Effetto dell'atorvastatina sulla riduzione delle riacutizzazioni della BPCO (Captain)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
2. Il soggetto [maschio o femmina] ha dai 40 anni in su.
3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
4. Pazienti con BPCO stabile con persistente limitazione al flusso aereo (BPCO stabile (FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 alla visita 1.) Stadio II-IV) e con BPCO da moderata a molto grave limitazione del flusso d'aria secondo le linee guida GOLD.
5. Almeno due riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi, o almeno una che ha portato al ricovero in ospedale o al ricovero in terapia intensiva entro 12 mesi, prima della visita di screening.
6. Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione alla terapia con statine inclusa ma non limitata a: poliomielite nota, malattia del motoneurone, arterite cranica o temporale, ictus o miopatia.
2. Uso di statine negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
3. Diagnosi precedente di miopatia indotta da statine o reazione di ipersensibilità a un altro inibitore della HMG-CoA-reduttasi.
4. Utilizzo di sigarette elettroniche o sistema di riscaldamento del tabacco IQOS.
5. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
6. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del trattamento in studio.
7. Paziente con un'anomalia clinicamente significativa alla visita 1 secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Pazienti con un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante alla visita 1 secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi organo (compreso il cancro ai polmoni).
10. Pazienti incapaci di eseguire procedure di spirometria e volumi polmonari accettabili.
11. Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ricovero nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
12. Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie nelle 4 settimane precedenti la visita1.
13. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia (>15 ore/giorno) su base giornaliera per ipossiemia cronica.
14. Pazienti con una storia di asma o insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni
15. Pazienti con malattia polmonare concomitante (ad es. fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, tubercolosi).
16. Pazienti con bronchiectasie primarie.
17. Pazienti con diagnosi di deficit di α-1 antitripsina (AATD).
18. Pazienti con lobectomia polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
19. Abuso attivo di droghe o alcol, scarsa compliance prevista.
20. Utilizzare farmaci concomitanti noti per interagire con atorvastatina: warfarin e altri anticoagulanti cumarinici (antagonisti della vitamina K), ciclosporina, gemfibrozil o altri farmaci antinfiammatori non steroidei non steroidei o selettivi, inibitori della pompa protonica (PPI) utilizzati negli ultimi 6 mesi.
21. Pazienti che partecipano o intendono partecipare alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare supervisionato durante lo studio.
22. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
23. Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.