Atorvastatin effekt på minskning av KOL-exacerbationer (Captain)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan förstå syftet och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien.
2. Försökspersonen [man eller kvinna] är 40 år och äldre.
3. Försökspersonen kan förstå och följa protokollkraven och instruktionerna och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
4. Patienter med stabil KOL med ihållande luftflödesbegränsning (stabil KOL (post-bronkdilaterande FEV1<80 % av den förväntade normala och post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,70 vid besök 1.) Stadium II-IV) och med måttlig till mycket svår luftflödesbegränsning enligt GOLD riktlinjer.
5. Minst två måttliga/svåra KOL-exacerbationer, eller minst en som leder till sjukhusvistelse eller intensivvårdsinläggning inom 12 månader, före screeningbesöket.
6. Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för statinbehandling inkluderade men inte begränsat till: känd poliomyelit, motorneuronsjukdom, kranial eller temporal arterit, stroke eller myopati.
2. Statinanvändning under de senaste 3 månaderna före studiestart.
3. Tidigare diagnos av statininducerad myopati eller överkänslighetsreaktion mot en annan HMG-CoA-reduktashämmare.
4. Använder e-cigaretter eller IQOS tobaksuppvärmningssystem.
5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
6. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder effektiv preventivmetod under doseringen av studiebehandlingen.
7. Patient med en kliniskt signifikant abnormitet vid besök 1 enligt utredarens åsikt.
8. Patienter med en kliniskt relevant laboratorieavvikelse vid besök 1 enligt utredarens åsikt.
9. Patienter med malignitet i något organsystem i anamnesen (inklusive lungcancer).
10. Patienter som inte kan utföra acceptabla spirometri- och lungvolymprocedurer.
11. Patienter som hade en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före besök 1.
12. Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök1.
13. Patienter som behöver syrgasbehandling (>15 timmar/dag) på daglig basis för kronisk hypoxemi.
14. Patienter med astma eller symptomdebut före 40 års ålder
15. Patienter med samtidig lungsjukdom (t. lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, tuberkulos).
16. Patienter med primär bronkiektasi.
17. Patienter med diagnosen α-1 antitrypsinbrist (AATD).
18. Patienter med lunglobektomi eller lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation.
19. Aktivt missbruk av droger eller alkohol, dålig efterlevnad förväntas.
20. Använd samtidigt mediciner som är kända för att interagera med atorvastatin: warfarin och andra kumarin (vitamin K-antagonister) antikoagulantia, ciklosporin, gemfibrozil eller andra icke eller selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, protonpumpshämmare (PPI) som använts under de senaste 6 månaderna.
21. Patienter som deltar i eller planerar att delta i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram under studien.
22. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket.
23. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.