Effekt af lidokain versus magnesium på postoperativ smerte i rygsøjlekirurgi

Dette er et dobbeltblindet prospektivt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på Assiut universitetshospital.

Efter at have opnået godkendelse fra Assiut Universitetshospitals etiske komité og informeret skriftligt samtykke fra patienter, vil denne undersøgelse blive udført på ASA-status I, II og III-patienter i alderen mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder, der gennemgår spinalfusionsoperation (enkelt, og dobbelt niveau).

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: Tidligere rygsøjlekirurgi, sygelig fedme (BMI > 40), metastaserende tumor i rygsøjlen, allergi over for en amid LA eller magnesiumsulfat, hjerteblok, nyre- eller leverdysfunktion, stofmisbrug lidelse, kronisk opioidbrug eller elektrolytforstyrrelse, administration af beroligende midler, allerede eksisterende psykisk sygdom, psykologiske eller følelsesmæssige problemer.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af lidocaingruppe-, magnesiumgruppe-, kombinerede (lidocain og magnesium) gruppe- og kontrolgrupperegistre, som vil blive anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som vil forberede IV-opløsningen. og identificer den med patientnummeret i henhold til den udtrukne kuvert. Opløsningen vil blive afleveret til en anden læge, blind for indholdet af de tilberedte opløsninger, som er ansvarlig for anæstesien. Opløsningsvolumenet vil være ens. Den ansvarlige investigator vil forblive blind over for den valgte gruppe indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Tildelingsskjulning vil blive udført ved hjælp af serienummererede lukkede, uigennemsigtige konvolutter. Hver patient vil få et serienummer fra en computergenereret randomiseringstabel og vil blive placeret i den relevante gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert. Rådgivning om deltagelse vil blive gennemført inden ansættelse.

Operativ teknik: Patienterne vil blive overvåget med kontinuerlig elektrokardiografi, kapnografi, pulsoximetri og intermitterende ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut.

Efter etablering af veneadgang induceres anæstesi med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 µg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotracheal tube af passende størrelse vil blive indsat, og mekanisk ventilation ved hjælp af isofluran i oxygen/luft-blanding i tilstrækkelig koncentration til at holde det systoliske blodtryk inden for grænsen på 20 % basislinjeværdi.

Alle patienter vil modtage 30 mg ketorolac IV infusion efter induktion af anæstesi, Paracetamol 1g vil blive givet som IV infusion til alle patienter før ekstubation. Reversering af resterende muskelafslappende middel vil blive opnået ved hjælp af neostigmin og atropin ved slutningen af ​​operationen styret af et tog på fire.

Intraoperativ væskebehandling vil blive givet i form af normalt saltvand efter beregning af faste- og vedligeholdelsesvæskebehov.

Patienterne vil blive udskrevet til PACU og derefter til afdelingen efter at have opfyldt standardkriterierne.

Ingen andre bedøvelsesmidler eller beroligende midler vil være tilladt under operationen. I de første 24 timer efter operationen; patienter vil få Ketorolac 30 mg langsomt IV (fortyndet til 10 ml) hver 12. time og paracetamol 1 g injektion hver 8. time; starter 8 timer efter ekstubering. Morfin 0,1 mg/kg langsomt IV vil blive givet som redningsanalgesi, når den numeriske vurderingsskala (NRS) er ≥4, eller hvis patienten anmodede om yderligere analgesi, med mindst 8 timers interval mellem de 2 på hinanden følgende injektioner. Samlede doser af IV morfin vil blive dokumenteret.

Efter 24 timer efter operationen; paracetamol 1 g hver 8. time vil blive givet oralt i 5 dage. Ketolac 30 mg gives kun oralt, hvis det er nødvendigt.

Smerter vil blive vurderet under hvile og hoste i de første 24 timer, og under bevægelse efter 24 timer. postoperativt.

Alle patienter vil blive opfordret til at ambulere så tidligt som praktisk muligt. Indsamlede data vil omfatte patientens karakteristika og kirurgiske data, herunder alder, køn, vægt, højde, operationens varighed og varigheden af ​​hospitalsopholdet. Postoperativ smerteevaluering under hvile vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS). Patienternes tilfredshed vil blive vurderet ved at bruge 5 point Likert-score for tilfredshed, hvor 1=stærkt utilfreds; 2=Utilfreds; 3=hverken tilfreds eller utilfreds; 4=Tilfreds; 5=meget tilfreds. De to scoringer vil blive registreret på følgende tidspunkter: umiddelbart efter 1 time; 6 timer; 12 timer; 24 timer; ved udledningstidspunktet; 1 måned; 2 måneder og 3 måneder efter operationen.

Tiden til den første anmodning om analgesi og den samlede dosis af redningsanalgesi (morfin) i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret. Langtidsopfølgningen af ​​postoperative rygsmerter i 3 måneder vil foregå gennem ambulatoriet ortopædisk klinik eller telefonisk.

Hæmodynamik og blodtab vil blive rapporteret. Første gang der går flatus, første gang til afføring og forekomst af komplikationer vil også blive rapporteret (såsom hypotension, bradykardi, angst, svimmelhed, muskeltrækninger, nervøsitet, reaktion på injektionsstedet, hjertestop , dobbeltsyn, kvalme, krampeanfald, bevidstløshed, eufori, tinnitus, opkastning).

Test for grove mentale og neurologiske defekter vil blive udført med Mini-Mental Status Examination, som har en standard scoringsmetode med en maksimal score på 30. Den samlede varighed af testen vil ikke overstige 45 minutter. Afbrydelser vil være tilladt efter anmodning fra patienten mellem, men ikke inden for, individuelle tests af sessionen. Prøverne vil blive administreret af den samme eksaminator for at begrænse intereksaminatorernes variabilitet.

Angst- og depressionsstatus vil blive evalueret af Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS), og QOL vil blive målt af Short Form Health Survey 36 (SF-36) i otte sektioner, inklusive vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion.

Studiedelen af ​​testene vil blive udført mindst 6 timer efter den indledende intravenøse bolus af lægemidler, mens kontroldelen udføres mindst 24 timer efter at de undersøgte lægemidler er seponeret. Testene vil blive gentaget efter 1 uge og 4 uger.