- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788199
Nieuwe techniek voor het sluiten van mesenteriale defecten na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en het effect ervan op interne hernia: een case-control studie
Analytische studie van interne hernia na laparoscopische Roux-eny Gastric Bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Interne hernia gecompliceerd door darmobstructie is een algemeen erkende complicatie van laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). De huidige studie heeft tot doel de rol van cyanoacrylaatlijm bij de preventie van interne hernia (IH) na LRYGB te onderzoeken en deze te vergelijken met de open techniek voor het behandelen van mesenteriale defecten door het mesenterium intact te laten zonder sluiting van mesenteriale defecten. Gegevens van zes Britse ziekenhuizen zijn betrokken bij deze studie. De operaties werden uitgevoerd onder supervisie van een enkele senior consulent chirurg bariatrische chirurgie.
Methoden De prospectief verzamelde gegevens van 813 patiënten met morbide obesitas die LRYGB ondergingen, werden retrospectief geanalyseerd. Patiënten werden onderverdeeld in twee groepen: groep I bestaande uit 185 patiënten bij wie de mesenteriumdefecten waren gesloten met cyanoacrylaatlijm en groep II bestaande uit 628 patiënten die werden behandeld met de open techniek waarbij het mesenterium intact werd gelaten zonder sluiting van de mesenteriale defecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die antecolische LRYGB ondergingen zonder sluiting van mesenteriale defecten met behulp van cyanoacrylaatlijm of zonder sluiting van de mesenteriale defecten.
Uitsluitingscriteria:
- Open RYGB, laparoscopisch omgezet in open RYGB, laparoscopische retro-koliek RYGB, laparoscopische ante-koliek RYGB met sluiting van het defect met behulp van hechtingen of RYGB gedaan voor niet-bariatrische doeleinden, b.v. idiopathische gastroparese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-afgesloten groep
Groep waarbij mesenteriale defecten niet werden gesloten na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass.
|
|
|
Afsluitende groep
Groep waarin mesenteriale defecten werden gesloten met behulp van cyano-acrylaatlijm na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass.
|
Cyano-acrylaatlijm is een lijm waarvan bekend is dat deze bij operaties wordt gebruikt als weefsellijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met inwendige hernia na Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
Tijdsspanne: September 2007 tot januari 2020
|
September 2007 tot januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ghanem, Mansoura Faculty of Medicine, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R / 17.11.105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .