Účinek atorvastatinu na snížení exacerbací CHOPN (Captain)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
2. Subjekt [muž nebo žena] je ve věku 40 let a více.
3. Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.
4. Pacienti se stabilní CHOPN s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (stabilní CHOPN (postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální a postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 1.) stadium II-IV) a se středně těžkou až velmi těžkou omezení průtoku vzduchu podle směrnic GOLD.
5. Alespoň dvě středně těžké/závažné exacerbace CHOPN nebo alespoň jedna vedoucí k hospitalizaci nebo přijetí na JIP během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace statinové terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na: známou poliomyelitidu, onemocnění motorických neuronů, kraniální nebo temporální arteritidu, mrtvici nebo myopatii.
2. Užívání statinů během posledních 3 měsíců před zahájením studie.
3. Předchozí diagnóza statinem indukované myopatie nebo hypersenzitivní reakce na jiný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.
4. Pomocí e-cigaret nebo systému ohřevu tabáku I IQOS.
5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
6. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během dávkování studované léčby.
7. Pacient s klinicky významnou abnormalitou při návštěvě 1 podle názoru zkoušejícího.
8. Pacienti s klinicky relevantní laboratorní abnormalitou při návštěvě 1 podle názoru zkoušejícího.
9. Pacienti s malignitou jakéhokoli orgánového systému v anamnéze (včetně rakoviny plic).
10. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět přijatelné procedury spirometrie a objemů plic.
11. Pacienti, kteří měli exacerbace CHOPN, které vyžadovaly léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1.
12. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou1.
13. Pacienti vyžadující oxygenoterapii (>15 hodin/den) na denní bázi pro chronickou hypoxémii.
14. Pacienti s anamnézou astmatu nebo nástupem příznaků před dosažením věku 40 let
15. Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, tuberkulóza).
16. Pacienti s primární bronchiektázií.
17. Pacienti s diagnózou nedostatku α-1 antitrypsinu (AATD).
18. Pacienti s plicní lobektomií nebo operací snížení objemu plic nebo transplantací plic.
19. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, předpokládá se špatná compliance.
20. Používejte současně léky, o kterých je známo, že interagují s atorvastatinem: warfarin a další kumarinová (antagonisté vitaminu K), antikoagulancia, cyklosporin, gemfibrozil nebo jiná neselektivní nesteroidní protizánětlivá léčiva, inhibitory protonové pumpy (PPI) užívané v posledních 6 měsících.
21. Pacienti, kteří se během studie účastní nebo plánují účastnit se aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem.
22. Použití jiných hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou screeningu.
23. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.