脊椎手術における術後疼痛に対するリドカインとマグネシウムの効果

これは、アシュート大学病院で実施される二重盲検前向き対照ランダム化臨床試験です。

アシュート大学病院倫理委員会の承認と患者からの書面による同意を得た後、この研究は、脊椎固定術（単一、単独、とダブルレベル）。

以下の基準のいずれかを満たした場合、被験者は除外されます：過去の脊椎手術歴、病的肥満（BMI > 40）、脊椎転移性腫瘍、アミドLAまたは硫酸マグネシウムに対するアレルギー、心臓ブロック、腎臓または肝機能障害、薬物乱用障害、慢性オピオイド使用、または電解質障害、鎮静剤の投与、既存の精神疾患、心理的または感情的問題。

ランダム化は、リドカイン群、マグネシウム群、組み合わせ（リドカインとマグネシウム）群および対照群のレジスターを使用して実行されます。これらのレジスターは、研究開始前に密封された封筒に入れられ、IV 溶液を準備する医師によって麻酔前に開封されます。描かれた封筒に従って、患者番号でそれを識別します。 溶液は、調製された溶液の内容を知らされていない別の医師に渡され、その医師が麻酔を担当します。 溶液の体積は等しくなります。 責任ある研究者は、研究が終了するまで、選択されたグループに対して盲目のままになります。

割り当ての隠蔽は、シリアル番号が付けられた閉じた不透明な封筒を使用して行われます。 各患者には、コンピューターで生成されたランダム化テーブルからシリアル番号が与えられ、対応する密封された封筒を開いた後、適切なグループに配置されます。 募集前に参加カウンセリングを実施します。

手術技術: 患者は、連続心電図検査、カプノグラフィー、パルスオキシメトリー、および 5 分ごとの断続的な非侵襲的血圧測定によってモニタリングされます。

静脈アクセスの確立後、プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 1.5 μg/kg、およびシサトラクリウム 0.15 mg/kg で麻酔を導入します。 適切なサイズの気管内チューブが挿入され、収縮期血圧をベースライン値の 20% の制限内に維持するのに十分な濃度の酸素/空気混合物中のイソフルランを利用して機械換気が行われます。

すべての患者は、麻酔導入後に30 mgのケトロラックIV注入を受け、抜管前にすべての患者にパラセタモール1gがIV注入によって与えられる。 残留筋弛緩剤の回復はネオスチグミンを使用し、手術の最後にはアトロピンを 4 人ずつの指導のもとで行います。

術中輸液療法は、絶食時および維持時の水分必要量を計算した後、生理食塩水の形で投与されます。

患者は標準基準を満たした後、PACU に退院し、その後病棟に退院します。

手術中は他の麻酔薬や鎮静剤の使用は許可されません。 術後最初の 24 時間以内。患者には、ケトロラック 30 mg を 12 時間ごとにゆっくりと IV (10 ml に希釈) 投与し、パラセタモール 1 g を 8 時間ごとに注射します。抜管から8時間後に始まります。 数値評価尺度（NRS）が 4 以上の場合、または患者が追加の鎮痛を要求した場合には、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 0.1mg/kg をゆっくりと IV 投与します。連続 2 回の注射の間には少なくとも 8 時間の間隔をあけます。 IV モルヒネの総用量は記録されます。

手術後 24 時間後。パラセタモール 1 g を 8 時間ごとに 5 日間経口投与します。 ケトラク 30 mg は、必要な場合にのみ経口投与されます。

最初の 24 時間は安静時と咳嗽中に、24 時間以降は運動中に痛みを評価します。 術後。

すべての患者は、できるだけ早く歩行するよう促されます。 収集されるデータには、患者の特徴や、年齢、性別、体重、身長、手術時間、入院期間などの手術データが含まれます。 安静時の術後の痛みの評価は、数値評価スケール (NRS) によって評価されます。 患者の満足度は、満足度の 5 ポイントのリッカート スコアを使用して評価されます。1= 非常に不満。 2=不満。 3=満足も不満もありません。 4=満足。 5=非常に満足。 2 つのスコアは次の時点で記録されます: 1 時間直後。 6時間。 12時間。 24時間;退院時。 1ヶ月;術後2ヶ月、3ヶ月です。

最初の鎮痛要求までの時間と、手術後最初の 24 時間の救済鎮痛剤 (モルヒネ) の総用量が記録されます。 術後の腰痛については、整形外科外来または電話にて3ヶ月間の長期フォローアップを行います。

血行力学と失血が報告されます。 初めての放屁、初めての排便、および合併症の発生率も報告されます（低血圧、徐脈、不安、めまい、筋肉のけいれん、神経過敏、注射部位の反応、心停止など） 、複視、吐き気、発作、意識喪失、多幸感、耳鳴り、嘔吐）。

重度の精神的および神経学的欠陥の検査は、最高 30 点の標準スコアリング方法を持つミニ精神状態検査で実行されます。 テストの合計時間は 45 分を超えません。 患者の要求に応じて中断は許可されますが、セッションの個々のテストの間では中断できません。 試験者間のばらつきを制限するために、試験は同じ試験官によって実施されます。

不安とうつ病の状態は、自己評価不安尺度 (SAS) と自己評価うつ病尺度 (SDS) によって評価され、QOL は、活力、活力など 8 つのセクションからなる短形式健康調査 36 (SF-36) によって測定されます。身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、精神的健康、身体的、感情的、社会的役割の機能。

試験の研究部分は、薬剤の最初の静脈内ボーラス投与から少なくとも6時間後に実施され、対照部分は試験薬剤の中止から少なくとも24時間後に実施される。 テストは 1 週間後と 4 週間後に繰り返されます。