Efecto de la Lidocaína Versus Magnesio en el Dolor Postoperatorio en Cirugía de Columna Vertebral

Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado doble ciego que se realizará en el hospital universitario de Assiut.

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Universitario de Assiut y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, este estudio se llevará a cabo en pacientes con estado ASA I, II y III, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, tanto hombres como mujeres, sometidos a cirugía de fusión espinal (única, y doble nivel).

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios: cirugía de columna anterior, obesidad mórbida (IMC > 40), tumor metastásico de columna, alergia a una amida LA o sulfato de magnesio, bloqueo cardíaco, disfunción renal o hepática, abuso de sustancias trastorno, uso crónico de opioides o alteración electrolítica, administración de cualquier sedante, enfermedad mental preexistente, problemas psicológicos o emocionales.

La aleatorización se realizará utilizando registros del grupo de lidocaína, grupo de magnesio, grupo combinado (lidocaína y magnesio) y grupo de control, que se colocarán en sobres sellados antes del inicio del estudio y se abrirán antes de la anestesia por un médico que preparará la solución IV. e identificarlo con el número de paciente, según el sobre sorteado. La solución será entregada a otro médico, ciego al contenido de las soluciones preparadas, quien será el responsable de la anestesia. El volumen de la solución será igual. El investigador responsable permanecerá ciego al grupo elegido hasta el final del estudio.

El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobres opacos, cerrados y numerados en serie. A cada paciente se le dará un número de serie de una tabla de aleatorización generada por computadora, y se colocará en el grupo apropiado después de abrir el sobre sellado correspondiente. El asesoramiento para la participación se llevará a cabo antes del reclutamiento.

Técnica quirúrgica: Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía continua, capnografía, oximetría de pulso y mediciones de presión arterial no invasivas intermitentes cada 5 minutos.

Una vez establecido el acceso venoso, se inducirá la anestesia con propofol 2 mg/kg, fentanilo 1,5 µg/kg y cisatracurio 0,15 mg/kg. Se insertará un tubo endotraqueal del tamaño apropiado y ventilación mecánica utilizando isoflurano en una mezcla de oxígeno/aire a una concentración suficiente para mantener la presión arterial sistólica dentro del límite del 20 % del valor inicial.

Todos los pacientes recibirán una infusión IV de ketorolaco de 30 mg después de la inducción de la anestesia, se administrará 1 g de paracetamol mediante una infusión IV a todos los pacientes antes de la extubación. La reversión del relajante muscular residual se logrará usando neostigmina y atropina al final de la operación guiada por tren de cuatro.

La fluidoterapia intraoperatoria se administrará en forma de solución salina normal previo cálculo de los requerimientos de fluidos en ayunas y de mantenimiento.

Los pacientes serán dados de alta a la PACU y luego a la sala después de cumplir con los criterios estándar.

No se permitirán otros anestésicos o sedantes durante la operación. En las primeras 24 horas postoperatorias; los pacientes recibirán Ketorolaco 30 mg IV lentamente (diluido a 10 ml) cada 12 horas y paracetamol 1 g inyectable cada 8 horas; comenzando 8 horas después de la extubación. Se administrará morfina 0,1 mg/kg IV lenta como analgesia de rescate cuando la escala de calificación numérica (NRS) sea ≥4, o si el paciente solicitó analgesia adicional, con un intervalo mínimo de 8 horas entre las 2 inyecciones consecutivas. Se documentarán las dosis totales de morfina IV.

Después de 24 horas después de la operación; Se administrará paracetamol 1 g cada 8 horas por vía oral durante 5 días. Ketolac 30 mg se administrará por vía oral solo si es necesario.

Se valorará el dolor en reposo y tos en las primeras 24 h, y en movimiento a partir de las 24 h. postoperatorio.

Se instará a todos los pacientes a deambular lo antes posible. Los datos recopilados incluirán las características del paciente y los datos quirúrgicos, incluidos la edad, el sexo, el peso, la altura, la duración de la cirugía y la duración de la estadía en el hospital. La evaluación del dolor posoperatorio durante el reposo se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS). La satisfacción de los pacientes se evaluará utilizando una puntuación de Likert de 5 puntos para la satisfacción, donde 1 = muy insatisfecho; 2=Insatisfecho; 3=ni satisfecho ni insatisfecho; 4=Satisfecho; 5=muy satisfecho. Las dos puntuaciones se registrarán en los siguientes horarios: inmediatamente a la 1 h; 6h; 12 horas; 24 horas; en el momento del alta; 1 mes; 2 meses, y 3 meses postoperatorio.

Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y la dosis total de analgesia de rescate (morfina) en las primeras 24 horas después de la cirugía. El seguimiento a largo plazo del dolor de espalda postoperatorio durante 3 meses se realizará a través de la consulta externa de ortopedia o por teléfono.

Se informará la hemodinámica y la pérdida de sangre. También se informará la primera vez que se expulsan flatos, la primera vez que se defeca y la incidencia de complicaciones (como hipotensión, bradicardia, ansiedad, mareos, espasmos musculares, nerviosismo, reacción en el lugar de la inyección, paro cardíaco). , visión doble, náuseas, convulsiones, pérdida del conocimiento, euforia, tinnitus, vómitos).

Las pruebas de defectos mentales y neurológicos graves se realizarán con el Mini-Examen del estado mental, que tiene un método de puntuación estándar con una puntuación máxima de 30. La duración total de la prueba no excederá los 45 minutos. Se permitirán interrupciones a petición del paciente entre, pero no dentro, de las pruebas individuales de la sesión. Las pruebas serán administradas por el mismo examinador para limitar la variabilidad entre examinadores.

El estado de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la Escala de depresión de autoevaluación (SDS), y la CdV se medirá mediante la Encuesta de salud de formato breve 36 (SF-36) en ocho secciones, que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, salud mental, funcionamiento físico, emocional y social.

La parte de estudio de las pruebas se realizará al menos 6 horas después del bolo intravenoso inicial de medicamentos, mientras que la parte de control se realizará al menos 24 horas después de que se suspendan los medicamentos estudiados. Las pruebas se repetirán después de 1 semana y 4 semanas.