Atorvastatin effekt på reduktion af KOL-eksacerbationer (Captain)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular og er i stand til at forstå formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen [mand eller kvinde] er 40 år og ældre.
3. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og instruktionerne og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
4. Patienter med stabil KOL med vedvarende luftstrømsbegrænsning (stabil KOL (postbronkodilaterende FEV1<80 % af den forudsagte normale og postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70 ved besøg 1.) Stadium II-IV) og med moderat til meget svær luftstrømsbegrænsning i henhold til GOLD retningslinjer.
5. Mindst to moderate/svære KOL-eksacerbationer, eller mindst én, der fører til hospitalsindlæggelse eller ICU-indlæggelse inden for 12 måneder forud for screeningsbesøg.
6. Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til statinbehandling inkluderede, men ikke begrænset til: kendt poliomyelitis, motorneuronsygdom, kraniel eller temporal arteritis, slagtilfælde eller myopati.
2. Statinbrug inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
3. Forudgående diagnose af statin-induceret myopati eller overfølsomhedsreaktion over for en anden HMG-CoA-reduktasehæmmer.
4. Brug af e-cigaretter eller IQOS tobaksvarmesystem.
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv præventionsmetode under dosering af undersøgelsesbehandling.
7. Patient med en klinisk signifikant abnormitet ved besøg 1 i efterforskerens udtalelse.
8. Patienter med en klinisk relevant laboratorieabnormitet ved besøg 1 i investigators udtalelse.
9. Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft).
10. Patienter, der ikke er i stand til at udføre acceptable spirometri- og lungevolumenprocedurer.
11. Patienter, der havde en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1.
12. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg1.
13. Patienter, der har behov for iltbehandling (>15 timer/dag) på daglig basis for kronisk hypoxæmi.
14. Patienter med astma i anamnesen eller symptomdebut før 40 års alderen
15. Patienter med samtidig lungesygdom (f. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, tuberkulose).
16. Patienter med primær bronkiektasi.
17. Patienter med diagnosen α-1 antitrypsin-mangel (AATD).
18. Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation.
19. Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol, dårlig compliance forventes.
20. Brug samtidig medicin, der vides at interagere med atorvastatin: warfarin og andre coumarin (K-vitamin-antagonister) antikoagulantia, cyclosporin, gemfibrozil eller andre ikke- eller selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, protonpumpehæmmere (PPI'er) brugt inden for de sidste 6 måneder.
21. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen.
22. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
23. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.