Az atorvasztatin hatása a COPD exacerbációjának csökkentésére (Captain)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, képes megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
2. Az alany [férfi vagy nő] 40 éves vagy idősebb.
3. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
4. Stabil COPD-ben szenvedő betegek tartós légáramlás-korlátozással (stabil COPD (hörgőtágító utáni FEV1<80%-a az előre jelzett normálértéknek és hörgőtágító utáni FEV1/FVC<0,70 az 1. viziten). II-IV. stádium) és közepesen súlyos vagy nagyon súlyos légáramlás korlátozása a GOLD irányelvek szerint.
5. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül legalább két közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbáció, vagy legalább egy kórházi kezeléshez vagy intenzív osztályra történő felvételhez vezet.
6. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.

Kizárási kritériumok:

1. A sztatinterápia ellenjavallata többek között, de nem kizárólagosan: ismert gyermekbénulás, motoros neuron betegség, koponya- vagy temporális arteritis, stroke vagy myopathia.
2. Statin-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
3. A statin által kiváltott myopathia vagy túlérzékenységi reakció egy másik HMG-CoA-reduktáz inhibitorral szembeni előzetes diagnosztizálása.
4. E-cigaretta vagy IQOS dohányfűtőrendszer használata.
5. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
6. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során.
7. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns eltérést mutató beteg az 1. viziten.
8. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés mutatkozott az 1. viziten a vizsgáló véleménye szerint.
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel (beleértve a tüdőrákot is).
10. A betegek nem képesek elfogadható spirometriás és tüdőtérfogat-eljárásokat elvégezni.
11. Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja antibiotikum- és/vagy orális kortikoszteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt a látogatást megelőző 6 hétben 1.
12. Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt a látogatást megelőző 4 héten belül1.
13. Krónikus hipoxémia miatt napi rendszerességgel oxigénterápiát (>15 óra/nap) igénylő betegek.
14. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, vagy tünetei 40 éves koruk előtt jelentkeztek
15. Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek (pl. tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, tuberkulózis).
16. Primer bronchiectasisban szenvedő betegek.
17. α-1-antitripszin-hiány (AATD) diagnózissal rendelkező betegek.
18. Pulmonalis lobectomián vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtéten vagy tüdőtranszplantáción átesett betegek.
19. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, gyenge megfelelés várható.
20. Használjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az atorvasztatinnal: warfarint és más kumarin (K-vitamin antagonisták) antikoagulánsokat, ciklosporint, gemfibrozilt vagy más nem vagy szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket, protonpumpa-gátlókat (PPI), amelyeket az elmúlt 6 hónapban használtak.
21. A vizsgálat során felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában részt vevő vagy abban részt venni szándékozó betegek.
22. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrővizsgálat előtt.
23. Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.