Vliv lidokainu versus hořčík na pooperační bolest při operaci páteře

Jedná se o dvojitě zaslepenou prospektivní kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, která bude provedena v univerzitní nemocnici v Assiutu.

Po získání souhlasu Etické komise univerzitní nemocnice v Assiut a informovaného písemného souhlasu od pacientů bude tato studie provedena na pacientech se statusem ASA I, II a III ve věku mezi 18 a 60 lety, mužských i ženských, podstupujících operaci spinální fúze (single, a dvojitá úroveň).

Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: předchozí operace páteře, morbidní obezita (BMI > 40), metastatický nádor páteře, alergie na amid LA nebo síran hořečnatý, srdeční blok, renální nebo jaterní dysfunkce, zneužívání návykových látek porucha, chronické užívání opioidů nebo porucha elektrolytů, podávání jakýchkoli sedativ, již existující duševní onemocnění, psychické nebo emocionální problémy.

Randomizace bude provedena pomocí registrů skupiny lidokainu, skupiny hořčíku, kombinované skupiny (lidokain a hořčík) a kontrolní skupiny, které budou před zahájením studie vloženy do zapečetěných obálek a před anestezií otevřeny lékařem, který připraví IV roztok, a identifikujte jej číslem pacienta podle nakreslené obálky. Roztok bude předán jinému lékaři, který je nevidomý k obsahu připravených roztoků, který bude odpovídat za anestezii. Objem roztoku bude stejný. Odpovědný zkoušející zůstane slepý k vybrané skupině až do konce studie.

Utajení alokace bude provedeno pomocí sériově očíslovaných uzavřených, neprůhledných obálek. Každý pacient dostane pořadové číslo z počítačem vygenerované randomizační tabulky a po otevření odpovídající zalepené obálky bude zařazen do příslušné skupiny. Před náborem bude provedeno poradenství ohledně účasti.

Operační technika: Pacienti budou monitorováni kontinuální elektrokardiografií, kapnografií, pulzní oxymetrií a intermitentním neinvazivním měřením krevního tlaku každých 5 minut.

Po zavedení žilního vstupu bude navozena anestezie propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1,5 µg/kg a cisatrakuriem 0,15 mg/kg. Zavede se endotracheální trubice vhodné velikosti a provede se mechanická ventilace s použitím isofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu v dostatečné koncentraci k udržení systolického krevního tlaku v mezích 20 % výchozí hodnoty.

Všichni pacienti dostanou 30 mg ketorolaku IV infuzí po úvodu do anestezie, Paracetamol 1g bude podán intravenózní infuzí všem pacientům před extubací. Reverze zbytkového myorelaxancia bude provedena pomocí neostigminu a atropinu na konci operace vedené čtyřčlennou soupravou.

Intraoperační tekutinová terapie bude podávána ve formě normálního fyziologického roztoku po výpočtu potřeby tekutin nalačno a udržovací tekutiny.

Pacienti budou po splnění standardních kritérií propuštěni na PACU a následně na oddělení.

Během operace nebudou povolena žádná jiná anestetika nebo sedativa. V prvních 24 hodinách po operaci; pacientům bude podáván Ketorolac 30 mg pomalu IV (zředěný na 10 ml) každých 12 hodin a paracetamol 1 g injekcí každých 8 hodin; začíná 8 hodin po extubaci. Morfin 0,1 mg/kg pomalu IV bude podán jako záchranná analgezie, pokud je číselná hodnotící stupnice (NRS) ≥4, nebo pokud pacient požadoval další analgezii, s intervalem minimálně 8 hodin mezi 2 po sobě jdoucími injekcemi. Celkové dávky IV morfinu budou zdokumentovány.

Po 24 hodinách po operaci; paracetamol 1 g každých 8 hodin bude podáván perorálně po dobu 5 dnů. Ketolac 30 mg bude podáván perorálně pouze v případě potřeby.

Bolest bude hodnocena během klidu a kašle během prvních 24 hodin a během pohybu po 24 hodinách. pooperační.

Všichni pacienti budou vyzváni, aby ambulovali co nejdříve. Shromážděná data budou zahrnovat charakteristiky pacienta a chirurgické údaje včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, délky operace a doby hospitalizace. Hodnocení pooperační bolesti v klidu bude hodnoceno numerickou hodnotící škálou (NRS). Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5 bodů Likertova skóre pro spokojenost, kde 1 = silně nespokojen; 2 = Nespokojen; 3=ani spokojen, ani nespokojen; 4 = spokojen; 5=velmi spokojen. Dvě skóre budou zaznamenána v následujících časech: okamžitě v 1 hodině; 6 h; 12 h; 24 h; v době vybíjení; 1 měsíc; 2 měsíce a 3 měsíce po operaci.

Zaznamená se čas do první žádosti o analgezii a celková dávka záchranné analgezie (morfinu) během prvních 24 hodin po operaci. Dlouhodobé sledování pooperačních bolestí zad po dobu 3 měsíců bude prováděno prostřednictvím ortopedické ambulance, případně telefonicky.

Bude hlášena hemodynamika a ztráta krve První výskyt flatusu, první vyprazdňování a výskyt komplikací (jako je hypotenze, bradykardie, úzkost, závratě, svalové záškuby, nervozita, reakce v místě vpichu, zástava srdce , dvojité vidění, nevolnost, záchvaty, bezvědomí, euforie, tinitus, zvracení).

Testování na hrubé mentální a neurologické vady bude prováděno pomocí Mini-Mental Status Examination, které má standardní metodu bodování s maximálním skóre 30. Celková doba testování nepřesáhne 45 minut. Přerušení budou povolena na žádost pacienta mezi jednotlivými testy relace, nikoli však v jejich rámci. Testy bude provádět stejný zkoušející, aby se omezila variabilita mezi zkoušejícími.

Stav úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS) a Self-Rating Depression Scale (SDS) a QOL bude měřena Short Form Health Survey 36 (SF-36) v osmi sekcích, včetně vitality, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, fyzické, emocionální a sociální fungování rolí.

Studijní část testů bude provedena nejméně 6 hodin po úvodním intravenózním bolusu léků, zatímco kontrolní část bude provedena nejméně 24 hodin po vysazení studovaných léků. Testy se budou opakovat po 1 týdnu a 4 týdnech.