen groep.

Het verbergen van de toewijzing gebeurt met behulp van volgnummerde, gesloten, ondoorzichtige enveloppen. Elke patiënt krijgt een serienummer uit een door de computer gegenereerde randomisatietabel en wordt na het openen van de corresponderende verzegelde envelop in de juiste groep geplaatst. Voorafgaand aan de werving vindt advies over deelname plaats.

Operatietechniek: Patiënten worden elke 5 minuten gemonitord met continue elektrocardiografie, capnografie, pulsoximetrie en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen.

Nadat de veneuze toegang tot stand is gebracht, wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg. Er wordt een endotracheale tube van de juiste maat ingebracht en mechanische beademing met behulp van isofluraan in een zuurstof/luchtmengsel met een voldoende concentratie om de systolische bloeddruk binnen de limiet van 20% basislijnwaarde te houden.

Alle patiënten krijgen een intraveneus infuus van 30 mg ketorolac na inductie van de anesthesie. Paracetamol 1 g wordt aan alle patiënten toegediend via een intraveneus infuus vóór extubatie. Omkering van resterende spierverslapper zal worden bereikt met behulp van neostigmine en atropine aan het einde van de operatie, geleid door een trein van vier.

Intraoperatieve vloeistoftherapie zal worden toegediend in de vorm van normale zoutoplossing na berekening van de behoefte aan nuchtere en onderhoudsvloeistof.

Patiënten worden ontslagen naar de PACU en vervolgens naar de afdeling nadat ze aan de standaardcriteria hebben voldaan.

Tijdens de operatie zijn geen andere verdovingsmiddelen of kalmerende middelen toegestaan. In de eerste 24 uur na de operatie; patiënten krijgen Ketorolac 30 mg langzaam IV (verdund tot 10 ml) om de 12 uur en paracetamol 1 g injectie om de 8 uur; beginnend 8 uur na extubatie. Morfine 0,1 mg/kg langzaam i.v. zal worden gegeven als nood-analgesie wanneer de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 is, of als de patiënt aanvullende analgesie heeft aangevraagd, met een interval van minimaal 8 uur tussen de 2 opeenvolgende injecties. De totale dosis IV morfine zal worden gedocumenteerd.

Na 24 uur na de operatie; paracetamol 1 g om de 8 uur wordt gedurende 5 dagen oraal gegeven. Ketolac 30 mg wordt alleen oraal toegediend als dat nodig is.

Pijn wordt beoordeeld tijdens rust en hoesten in de eerste 24 uur en tijdens beweging na 24 uur. postoperatief.

Alle patiënten zullen worden aangespoord om zo snel mogelijk te ambuleren. De verzamelde gegevens omvatten de kenmerken van de patiënt en chirurgische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, duur van de operatie en duur van het ziekenhuisverblijf. Postoperatieve pijnevaluatie tijdens rust zal worden beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-score van 5 punten voor tevredenheid, waarbij 1=zeer ontevreden is; 2=ontevreden; 3=noch tevreden noch ontevreden; 4=tevreden; 5=zeer tevreden. De twee scores worden op de volgende tijdstippen genoteerd: onmiddellijk om 1 uur; 6 uur; 12 uur; 24 uur; bij ontslag; 1 maand; 2 maanden en 3 maanden postoperatief.

De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en de totale dosis nood-analgesie (morfine) in de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd. De langdurige follow-up van postoperatieve rugpijn gedurende 3 maanden vindt plaats via de orthopedische polikliniek of telefonisch.

Hemodynamica en bloedverlies zullen worden gerapporteerd Eerste keer dat u flatus passeert, eerste keer dat u ontlasting heeft en het optreden van complicaties zullen ook worden gerapporteerd (zoals hypotensie, bradycardie, angst, duizeligheid, spiertrekkingen, nervositeit, reactie op de injectieplaats, hartstilstand dubbel zien, misselijkheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid, euforie, tinnitus, braken).

Testen op grove mentale en neurologische defecten zal worden uitgevoerd met het Mini-Mental Status Examination, dat een standaard scoremethode heeft met een maximale score van 30. De totale duur van het testen zal niet langer zijn dan 45 minuten. Onderbrekingen zijn toegestaan ​​op verzoek van de patiënt tussen, maar niet binnen, individuele tests van de sessie. De tests worden afgenomen door dezelfde examinator om de variabiliteit tussen examinatoren te beperken.

De angst- en depressiestatus zal worden geëvalueerd door de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) en de Self-Rating Depression Scale (SDS), en de kwaliteit van leven zal worden gemeten door Short Form Health Survey 36 (SF-36) in acht secties, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, fysiek, emotioneel en sociaal rolfunctioneren.

Het onderzoeksgedeelte van de tests zal ten minste 6 uur na de initiële intraveneuze bolus van geneesmiddelen worden uitgevoerd, terwijl het controlegedeelte ten minste 24 uur nadat de bestudeerde geneesmiddelen zijn stopgezet, zal worden uitgevoerd. Testen worden herhaald na 1 week en 4 weken.