Wirkung von Atorvastatin auf die Reduktion von COPD-Exazerbationen (Captain)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Zweck und die Verfahren zu verstehen, die für die Studie erforderlich sind, und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
2. Subjekt [männlich oder weiblich] ist 40 Jahre und älter.
3. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.
4. Patienten mit stabiler COPD mit anhaltender Einschränkung des Luftstroms (stabile COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1<80 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC<0,70 bei Visite 1.) Stadium II-IV) und mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD Luftstrombegrenzung nach GOLD-Richtlinien.
5. Mindestens zwei mittelschwere/schwere COPD-Exazerbationen oder mindestens eine, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch führt.
6. Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für eine Statintherapie waren unter anderem: bekannte Poliomyelitis, Motoneuronerkrankung, Arteriitis cranialis oder temporalis, Schlaganfall oder Myopathie.
2. Statinanwendung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
3. Frühere Diagnose einer Statin-induzierten Myopathie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor.
4. Verwendung von E-Zigaretten oder I IQOS Tabakheizsystem.
5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an.
7. Patient mit einer klinisch signifikanten Anomalie bei Besuch 1 nach Meinung des Prüfarztes.
8. Patienten mit einer klinisch relevanten Laboranomalie bei Visite 1 nach Meinung des Prüfarztes.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs).
10. Patienten, die keine akzeptablen Spirometrie- und Lungenvolumenverfahren durchführen können.
11. Patienten mit einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Wochen vor Besuch 1 erforderte.
12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch eine Infektion der Atemwege hatten1.
13. Patienten, die täglich eine Sauerstofftherapie (> 15 Std./Tag) wegen chronischer Hypoxämie benötigen.
14. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder Auftreten von Symptomen vor dem 40. Lebensjahr
15. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung (z. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Tuberkulose).
16. Patienten mit primärer Bronchiektasie.
17. Patienten mit der Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels (AATD).
18. Patienten mit pulmonaler Lobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation.
19. Aktiver Missbrauch von Drogen oder Alkohol, schlechte Compliance erwartet.
20. Verwenden Sie Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Atorvastatin interagieren: Warfarin und andere Antikoagulantien von Cumarin (Vitamin-K-Antagonisten), Cyclosporin, Gemfibrozil oder andere nicht oder selektive nichtsteroidale Antirheumatika, Protonenpumpenhemmer (PPIs), die in den letzten 6 Monaten verwendet wurden.
21. Patienten, die während der Studie an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen oder dies planen.
22. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.
23. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.