Wpływ atorwastatyny na zmniejszenie częstości zaostrzeń POChP (Captain)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie zrozumieć cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
2. Podmiot [mężczyzna lub kobieta] ma 40 lat i więcej.
3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończyć badanie zgodnie z planem.
4. Pacjenci ze stabilną POChP z utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stabilna POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 podczas wizyty 1.) Stopień II-IV) oraz z umiarkowaną do bardzo ciężkiej ograniczenie przepływu powietrza zgodnie z wytycznymi GOLD.
5. Co najmniej dwa zaostrzenia POChP o średnim/ciężkim przebiegu lub co najmniej jedno prowadzące do hospitalizacji lub przyjęcia na OIT w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
6. Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazaniem do leczenia statynami były między innymi: stwierdzone poliomyelitis, choroba neuronu ruchowego, zapalenie tętnicy czaszkowej lub skroniowej, udar lub miopatia.
2. Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Wcześniejsza diagnoza miopatii wywołanej statyną lub reakcji nadwrażliwości na inny inhibitor reduktazy HMG-CoA.
4. Korzystanie z e-papierosów lub systemu podgrzewania tytoniu IQOS.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
7. Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością podczas wizyty 1 w opinii badacza.
8. Pacjenci z istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty 1. w opinii badacza.
9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi dowolnego układu narządów (w tym rakiem płuc) w wywiadzie.
10. Pacjenci niezdolni do wykonywania akceptowalnych procedur spirometrii i objętości płuc.
11. Pacjenci z zaostrzeniami POChP wymagającymi leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacją w okresie 6 tygodni przed wizytą 1.
12. Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą1.
13. Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii (>15 godz./dobę) z powodu przewlekłej hipoksemii.
14. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub z początkiem objawów przed 40 rokiem życia
15. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, gruźlica).
16. Pacjenci z pierwotnym rozstrzeniem oskrzeli.
17. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru α-1 antytrypsyny (AATD).
18. Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc.
19. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, przewidywane słabe przestrzeganie zasad.
20. Należy jednocześnie stosować leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z atorwastatyną: warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (antagoniści witaminy K), cyklosporynę, gemfibrozyl lub inne niesteroidowe lub selektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy protonowej (IPP) stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
21. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania.
22. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
23. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.