Effetto della lidocaina rispetto al magnesio sul dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato prospettico in doppio cieco che verrà eseguito presso l'ospedale universitario di Assiut.

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Assiut University Hospital e il consenso informato scritto dei pazienti, questo studio sarà condotto su pazienti di stato ASA I, II e III, di età compresa tra 18 e 60 anni, sia maschi che femmine, sottoposti a chirurgia di fusione spinale (singolo, e doppio livello).

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, obesità patologica (BMI> 40), tumore metastatico della colonna vertebrale, allergia a un'ammide LA o solfato di magnesio, blocco cardiaco, disfunzione renale o epatica, abuso di sostanze disturbo, uso cronico di oppioidi o disturbi elettrolitici, somministrazione di qualsiasi sedativo, malattia mentale preesistente, problemi psicologici o emotivi.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando i registri del gruppo lidocaina, del gruppo magnesio, del gruppo combinato (lidocaina e magnesio) e del gruppo di controllo, che verranno inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperti prima dell'anestesia da un medico che preparerà la soluzione IV, e identificarlo con il numero del paziente, secondo la busta estratta. La soluzione sarà consegnata ad un altro medico, all'oscuro del contenuto delle soluzioni preparate, che sarà responsabile dell'anestesia. Il volume della soluzione sarà uguale. L'investigatore responsabile rimarrà cieco al gruppo scelto fino alla fine dello studio.

L'occultamento dell'allocazione verrà effettuato utilizzando buste opache chiuse e numerate in serie. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di serie da una tabella di randomizzazione generata dal computer e verrà inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata. La consulenza per la partecipazione sarà condotta prima dell'assunzione.

Tecnica operatoria: i pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia continua, capnografia, pulsossimetria e misurazioni intermittenti non invasive della pressione arteriosa ogni 5 minuti.

Dopo aver stabilito l'accesso venoso, verrà indotta l'anestesia con propofol 2 mg/kg, fentanil 1,5 µg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg. Verrà inserito un tubo endotracheale di dimensioni adeguate e ventilazione meccanica utilizzando isoflurano in miscela di ossigeno / aria a una concentrazione sufficiente per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro il limite del 20% del valore basale.

Tutti i pazienti riceveranno 30 mg di ketorolac per infusione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia, il paracetamolo 1 g verrà somministrato per infusione endovenosa a tutti i pazienti prima dell'estubazione. L'inversione del miorilassante residuo verrà eseguita utilizzando neostigmina e atropina alla fine dell'operazione guidata dal treno di quattro.

La fluidoterapia intraoperatoria verrà somministrata sotto forma di normale soluzione fisiologica dopo aver calcolato il fabbisogno di fluidi a digiuno e di mantenimento.

I pazienti verranno dimessi in PACU e poi in reparto dopo aver soddisfatto i criteri standard.

Durante l'operazione non saranno consentiti altri anestetici o sedativi. Nelle prime 24 ore postoperatorie; i pazienti riceveranno Ketorolac 30 mg lentamente EV (diluito a 10 ml) ogni 12 ore e paracetamolo 1 g di iniezione ogni 8 ore; a partire da 8 ore dopo l'estubazione. La morfina 0,1 mg/kg lentamente EV verrà somministrata come analgesia di salvataggio quando la scala di valutazione numerica (NRS) è ≥4, o se il paziente ha richiesto ulteriore analgesia, con un intervallo minimo di 8 ore tra le 2 iniezioni consecutive. Verranno documentate le dosi totali di morfina EV.

Dopo 24 ore dall'intervento; il paracetamolo 1 g ogni 8 ore verrà somministrato per via orale per 5 giorni. Ketolac 30 mg verrà somministrato per via orale solo se necessario.

Il dolore sarà valutato durante il riposo e la tosse nelle prime 24 ore, e durante il movimento dopo le 24 ore. postoperatorio.

Tutti i pazienti saranno invitati a deambulare il prima possibile. I dati raccolti includeranno le caratteristiche del paziente e i dati chirurgici tra cui età, sesso, peso, altezza, durata dell'intervento chirurgico e durata della degenza ospedaliera. La valutazione del dolore postoperatorio durante il riposo sarà valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS). La soddisfazione dei pazienti sarà valutata utilizzando il punteggio Likert a 5 punti per la soddisfazione dove 1=fortemente insoddisfatto; 2=Insoddisfatto; 3=né soddisfatto né insoddisfatto; 4=Soddisfatto; 5=fortemente soddisfatto. I due punteggi verranno registrati nei seguenti orari: immediatamente a 1 h; 6 ore; 12 ore; 24 ore; al momento della dimissione; 1 mese; 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.

Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e la dose totale di analgesia di salvataggio (morfina) nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Il follow-up a lungo termine del mal di schiena postoperatorio per 3 mesi sarà condotto attraverso l'ambulatorio ortopedico o per telefono.

Verranno segnalati emodinamica e perdita di sangue Prima volta che passa flatulenza, prima volta a defecare e verranno segnalati anche l'incidenza di complicanze (come ipotensione, bradicardia, ansia, vertigini, contrazioni muscolari, nervosismo, reazione al sito di iniezione, arresto cardiaco visione doppia, nausea, convulsioni, perdita di coscienza, euforia, tinnito, vomito).

I test per gravi difetti mentali e neurologici verranno eseguiti con il Mini-Mental Status Examination, che ha un metodo di punteggio standard con un punteggio massimo di 30. La durata complessiva della prova non supererà i 45 minuti. Saranno consentite interruzioni su richiesta del paziente tra, ma non all'interno, dei singoli test della sessione. I test saranno somministrati dallo stesso esaminatore per limitare la variabilità interesaminatore.

Lo stato di ansia e depressione sarà valutato mediante la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e la Self-Rating Depression Scale (SDS) e la QOL sarà misurata mediante Short Form Health Survey 36 (SF-36) in otto sezioni, tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, salute mentale, funzionamento fisico, emotivo e sociale.

La parte di studio dei test verrà eseguita almeno 6 ore dopo l'iniziale bolo endovenoso di farmaci, mentre la parte di controllo verrà eseguita almeno 24 ore dopo l'interruzione dei farmaci studiati. I test verranno ripetuti dopo 1 settimana e 4 settimane.