Efeito da lidocaína versus magnésio na dor pós-operatória em cirurgia de coluna

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado duplo-cego que será realizado no hospital universitário de Assiut.

Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Universitário de Assiut e o consentimento informado por escrito dos pacientes, este estudo será realizado em pacientes ASA I, II e III, com idades entre 18 e 60 anos, homens e mulheres, submetidos à cirurgia de fusão espinhal (solteiros, e nível duplo).

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: cirurgia anterior da coluna, obesidade mórbida (IMC > 40), tumor metastático da coluna, alergia a uma amida LA ou sulfato de magnésio, bloqueio cardíaco, disfunção renal ou hepática, abuso de substâncias transtorno, uso crônico de opioides ou distúrbios eletrolíticos, administração de qualquer sedativo, doença mental preexistente, problemas psicológicos ou emocionais.

A randomização será realizada usando registros do grupo lidocaína, grupo magnésio, grupo combinado (lidocaína e magnésio) e grupo controle, que serão colocados em envelopes lacrados antes do início do estudo e abertos antes da anestesia por um médico que preparará a solução IV, e identificá-lo com o número do paciente, conforme envelope sorteado. A solução será entregue a outro médico, cego ao conteúdo das soluções preparadas, que será o responsável pela anestesia. O volume da solução será igual. O investigador responsável permanecerá cego para o grupo escolhido até o final do estudo.

A ocultação de alocação será feita usando envelopes opacos, fechados e numerados em série. Cada paciente receberá um número de série de uma tabela de randomização gerada por computador e será colocado no grupo apropriado após a abertura do envelope lacrado correspondente. O aconselhamento para a participação será realizado antes do recrutamento.

Técnica operatória: Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia contínua, capnografia, oximetria de pulso e medidas intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 5 minutos.

Após estabelecimento do acesso venoso, a anestesia será induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 1,5 µg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg. Será inserido tubo endotraqueal de tamanho adequado e ventilação mecânica utilizando isoflurano na mistura oxigênio/ar em concentração suficiente para manter a pressão arterial sistólica dentro do limite de 20% do valor basal.

Todos os pacientes receberão 30 mg de cetorolaco IV por infusão após a indução da anestesia, Paracetamol 1g será administrado por infusão IV a todos os pacientes antes da extubação. A reversão do relaxante muscular residual será realizada com neostigmina e atropina no final da operação guiada por trem de quatro.

A fluidoterapia intraoperatória será administrada na forma de solução salina normal após o cálculo das necessidades de fluidos em jejum e manutenção.

Os pacientes receberão alta para a SRPA e depois para a enfermaria após preencherem os critérios padrão.

Nenhum outro anestésico ou sedativo será permitido durante a operação. Nas primeiras 24 horas de pós-operatório; os pacientes receberão cetorolaco 30 mg IV lentamente (diluído em 10 ml) a cada 12h e paracetamol 1g injeção a cada 8 horas; iniciando 8 horas após a extubação. Morfina 0,1mg/kg IV lentamente será administrada como analgesia de resgate quando a escala numérica (NRS) for ≥4, ou se o paciente solicitar analgesia adicional, com intervalo mínimo de 8 horas entre as 2 injeções consecutivas. As doses totais de morfina IV serão documentadas.

Após 24 horas pós-operação; paracetamol 1 g a cada 8 horas será administrado por via oral por 5 dias. Cetolac 30 mg será administrado por via oral somente se necessário.

A dor será avaliada durante o repouso e tosse nas primeiras 24h, e durante o movimento após 24h. pós-operatório.

Todos os pacientes serão instados a deambular o mais cedo possível. Os dados coletados incluirão as características do paciente e dados cirúrgicos, incluindo idade, sexo, peso, altura, duração da cirurgia e duração da internação. A avaliação da dor pós-operatória durante o repouso será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS). A satisfação dos pacientes será avaliada pelo escore Likert de 5 pontos para satisfação onde 1=muito insatisfeito; 2=Insatisfeito; 3=nem satisfeito nem insatisfeito; 4=Satisfeito; 5=muito satisfeito. As duas pontuações serão registradas nos seguintes horários: imediatamente à 1h; 6h; 12h; 24h; no momento da alta; 1 mês; 2 meses e 3 meses de pós-operatório.

Serão registrados o tempo até a primeira solicitação de analgesia e a dose total de analgesia de resgate (morfina) nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O acompanhamento a longo prazo da dor lombar pós-operatória por 3 meses será feito no ambulatório de ortopedia ou por telefone.

A hemodinâmica e a perda de sangue serão relatadas A primeira vez que expelir gases, a primeira vez que defeca e a incidência de complicações também serão relatadas (como hipotensão, bradicardia, ansiedade, tontura, espasmos musculares, nervosismo, reação no local da injeção, parada cardíaca , visão dupla, náuseas, convulsões, inconsciência, euforia, zumbido, vômito).

O teste para defeitos mentais e neurológicos graves será realizado com o Mini-Exame do Estado Mental, que tem um método de pontuação padrão com uma pontuação máxima de 30. A duração total do teste não excederá 45 minutos. Interrupções serão permitidas a pedido do paciente entre, mas não dentro, testes individuais da sessão. Os testes serão administrados pelo mesmo examinador para limitar a variabilidade interexaminador.

O estado de ansiedade e depressão será avaliado pela Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e pela Self-Rating Depression Scale (SDS), e a QV será medida pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36) em oito seções, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, saúde mental, funcionamento físico, emocional e papel social.

A parte de estudo dos testes será realizada pelo menos 6 horas após o bolus intravenoso inicial das drogas, enquanto a parte de controle será realizada pelo menos 24 horas após a suspensão das drogas em estudo. Os testes serão repetidos após 1 semana e 4 semanas.