Effet de la lidocaïne par rapport au magnésium sur la douleur postopératoire en chirurgie de la colonne vertébrale

Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé prospectif en double aveugle qui sera réalisé à l'hôpital universitaire d'Assiut.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Assiut et le consentement écrit éclairé des patients, cette étude sera menée sur des patients de statut ASA I, II et III, âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes, subissant une chirurgie de fusion vertébrale (célibataire, et double niveau).

Les sujets seront exclus s'ils répondaient à l'un des critères suivants : chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, obésité morbide (IMC> 40), tumeur métastatique de la colonne vertébrale, allergie à un amide LA ou au sulfate de magnésium, bloc cardiaque, dysfonctionnement rénal ou hépatique, toxicomanie trouble, consommation chronique d'opioïdes ou perturbation électrolytique, administration de tout sédatif, maladie mentale préexistante, problèmes psychologiques ou émotionnels.

La randomisation sera effectuée à l'aide des registres du groupe lidocaïne, du groupe magnésium, du groupe combiné (lidocaïne et magnésium) et du groupe témoin, qui seront placés dans des enveloppes scellées avant le début de l'étude et ouverts avant l'anesthésie par un médecin qui préparera la solution IV, et identifiez-le avec le numéro du patient, selon l'enveloppe tirée. La solution sera remise à un autre médecin, aveugle au contenu des solutions préparées, qui sera responsable de l'anesthésie. Le volume de la solution sera égal. L'investigateur responsable restera aveugle au groupe choisi jusqu'à la fin de l'étude.

La dissimulation de l'attribution se fera à l'aide d'enveloppes fermées et opaques numérotées en série. Chaque patient recevra un numéro de série à partir d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, et sera placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante. Des conseils pour la participation seront menés avant le recrutement.

Technique opératoire : les patients seront surveillés par électrocardiographie continue, capnographie, oxymétrie de pouls et mesures intermittentes non invasives de la pression artérielle toutes les 5 minutes.

Après établissement de l'accès veineux, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 1,5 µg/kg et du cisatracurium 0,15 mg/kg. Un tube endotrachéal de taille appropriée sera inséré et une ventilation mécanique utilisant de l'isoflurane dans un mélange oxygène/air à une concentration suffisante pour maintenir la pression artérielle systolique dans la limite de 20 % de la valeur de référence.

Tous les patients recevront 30 mg de kétorolac en perfusion IV après l'induction de l'anesthésie, le paracétamol 1g sera administré en perfusion IV à tous les patients avant l'extubation. L'inversion du myorelaxant résiduel sera réalisée à l'aide de néostigmine et d'atropine à la fin de l'opération guidée par un train de quatre.

La thérapie liquidienne peropératoire sera administrée sous forme de solution saline normale après calcul des besoins en liquide à jeun et d'entretien.

Les patients seront renvoyés à la PACU puis au service après avoir rempli les critères standard.

Aucun autre anesthésique ou sédatif ne sera autorisé pendant l'opération. Dans les 24 premières heures postopératoires ; les patients recevront du kétorolac 30 mg en IV lente (dilué à 10 ml) toutes les 12h, et du paracétamol 1g en injection toutes les 8 heures ; à partir de 8 heures après l'extubation. La morphine 0,1 mg/kg IV lente sera administrée comme analgésie de secours lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est ≥ 4, ou si le patient a demandé une analgésie supplémentaire, avec un intervalle minimum de 8 heures entre les 2 injections consécutives. Les doses totales de morphine IV seront documentées.

Après 24 heures post-opératoires ; du paracétamol 1 g toutes les 8 heures sera administré par voie orale pendant 5 jours. Ketolac 30 mg sera administré par voie orale uniquement si nécessaire.

La douleur sera évaluée au repos et à la toux dans les 24 premières heures, et pendant les mouvements après 24h. postopératoire.

Tous les patients seront invités à se déplacer le plus tôt possible. Les données recueillies comprendront les caractéristiques du patient et les données chirurgicales, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, la durée de la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital. L'évaluation de la douleur postopératoire pendant le repos sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS). La satisfaction des patients sera évaluée en utilisant un score de Likert de 5 points pour la satisfaction où 1=fortement insatisfait ; 2=Insatisfait ; 3=ni satisfait ni insatisfait ; 4=Satisfait ; 5=fortement satisfait. Les deux scores seront enregistrés aux heures suivantes : immédiatement à 1 h ; 6h ; 12h ; 24h; au moment de la décharge ; 1 mois; 2 mois et 3 mois postopératoires.

Le temps jusqu'à la première demande d'analgésie et la dose totale d'analgésie de secours (morphine) dans les premières 24 heures après la chirurgie seront enregistrés. Le suivi à long terme des rachialgies postopératoires pendant 3 mois se fera par l'intermédiaire de la clinique externe d'orthopédie, ou par téléphone.

L'hémodynamique et la perte de sang seront signalées La première flatulence, la première défécation et l'incidence des complications seront également signalées (comme l'hypotension, la bradycardie, l'anxiété, les étourdissements, les contractions musculaires, la nervosité, la réaction au site d'injection, l'arrêt cardiaque , vision double, nausées, convulsions, inconscience, euphorie, acouphènes, vomissements).

Les tests pour les défauts mentaux et neurologiques graves seront effectués avec le mini-examen de l'état mental, qui a une méthode de notation standard avec un score maximum de 30. La durée totale du test ne dépassera pas 45 minutes. Des interruptions seront autorisées à la demande du patient entre, mais pas pendant, les tests individuels de la session. Les tests seront administrés par le même examinateur afin de limiter la variabilité interexaminateur.

L'état d'anxiété et de dépression sera évalué par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS), et la qualité de vie sera mesurée par l'enquête de santé abrégée 36 (SF-36) en huit sections, y compris la vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonctionnement physique, émotionnel et social.

La partie étude des tests sera effectuée au moins 6 heures après le bolus intraveineux initial de médicaments, tandis que la partie contrôle sera effectuée au moins 24 heures après l'arrêt des médicaments étudiés. Les tests seront répétés après 1 semaine et 4 semaines.