Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine-effect op vermindering van COPD-exacerbaties (Captain)

16 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Niet-commercieel klinisch onderzoek naar statines Preventieve en pleiotropische therapie bij rokers met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het is een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele klinische studie die zal worden uitgevoerd in Polen, in ongeveer 12 ziekenhuislongafdelingen om de effectiviteit van atorvastatine op de vermindering van het ontstekingsproces bij patiënten met chronische obstructieve pulmonale aandoeningen te evalueren. ziekten en mogelijke biomarkers voor gepersonaliseerde behandeling van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige klinische studie om het effect van een behandeling met atorvastatine 40 mg te beoordelen bij patiënten met stabiele COPD. De hele duur van het onderzoek omvat drie fasen: screening en aanmeldingsprocedures voorafgaand aan het onderzoek (4 weken), klinische beoordeling bij dosering (52 weken) en follow-up na het onderzoek (4 weken). Tijdens de deelname aan het onderzoek zullen proefpersonen Bezoek 1 (V1, -4 weken), bezoek 2 (V2, dag 0), bezoek 3 (V3, week 6), bezoek 4 (V4, week 12), bezoek 5 (V5, week 6) bezoeken. week 26), bezoek 6 (V6, week 38), bezoek 7 (V7, week 52) en follow-up einde studiebezoek (EOS, 56 weken). De studie zal beginnen met een screeningfase van 4 weken waarin patiënten die voldoen aan de voorlopige criteria voor opname/uitsluiting (voorafgaand aan deelname aan de studie), geïnformeerde toestemming krijgen en worden gescreend. De baseline laboratoriumtests, klinische en medische evaluatie inclusief gelijktijdige medicatie en misbruik van drugs zullen worden voltooid om te bepalen of de patiënt nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Na bevestiging van geschiktheid worden de patiënten gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen die een van de twee medicijnen krijgen die in het onderzoek zijn getest. Elke patiënt die deelneemt aan de klinische studie zal zich 7 keer bij de kliniek moeten melden om de procedures te voltooien. Voor en tijdens de behandeling met statines of placebo's zal bloed worden afgenomen bij patiënten volgens het onderzoeksprotocol. Dit deel van het project beoogt de ontwikkeling van statineresponsbiomarkers voor gepersonaliseerde behandeling van COPD, gebaseerd op RNA-sequencing (RNA-seq)-informatie afkomstig van leukocyten en bloedplasma van COPD-patiënten met gekarakteriseerde klinische atorvastatineresponsfenotypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is in staat het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek te begrijpen en is bereid om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Betrokkene [man of vrouw] is 40 jaar en ouder.
  3. De proefpersoon is in staat de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.
  4. Patiënten met stabiele COPD met aanhoudende beperking van de luchtstroom (stabiele COPD (post-bronchusverwijdende FEV1<80% van de voorspelde normale en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,70 bij bezoek 1.) Stadium II-IV) en met matige tot zeer ernstige luchtstroombeperking volgens GOLD-richtlijnen.
  5. Ten minste twee matige/ernstige COPD-exacerbaties, of ten minste één leidend tot ziekenhuisopname of IC-opname binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor statinetherapie omvatte maar was niet beperkt tot: bekende poliomyelitis, motorneuronziekte, craniale of temporale arteritis, beroerte of myopathie.
  2. Gebruik van statines in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  3. Voorafgaande diagnose van statine-geïnduceerde myopathie of overgevoeligheidsreactie op een andere HMG-CoA-reductaseremmer.
  4. Gebruik van e-sigaretten of I IQOS tabaksverwarmingssysteem.
  5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.
  7. Patiënt met een klinisch significante afwijking bij bezoek 1 volgens de mening van de onderzoeker.
  8. Patiënten met een klinisch relevante laboratoriumafwijking bij bezoek 1 volgens de mening van de onderzoeker.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker).
  10. Patiënten die niet in staat zijn om acceptabele spirometrie- en longvolumeprocedures uit te voeren.
  11. Patiënten met COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
  12. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek een luchtweginfectie hebben gehad1.
  13. Patiënten die dagelijks zuurstoftherapie nodig hebben (>15 uur/dag) voor chronische hypoxemie.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of beginnende symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar
  15. Patiënten met een bijkomende longaandoening (bijv. longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, tuberculose).
  16. Patiënten met primaire bronchiëctasie.
  17. Patiënten met een diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD).
  18. Patiënten met pulmonale lobectomie of longvolumeverkleining of longtransplantatie.
  19. Actief misbruik van drugs of alcohol, verwachte slechte naleving.
  20. Gebruik gelijktijdig medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met atorvastatine: warfarine en andere coumarine (vitamine K-antagonisten) anticoagulantia, ciclosporine, gemfibrozil of andere niet- of selectieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers (PPI's) die de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt.
  21. Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma.
  22. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  23. Diegenen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statines
Atorvastatine 40 mg behandeling, p.o., QD
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
p.o., eenmaal daags
Andere namen:
  • Atorvastatine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, p.o., QD
Geneesmiddel: Placebo
p.o., eenmaal daags
Andere namen:
  • Placebo-controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: 56 weken
De exacerbatie van de ziekte (gedefinieerd als een acute verergering van ademhalingssymptomen die resulteert in aanvullende therapie) zal worden gemeten tijdens de studiebehandeling en de follow-upfasen, en worden vergeleken tussen de bestudeerde groepen.
56 weken
Tijd tot de COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 56 weken
De tijd tot de eerste exacerbatie zal worden vergeleken tussen de interventie- en de placebogroep.
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 56 weken
De verschillen in absolute waarde tussen de placebogroep en de atorvastatinegroep worden geëvalueerd in tijdstippen [Bezoek 1, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 8], en de relatieve verandering tussen Bezoek 1 en de volgende tijdstippen [Bezoek 3 - Bezoek 8] in beide armen wordt vergeleken.
56 weken
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 56 weken
De score van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt en de verschillen in absolute waarde tussen de Placebo- en de atorvastatinegroep zullen worden geëvalueerd in tijdspunten [Bezoek 2, Bezoek 5 en Bezoek 7], evenals de - relatieve verandering tussen Bezoek 2 en volgende tijdstippen [Bezoek 5 en Bezoek 7] in beide armen zullen worden vergeleken. Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op meer beperkingen.
56 weken
Veranderingen van genexpressie van ontstekingsroutes
Tijdsspanne: 56 weken
De genexpressie zal worden geëvalueerd in de perifere bloedleukocyten (PBL) door middel van RNA-seq-analyse, tijdens bezoek Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 5 en Bezoek 7, en de verschillen tussen placebo- en atorvastatinegroepen zullen worden geanalyseerd, evenals een relatieve verandering tussen bezoeken Bezoek 1 en Bezoek 2, Bezoek 5 en Bezoek 7 in beide armen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in het aantal leukocyten in het perifere bloed
Tijdsspanne: 56 weken
Het aantal leukocyten in het perifere bloed wordt gemeten en de verschillen in absolute waarden tussen de placebogroep en de atorvastatinegroep worden berekend in tijdspunten Bezoek 1, Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 7, evenals een relatieve verandering tussen bezoeken Bezoek 1 en Bezoek 2 , Bezoek 3, Bezoek 5 , Bezoek 7 in beide armen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in de fibrinogeenconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 56 weken
Er wordt een fibrinogeenconcentratie in het bloed gemeten en de verschillen in absolute waarden tussen de placebogroep en de atorvastatinegroep worden berekend in tijdstippen Bezoek 1, Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 7, evenals een relatieve verandering tussen bezoeken Bezoek 1 en Bezoek 2, Bezoek 3, bezoek 5, bezoek 7 in beide armen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in de interleukine-6-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: 56 weken
De interleukine-6-bloedconcentraties worden gemeten en de verschillen in absolute waarden tussen de placebogroep en de atorvastatinegroep worden berekend in tijdspunten Bezoek 1, Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 7, evenals een relatieve verandering tussen bezoeken Bezoek 1 en Bezoek 2, bezoek 3, bezoek 5, bezoek 7 in beide armen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in het bloed hooggevoelige C - reactieve eiwitconcentraties
Tijdsspanne: 56 weken
De hooggevoelige C-reactieve proteïneconcentraties in het bloed zullen worden gemeten en de verschillen in absolute waarden tussen de placebogroep en de atorvastatinegroep zullen worden berekend in tijdspunten Bezoek 1, Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 7, evenals een relatieve verandering tussen bezoeken Bezoek 1 en Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 5, Bezoek 7 in beide armen worden vergeleken.
56 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosiswaarden van plethysmografie
Tijdsspanne: 56 weken
Het functionele restvolume (FRC) wordt geëvalueerd bij bezoek 2, bezoek 5 en bezoek 7, en veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen de bestudeerde groepen.
56 weken
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: 56 weken
De inspiratiecapaciteit (IC) wordt geëvalueerd bij bezoek 2, bezoek 5 en bezoek 7, en veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) testresultaat
Tijdsspanne: 56 weken
De 6MWD-tests worden uitgevoerd bij bezoek 2, bezoek 5 en bezoek 7, en veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Het aantal ziekenhuisopnames (pulmonaal of MACE)
Tijdsspanne: 56 weken
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens de behandelings- en follow-upfase zal worden geëvalueerd en tussen de bestudeerde groepen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in bloeddruk van bezoek 1 worden geëvalueerd bij bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7, en veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in HR van bezoek 1 worden geëvalueerd bij bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7, en veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Veranderingen in hematologische resultaten
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in hematologische resultaten van bezoekbezoek 1 zullen worden geëvalueerd, bij bezoek 3, bezoek 5 en bezoek 7, evenals de verschillen tussen bestudeerde groepen zullen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in biochemische resultaten
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in biochemische resultaten van bezoekbezoek 1 zullen worden geëvalueerd, bij bezoek 3, bezoek 5 en bezoek 7, evenals de verschillen tussen bestudeerde groepen zullen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in de resultaten van het lipidenprofiel van bezoek Bezoek 1 zullen worden geëvalueerd, bij Bezoek 3, Bezoek 5 en Bezoek 7, evenals de verschillen tussen bestudeerde groepen zullen worden vergeleken.
56 weken
Veranderingen in de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in de bloedglucoseconcentraties van bezoek 1 worden geëvalueerd bij bezoek 7 en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Veranderingen in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in HbA1c-waarden van bezoek 1 worden geëvalueerd bij bezoek 7 en vergeleken tussen de bestudeerde groepen.
56 weken
Veranderingen in de AspAT- en ALAT-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in AspAT- en ALAT-concentraties in het bloed van Bezoek 1 zullen worden geëvalueerd, bij Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7, en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Veranderingen in de CPK-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: 56 weken
De veranderingen in CPK-concentraties in het bloed van Bezoek 1 zullen worden geëvalueerd, bij Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5, Bezoek 6 en Bezoek 7, en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken
Verandering in een overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 56 weken
De DLCO wordt geëvalueerd bij bezoek 2, bezoek 5 en bezoek 7, en de veranderingen ten opzichte van bezoek 1 worden berekend en vergeleken tussen bestudeerde groepen.
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Mróz, Prof. MD, Medical University of Bialystok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/ABM/01/00074 (Andere identificatie: Medical Research Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de overeenkomst met de financierende instelling (Medical Research Agency) moeten de sponsor en onderzoekscentra toestemming krijgen van de financierende instelling om de gegevens van de klinische proef vrij te geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren