Wpływ lidokainy w porównaniu z magnezem na ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Assiut.

Po uzyskaniu zgody Komitetu Etycznego Szpitala Uniwersyteckiego Assiut i pisemnej świadomej zgody pacjentów, badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach ze statusem ASA I, II i III, w wieku od 18 do 60 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa (pojedynczy, i dwupoziomowy).

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: przebyta operacja kręgosłupa, olbrzymia otyłość (BMI > 40), guz z przerzutami do kręgosłupa, alergia na amid LA lub siarczan magnezu, blok serca, dysfunkcja nerek lub wątroby, nadużywanie substancji zaburzenia równowagi, przewlekłe stosowanie opioidów lub zaburzenia elektrolitowe, podawanie jakichkolwiek środków uspokajających, wcześniejsza choroba psychiczna, problemy psychologiczne lub emocjonalne.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu rejestrów grupy lidokainowej, grupy magnezowej, grupy złożonej (lidokaina i magnez) oraz grupy kontrolnej, które zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza przygotowującego roztwór dożylny, i zidentyfikować go numerem pacjenta, zgodnie z wylosowaną kopertą. Roztwór zostanie przekazany innemu lekarzowi, nieświadomemu zawartości przygotowanych roztworów, który będzie odpowiedzialny za znieczulenie. Objętość roztworu będzie równa. Odpowiedzialny badacz pozostanie ślepy na wybraną grupę do końca badania.

Ukrywanie alokacji odbywać się będzie za pomocą numerowanych seryjnie zamkniętych, nieprzezroczystych kopert. Każdy pacjent otrzyma numer seryjny z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i zostanie umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zapieczętowanej koperty. Przed rekrutacją przeprowadzone zostanie doradztwo w zakresie uczestnictwa.

Technika operacyjna: Pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii, kapnografii, pulsoksymetrii i przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 5 minut.

Po uzyskaniu dostępu żylnego znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1,5 µg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg. Zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze i wentylacja mechaniczna z wykorzystaniem izofluranu w mieszaninie tlen/powietrze o stężeniu wystarczającym do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej.

Wszyscy pacjenci otrzymają wlew dożylny 30 mg ketorolaku po indukcji znieczulenia, Paracetamol 1 g zostanie podany we wlewie dożylnym wszystkim pacjentom przed ekstubacją. Odwrócenie resztkowego środka zwiotczającego mięśnie zostanie osiągnięte za pomocą neostygminy i atropiny pod koniec operacji pod przewodnictwem czteroosobowej grupy.

Płynoterapia śródoperacyjna będzie podawana w postaci soli fizjologicznej po obliczeniu zapotrzebowania na płyny na czczo i podtrzymujące.

Pacjenci będą wypisywani do PACU, a następnie na oddział po spełnieniu standardowych kryteriów.

Żadne inne środki znieczulające ani uspokajające nie będą dozwolone podczas operacji. W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji; pacjentom będzie podawano Ketorolac 30 mg powoli dożylnie (rozcieńczony do 10 ml) co 12h oraz paracetamol 1g we wstrzyknięciu co 8 godzin; rozpoczyna się 8 godzin po ekstubacji. Morfina w dawce 0,1 mg/kg powoli dożylnie zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy numeryczna skala oceny (NRS) wynosi ≥4 lub jeśli pacjent zażądał dodatkowego znieczulenia, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między 2 kolejnymi wstrzyknięciami. Całkowite dawki morfiny podanej dożylnie zostaną udokumentowane.

Po 24 godzinach po operacji; paracetamol 1 g co 8 godzin będzie podawany doustnie przez 5 dni. Ketolac 30 mg będzie podawany doustnie tylko w razie potrzeby.

Ból będzie oceniany podczas spoczynku i kaszlu w ciągu pierwszych 24h, a podczas ruchu po 24h. pooperacyjny.

Wszyscy pacjenci będą zachęcani do poruszania się tak wcześnie, jak to praktycznie możliwe. Zebrane dane będą obejmować charakterystykę pacjenta oraz dane chirurgiczne, w tym wiek, płeć, wagę, wzrost, czas trwania operacji i czas pobytu w szpitalu. Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku zostanie dokonana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta dla zadowolenia, gdzie 1 = zdecydowanie niezadowolony; 2=Niezadowolony; 3=ani zadowolony, ani niezadowolony; 4=Zadowolony; 5=bardzo zadowolony. Dwa wyniki zostaną zapisane w następujących momentach: natychmiast o godzinie 1; 6 godzin; 12 godzin; 24 godziny; w czasie wypisu; 1 miesiąc; 2 miesiące i 3 miesiące po operacji.

Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do znieczulenia oraz całkowita dawka doraźnej analgezji (morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Odległa obserwacja pooperacyjnych bólów kręgosłupa przez okres 3 miesięcy prowadzona będzie w poradni ortopedycznej lub telefonicznie.

Zgłaszane będą parametry hemodynamiczne i utrata krwi Pierwsze oddawanie gazów, pierwsze wypróżnianie oraz częstość występowania powikłań (takich jak niedociśnienie, bradykardia, niepokój, zawroty głowy, drżenie mięśni, nerwowość, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zatrzymanie akcji serca) podwójne widzenie, nudności, drgawki, utrata przytomności, euforia, szum w uszach, wymioty).

Testy pod kątem poważnych wad psychicznych i neurologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego, które ma standardową metodę punktacji z maksymalnym wynikiem 30. Łączny czas trwania testu nie przekroczy 45 minut. Przerwy będą dozwolone na życzenie pacjenta pomiędzy, ale nie w obrębie poszczególnych badań sesji. Testy będą przeprowadzane przez tego samego egzaminatora, aby ograniczyć zmienność między egzaminatorami.

Stan lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) i Skali Samooceny Depresji (SDS), a QOL będzie mierzona za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia 36 (SF-36) w ośmiu sekcjach, w tym witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne.

Część badawcza badań zostanie przeprowadzona po co najmniej 6 godzinach od podania wstępnego dożylnego bolusa leków, natomiast część kontrolna po co najmniej 24 godzinach od odstawienia badanych leków. Badania zostaną powtórzone po 1 tygodniu i 4 tygodniach.