Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemisen vähentämiseen (Captain)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Ei-kaupallinen kliininen tutkimus statiinien syöpää ehkäisevästä ja pleiotrooppisesta hoidosta tupakoitsijoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Se on satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, interventiotutkimus, joka suoritetaan Puolassa noin 12 sairaalan keuhkoosastolla arvioimaan atorvastatiinin tehokkuutta tulehdusprosessin vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma. sairaudet ja mahdolliset biomarkkerit keuhkoahtaumatautien yksilölliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiinin 40 mg:n hoidon vaikutusta potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti. Koko tutkimuksen kesto sisältää kolme vaihetta: tutkimusta edeltävä seulonta ja ilmoittautumismenettelyt (4 viikkoa), kliininen arviointi annostelun yhteydessä (52 viikkoa) ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (4 viikkoa). Opintoihin osallistumisen aikana osallistutaan Vierailu 1 (V1, -4 viikkoa), käynti 2 (V2, päivä 0), käynti 3 (V3, viikko 6), käynti 4 (V4, viikko 12), käynti 5 (V5, viikko 26), käynti 6 (V6, viikko 38), käynti 7 (V7, viikko 52) ja opintokäynnin seuranta (EOS, 56 viikkoa). Tutkimus alkaa 4 viikon seulontavaiheella, jossa potilaille, jotka täyttävät alustavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (ennen tutkimukseen tuloa), annetaan tietoinen suostumus ja seulotaan. Perustason laboratoriokokeet, kliininen ja lääketieteellinen arviointi, mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja huumeiden väärinkäyttö, suoritetaan sen määrittämiseksi, onko potilas edelleen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat toisen tutkimuksessa testatusta lääkkeestä. Jokaisen kliiniseen tutkimukseen osallistuvan potilaan on raportoitava klinikalle 7 kertaa toimenpiteiden suorittamiseksi. Potilailta otetaan verta ennen statiini- tai lumelääkitystä ja sen aikana tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämän osan projektin tavoitteena on kehittää statiinivasteen biomarkkereita keuhkoahtaumatautien yksilölliseen hoitoon perustuen RNA-sekvensointitietoihin (RNA-seq), jotka on saatu keuhkoahtaumatautipotilaiden leukosyyteistä ja veriplasmasta, joilla on karakterisoitu kliininen atorvastatiinivastefenotyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat sekä on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  2. Kohde [mies tai nainen] on vähintään 40-vuotias.
  3. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
  4. Potilaat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti, jolla on jatkuva ilmavirran rajoitus (stabiili keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 käynnillä 1.) Vaihe II-IV) ja kohtalainen tai erittäin vaikea ilmavirran rajoitus GOLD-ohjeiden mukaan.
  5. Vähintään kaksi kohtalaista/vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista tai vähintään yksi, joka johtaa sairaalahoitoon tai tehohoitoon 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Statiinihoidon vasta-aiheet olivat, mutta niihin rajoittumatta: tunnettu poliomyeliitti, motoristen hermosolujen sairaus, kallon tai temporaalinen valtimotulehdus, aivohalvaus tai myopatia.
  2. Statiinien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Statiinin aiheuttaman myopatian tai yliherkkyysreaktion toiselle HMG-CoA-reduktaasin estäjälle diagnosoitu aikaisempi diagnoosi.
  4. Sähkösavukkeiden tai IQOS-tupakkalämmitysjärjestelmän käyttö.
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
  7. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeama käynnillä 1 tutkijan lausunnossa.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama käynnillä 1 tutkijan lausunnossa.
  9. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä).
  10. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan hyväksyttäviä spirometria- ja keuhkotilavuustoimenpiteitä.
  11. Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa käyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana 1.
  12. Potilaat, joilla on ollut hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä1.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (> 15 h/vrk) päivittäin kroonisen hypoksemian vuoksi.
  14. Potilaat, joilla on ollut astma tai oireet alkaneet ennen 40 vuoden ikää
  15. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, tuberkuloosi).
  16. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoputkentulehdus.
  17. Potilaat, joilla on diagnosoitu α-1-antitrypsiinipuutos (AATD).
  18. Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto.
  19. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, huono noudattaminen.
  20. Käytä samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa atorvastatiinin kanssa: varfariini ja muut kumariini (K-vitamiiniantagonistit) antikoagulantit, siklosporiini, gemfibrotsiili tai muut ei- tai selektiiviset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, protonipumpun estäjät (PPI), joita on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista ohjatun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen tutkimuksen aikana.
  22. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  23. Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinit
Atorvastatiini 40 mg hoito, p.o., QD
Lääke: Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti
p.o. kerran päivässä
Muut nimet:
  • Atorvastatiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletti, p.o., QD
Lääke: Plasebo
p.o. kerran päivässä
Muut nimet:
  • Plasebokontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Sairauden pahenemista (määritelty hengitystieoireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka johtaa lisähoitoon) mitataan tutkimushoidon ja seurantavaiheiden aikana ja verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Aika keuhkoahtaumatautien pahenemiseen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Aikaa ensimmäiseen pahenemiseen verrataan Intervention- ja Placebo-ryhmien välillä.
56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Placebo- ja atorvastatiiniryhmän absoluuttisen arvon erot arvioidaan aikapisteissä [käynti 1, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 8] sekä suhteellinen muutos käynnin 1 ja sitä seuraavien ajankohtien välillä [käynti 3 - Käyntiä 8] molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pistemäärää käytetään ja placebo- ja atorvastatiiniryhmän absoluuttisen arvon erot arvioidaan aikapisteissä [käynti 2 , käynti 5 ja käynti 7] sekä - suhteellinen muutos käyntien välillä 2 ja sitä seuraavat aikapisteet [käynti 5 ja käynti 7] molemmissa käsissä verrataan. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
56 viikkoa
Muutokset tulehdusreitin geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Geenien ilmentyminen perifeerisen veren leukosyyteissä (PBL) arvioidaan RNA-seq-analyysillä vierailulla 1, käynnillä 2, käynnillä 5 ja käynnillä 7, ja erot lume- ja atorvastatiiniryhmien välillä analysoidaan sekä suhteellinen muutos käyntien välillä Käyntiä 1 ja käyntiä 2, käyntiä 5 ja käyntiä 7 molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa
Muutokset ääreisveren leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Perifeerisen veren leukosyyttien määrä mitataan ja lume- ja atorvastatiiniryhmien absoluuttisten arvojen erot lasketaan aikapisteissä Käynti 1, Visit 3, Visit 5 ja Visit 7 sekä suhteellinen muutos käyntien 1 ja käynnin 2 välillä. , käynti 3, käynti 5 , käynti 7 molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa
Muutokset veren fibrinogeenipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Veren fibrinogeenipitoisuus mitataan ja lume- ja atorvastatiiniryhmien absoluuttisten arvojen erot lasketaan aikapisteissä Käynti 1, Visit 3, Visit 5 ja Visit 7 sekä suhteellinen muutos käyntien 1 ja käynnin 2 välillä, Käyntiä 3, käyntiä 5 ja käyntiä 7 molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa
Muutokset veren interleukiini-6-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Veren interleukiini-6-pitoisuudet mitataan ja lume- ja atorvastatiiniryhmien absoluuttisten arvojen erot lasketaan aikapisteissä Käynti 1, Visit 3, Visit 5 ja Visit 7 sekä suhteellinen muutos käyntien 1 ja käynnin välillä. 2, käynti 3, käynti 5, käynti 7 molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa
Muutokset veren korkean herkkyyden C - reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Veren korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mitataan ja lume- ja atorvastatiiniryhmien absoluuttisten arvojen erot lasketaan aikapisteissä Visit 1, Visit 3, Visit 5 ja Visit 7 sekä suhteellinen muutos käyntien välillä. 1 ja käynti 2, käynti 3, käynti 5, käynti 7 molemmissa käsissä verrataan.
56 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pletysmografian annosta edeltävissä arvoissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Toiminnallinen jäännöstilavuus (FRC) arvioidaan käynnillä 2, käynnillä 5 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) arvioidaan, arvioidaan vierailulla 2, käynnillä 5 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testitulokseen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
6MWD-testit suoritetaan vierailulla 2, käynnillä 5 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä (keuhko- tai MACE)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Hoito- ja seurantavaiheiden sairaalahoitojen lukumäärää arvioidaan ja verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Verenpaineen muutokset käynnistä 1 arvioidaan käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4, käynnillä 5, käynnillä 6 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Vierailun 1 muutokset HR:ssä arvioidaan käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4, käynnillä 5, käynnillä 6 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset hematologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Käynnissä 1, käynnillä 3, käynnillä 5 ja käynnillä 7 tehdyt muutokset hematologisissa tuloksissa arvioidaan sekä tutkittujen ryhmien välisiä eroja verrataan.
56 viikkoa
Muutokset biokemian tuloksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Käynnissä 1, käynnillä 3, käynnillä 5 ja käynnillä 7 tehdyt muutokset biokemian tuloksissa arvioidaan sekä tutkittujen ryhmien välisiä eroja verrataan.
56 viikkoa
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Lipidiprofiilin muutokset käynnin 1 tuloksista arvioidaan, käynnillä 3, käynnillä 5 ja käynnillä 7 sekä verrataan tutkittujen ryhmien välisiä eroja.
56 viikkoa
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Verensokeripitoisuuksien muutokset vierailusta 1 arvioidaan käynnillä 7 ja niitä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
HbA1c-tasojen muutokset käynnistä 1 arvioidaan käynnillä 7 ja niitä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset veren AspAT- ja ALAT-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Veren AspAT- ja ALAT-pitoisuuksien muutokset käynniltä 1 arvioidaan käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4, käynnillä 5, käynnillä 6 ja käynnillä 7, ja niitä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutokset veren CPK-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Veren CPK-pitoisuuksien muutoksia käynniltä 1 arvioidaan käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4, käynnillä 5, käynnillä 6 ja käynnillä 7, ja niitä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin siirtokertoimessa (DLCO)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
DLCO arvioidaan vierailulla 2, käynnillä 5 ja käynnillä 7, ja muutokset käynnistä 1 lasketaan sekä verrataan tutkittujen ryhmien välillä.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Mróz, Prof. MD, Medical University of Bialystok

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/ABM/01/00074 (Muu tunniste: Medical Research Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rahoittajan (Lääketieteellinen tutkimuslaitos) kanssa tehdyn sopimuksen mukaan toimeksiantajan ja tutkimuskeskusten on hankittava rahoittajan suostumus kliinisen tutkimuksen tietojen julkistamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa