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COPD増悪の軽減に対するアトルバスタチンの効果 (Captain)

2026年4月16日 更新者：Medical University of Bialystok

スタチンの非営利臨床試験 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の喫煙者におけるがん予防および多面的治療

これは、無作為化、多施設共同、前向き、二重盲検、プラセボ対照、インターベンショナル臨床試験であり、ポーランドの約 12 の病院の肺科で実施され、慢性閉塞性肺疾患患者の炎症過程の軽減に対するアトルバスタチンの有効性を評価します。疾患、および COPD の個別化治療のための可能なバイオマーカー。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安定した COPD 患者におけるアトルバスタチン 40 mg 治療の効果を評価するための無作為化二重盲検 2 群臨床試験です。 研究期間全体には、研究前のスクリーニングと登録手順 (4 週間)、投薬時の臨床評価 (52 週間)、および研究後のフォローアップ (4 週間) の 3 つのフェーズが含まれます。 研究への参加中、被験者は訪問 1 (V1、-4 週間)、訪問 2 (V2、0 日目)、訪問 3 (V3、第 6 週)、訪問 4 (V4、第 12 週)、訪問 5 (V5、 26 週目)、訪問 6 (V6、38 週目)、訪問 7 (V7、52 週目)、および研究訪問のフォローアップ終了 (EOS、56 週間)。 研究は4週間のスクリーニング段階から始まり、予備的な包含/除外基準（研究への参加前）を満たす患者には、インフォームドコンセントが与えられ、スクリーニングされます。 ベースラインの臨床検査、併用薬および乱用薬物を含む臨床的および医学的評価が完了し、研究に参加する患者の継続的な適格性を判断します。

適格性が確認されると、患者は、この研究で試験された 2 つの薬剤のうちの 1 つを受ける 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 臨床研究に登録された各患者は、手順を完了するために7回クリニックに報告する必要があります。 試験プロトコルに従って、患者からスタチンまたはプラセボ治療の前および治療中に血液を採取する。 プロジェクトのこの部分は、特徴的な臨床アトルバスタチン応答表現型を有する COPD 患者の白血球および血漿から得られた RNA シーケンス (RNA-seq) 情報に基づいて、COPD の個別化治療のためのスタチン応答バイオマーカーを開発することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に必要な目的と手順を理解することができ、研究に参加する意思があります。
  2. 被験者[男性または女性]は40歳以上です。
  3. -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
  4. -持続的な気流制限を伴う安定したCOPDの患者（安定したCOPD（安定したCOPD（気管支拡張薬後のFEV1が予想される正常値の80％未満であり、気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0,70の訪問1））ステージII〜IV）および中等度から非常に重度の患者GOLD ガイドラインによる気流制限。
  5. -少なくとも2回の中等度/重度のCOPD増悪、またはスクリーニング訪問前の12か月以内に入院またはICUへの入院につながる少なくとも1回。
  6. 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。

除外基準:

  1. スタチン療法の禁忌には、既知の灰白髄炎、運動ニューロン疾患、頭蓋または側頭動脈炎、脳卒中またはミオパシーが含まれますが、これらに限定されません。
  2. -研究開始前の過去3か月以内のスタチンの使用。
  3. -スタチン誘発ミオパシーまたは別のHMG-CoA-レダクターゼ阻害剤に対する過敏症反応の以前の診断。
  4. 電子タバコまたは IQOS たばこ加熱システムを使用している。
  5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  6. -出産の可能性のある女性, 彼らが使用している場合を除きます 効果的な避妊方法 研究治療の投与中.
  7. -治験責任医師の意見で来院1時に臨床的に重大な異常がある患者。
  8. -治験責任医師の意見で来院1時に臨床的に関連する検査異常を有する患者。
  9. -任意の臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
  10. -患者は、許容される肺活量測定および肺容量の手順を実行できません。
  11. 訪問1の6週間前に、抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPD増悪を起こした患者。
  12. -来院前4週間以内に呼吸器感染症にかかった患者1。
  13. -慢性低酸素血症のために毎日酸素療法（> 15時間/日）を必要とする患者。
  14. 喘息の既往歴または40歳以前に発症した患者
  15. 肺疾患を併発している患者（例： 肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、結核)。
  16. 原発性気管支拡張症の患者。
  17. α-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）と診断された患者。
  18. -肺葉切除術または肺容量減少手術または肺移植を受けた患者。
  19. 薬物またはアルコールの積極的な乱用、コンプライアンスの低下が予想されます。
  20. アトルバスタチンと相互作用することが知られている併用薬を使用してください: ワルファリンおよびその他のクマリン (ビタミン K 拮抗薬) 抗凝固薬、シクロスポリン、ゲムフィブロジルまたはその他の非または選択的非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、過去 6 か月までに使用されました。
  21. -研究中の監視下の肺リハビリテーションプログラムのアクティブフェーズに参加している、または参加を計画している患者。
  22. -スクリーニング訪問前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
  23. -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン
アトルバスタチン 40 mg 治療、経口、QD
薬：アトルバスタチン 40 mg 経口錠
経口、1 日 1 回
他の名前：
  • アトルバスタチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、経口、QD
薬：プラセボ
経口、1 日 1 回
他の名前：
  • プラセボ対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪率
時間枠：56週
疾患の増悪（追加治療をもたらす呼吸器症状の急性悪化と定義される）は、試験治療およびフォローアップ段階で測定され、試験群間で比較される。
56週
COPD増悪までの時間
時間枠：56週
最初の増悪までの時間は、介入群と​​プラセボ群の間で比較されます。
56週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：56週
プラセボ群とアトルバスタチン群との間の絶対値の差は、時点［来院１、来院３、来院４、来院５、来院６および来院８］で評価され、来院１とその後の時間点との間の相対変化［来院３ ●【訪問8】両腕での比較になります。
56週
健康関連の生活の質の変化
時間枠：56週
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアを使用し、プラセボ群とアトルバスタチン群の絶対値の差を時点 [Visit 2、Visit 5、および Visit 7] で評価します。両腕の 2 および次の時点 [Visit 5 および Visit 7] を比較します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。より高いスコアはより多くの制限を示します。
56週
炎症経路遺伝子発現の変化
時間枠：56週
遺伝子発現は、訪問1、訪問2、訪問5、および訪問7で、RNA-seq分析によって末梢血白血球（PBL）で評価され、プラセボ群とアトルバスタチン群の違いが分析されます。両腕の来院 1 と来院 2、来院 5 と来院 7 の間の相対変化を比較します。
56週
末梢血白血球数の変化
時間枠：56週
末梢血白血球数を測定し、プラセボ群とアトルバスタチン群の間の絶対値の差を、訪問 1、訪問 3、訪問 5、および訪問 7 の時点で計算し、訪問 1 と訪問 2 の間の相対変化を計算します。 、Visit 3、Visit 5、Visit 7 を両腕で比較します。
56週
血中フィブリノーゲン濃度の変化
時間枠：56週
血中フィブリノーゲン濃度が測定され、プラセボ群とアトルバスタチン群との間の絶対値の差が、訪問1、訪問3、訪問5、および訪問7の時点で計算され、訪問1と訪問2の間の相対的変化も計算される。両腕の訪問 3、訪問 5、訪問 7 が比較されます。
56週
血中インターロイキン-6濃度の変化
時間枠：56週
インターロイキン-6の血中濃度が測定され、プラセボ群とアトルバスタチン群との間の絶対値の差が、訪問1、訪問3、訪問5、および訪問7の時点で計算され、訪問1と訪問の間の相対的変化も計算されます。 2、Visit 3、Visit 5、Visit 7 を両腕で比較します。
56週
血中高感度C反応性タンパク濃度の推移
時間枠：56週
血中の高感度 C 反応性タンパク質濃度を測定し、プラセボ群とアトルバスタチン群の絶対値の差を、訪問 1、訪問 3、訪問 5、および訪問 7 の時点で計算し、訪問間の相対的変化も計算します。両方のアームの 1 と Visit 2、Visit 3、Visit 5、Visit 7 を比較します。
56週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレチスモグラフィの投与前値のベースラインからの変化
時間枠：56週
機能的残気量 (FRC) は、訪問 2、訪問 5、および訪問 7 で評価され、訪問 1 からの変化が計算され、研究グループ間で比較されます。
56週
吸気容量（IC）の変化
時間枠：56週
吸気容量（ＩＣ）は、来院２、来院５および来院７で評価され、来院１からの変化が計算され、研究群間で比較される。
56週
6分歩行距離（6MWD）の変化試験結果
時間枠：56週
6MWDテストは、訪問2、訪問5、および訪問7で実行され、訪問1からの変化が計算され、研究グループ間で比較されます。
56週
入院率（肺またはMACE）
時間枠：56週
治療期間中およびフォローアップ期間中の入院数が評価され、研究グループ間で比較されます。
56週
血圧の変化
時間枠：56週
来院 1 からの血圧の変化は、来院 2、来院 3、来院 4、来院 5、来院 6、および来院 7 で評価され、来院 1 からの変化が計算され、研究グループ間で比較されます。
56週
心拍数（HR）の変化
時間枠：56週
来院 1 からの HR の変化は、来院 2、来院 3、来院 4、来院 5、来院 6、および来院 7 で評価され、来院 1 からの変化が計算され、研究グループ間で比較されます。
56週
血液検査結果の変化
時間枠：56週
訪問 1 からの血液学結果の変化は、訪問 3、訪問 5、および訪問 7 で評価され、研究グループ間の差異が比較されます。
56週
生化学結果の変化
時間枠：56週
訪問 1 からの生化学結果の変化は、訪問 3、訪問 5、および訪問 7 で評価され、研究グループ間の差異が比較されます。
56週
脂質プロファイルの変化
時間枠：56週
訪問１からの脂質プロファイル結果の変化は、訪問３、訪問５、および訪問７で評価され、研究グループ間の差異が比較される。
56週
血糖値の変化
時間枠：56週
来院 1 からの血中グルコース濃度の変化は、来院 7 で評価され、研究グループ間で比較されます。
56週
HbA1c値の変化
時間枠：56週
訪問1からのHbA1cレベルの変化は、訪問7で評価され、研究グループ間で比較されます。
56週
血中 AspAT および ALAT 濃度の変化
時間枠：56週
来院 1 からの血中 AspAT および ALAT 濃度の変化は、来院 2、来院 3、来院 4、来院 5、来院 6、および来院 7 で評価され、研究グループ間で比較されます。
56週
血中CPK濃度の変化
時間枠：56週
来院１からの血中ＣＰＫ濃度の変化は、来院２、来院３、来院４、来院５、来院６および来院７で評価され、研究群間で比較される。
56週
一酸化炭素（DLCO）の肺の伝達因子の変化
時間枠：56週
DLCO は訪問 2、訪問 5、および訪問 7 で評価され、訪問 1 からの変化が計算され、研究グループ間で比較されます。
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Bialystok

協力者

Medical Research Agency, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Robert Mróz, Prof. MD、Medical University of Bialystok

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/ABM/01/00074 (その他の識別子：Medical Research Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資金提供機関（医学研究機構）との契約により、治験依頼者および研究機関は資金提供機関の同意を得て治験データを開示する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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