Effekt av lidokain versus magnesium på postoperativ smerte i ryggradskirurgi

Dette er en dobbeltblindet prospektiv kontrollert randomisert klinisk studie som vil bli utført ved Assiut universitetssykehus.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Assiut Universitetssykehus etiske komité og informert skriftlig samtykke fra pasienter, vil denne studien bli utført på ASA status I, II og III pasienter i alderen mellom 18 og 60 år, både menn og kvinner, som gjennomgår spinal fusjonskirurgi (single, og dobbelt nivå).

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende kriterier: Tidligere ryggradskirurgi, sykelig overvekt (BMI > 40), metastatisk svulst i ryggraden, allergi mot en amid LA eller magnesiumsulfat, hjerteblokk, nyre- eller leverdysfunksjon, rusmisbruk lidelse, kronisk opioidbruk eller elektrolyttforstyrrelse, administrering av beroligende midler, allerede eksisterende psykisk sykdom, psykologiske eller følelsesmessige problemer.

Randomisering vil bli utført ved bruk av lidokaingruppe, magnesiumgruppe, kombinerte (lidokain og magnesium) gruppe- og kontrollgrupperegistre, som vil bli plassert i forseglede konvolutter før studiestart, og åpnet før anestesi av en lege som vil forberede IV-løsningen, og identifisere den med pasientnummeret, i henhold til konvolutten som er tegnet. Løsningen vil bli overlevert en annen lege, blind for innholdet i de tilberedte løsningene, som vil være ansvarlig for anestesien. Løsningsvolumet vil være likt. Den ansvarlige etterforskeren vil forbli blind for den valgte gruppen til slutten av studien.

Tildelingsskjuling vil bli gjort ved å bruke serienummererte lukkede, ugjennomsiktige konvolutter. Hver pasient vil få et serienummer fra en datamaskingenerert randomiseringstabell, og vil bli plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten. Rådgivning for deltakelse vil bli gjennomført før rekruttering.

Operativ teknikk: Pasienter vil bli overvåket med kontinuerlig elektrokardiografi, kapnografi, pulsoksymetri og intermitterende ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 5. minutt.

Etter etablering av venøs tilgang vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotrakealtube av passende størrelse vil bli satt inn og mekanisk ventilasjon ved bruk av isofluran i oksygen/luftblanding i tilstrekkelig konsentrasjon til å opprettholde det systoliske blodtrykket innenfor grensen på 20 % baselineverdi.

Alle pasienter vil få 30 mg ketorolac IV infusjon etter induksjon av anestesi, Paracetamol 1g vil bli gitt som IV infusjon til alle pasienter før ekstubering. Reversering av gjenværende muskelavslappende middel vil bli oppnådd ved bruk av neostigmin og atropin ved slutten av operasjonen guidet av et tog på fire.

Intraoperativ væskebehandling vil bli gitt i form av vanlig saltvann etter beregning av faste- og vedlikeholdsvæskebehov.

Pasienter vil bli skrevet ut til PACU og deretter til avdelingen etter å ha oppfylt standardkriteriene.

Ingen andre bedøvelsesmidler eller beroligende midler er tillatt under operasjonen. I de første 24 timene postoperativt; pasienter vil få Ketorolac 30 mg sakte IV (fortynnet til 10 ml) hver 12. time, og paracetamol 1 g injeksjon hver 8. time; starter 8 timer etter ekstubering. Morfin 0,1 mg/kg sakte IV vil bli gitt som redningsanalgesi når numerisk vurderingsskala (NRS) er ≥4, eller hvis pasienten ba om ytterligere analgesi, med minimum 8 timers intervall mellom de 2 påfølgende injeksjonene. Totaldoser av IV morfin vil bli dokumentert.

Etter 24 timer etter operasjon; paracetamol 1 g hver 8. time gis oralt i 5 dager. Ketolac 30 mg gis kun oralt ved behov.

Smerte vil bli vurdert under hvile og hoste de første 24 timene, og under bevegelse etter 24 timer. postoperativt.

Alle pasienter vil bli oppfordret til å ambulere så tidlig som praktisk mulig. Innsamlede data vil inkludere pasientens egenskaper, og kirurgiske data, inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, operasjonens varighet og varigheten av sykehusoppholdet. Postoperativ smerteevaluering under hvile vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS). Pasientenes tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke 5 poeng Likert-score for tilfredshet der 1=sterkt misfornøyd; 2=Misfornøyd; 3=verken fornøyd eller misfornøyd; 4=Fornøyd; 5=sterkt fornøyd. De to poengsummene vil bli registrert på følgende tidspunkter: umiddelbart etter 1 time; 6 t; 12 timer; 24 timer; ved utladningstid; 1 måned; 2 måneder og 3 måneder postoperativt.

Tiden til første forespørsel om analgesi og den totale dosen av redningsanalgesi (morfin) i de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert. Langtidsoppfølgingen av postoperative ryggsmerter i 3 måneder vil foregå gjennom poliklinikken ortopedisk klinikk, eller per telefon.

Hemodynamikk og blodtap vil bli rapportert. Første gang det går flatus, første gang med avføring og forekomst av komplikasjoner vil også bli rapportert (som hypotensjon, bradykardi, angst, svimmelhet, muskelrykninger, nervøsitet, reaksjon på injeksjonsstedet, hjertestans , dobbeltsyn, kvalme, anfall, bevisstløshet, eufori, tinnitus, oppkast).

Testing for grove mentale og nevrologiske defekter vil bli utført med Mini-Mental Status Examination, som har en standard skåringsmetode med en maksimal score på 30. Den totale varigheten av testen vil ikke overstige 45 minutter. Avbrudd vil være tillatt på forespørsel fra pasienten mellom, men ikke innenfor, individuelle tester av økten. Testene vil bli administrert av samme sensor for å begrense intereksaminatorvariabiliteten.

Angst- og depresjonsstatusen vil bli evaluert av Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS), og QOL vil bli målt av Short Form Health Survey 36 (SF-36) i åtte seksjoner, inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, mental helse, fysisk, emosjonell og sosial rollefungering.

Studiedelen av testene vil bli utført minst 6 timer etter den innledende intravenøse bolusen med legemidler, mens kontrolldelen vil bli utført minst 24 timer etter at de undersøkte legemidlene er seponert. Testene gjentas etter 1 uke og 4 uker.