Efecto de la atorvastatina en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC (Captain)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado y puede comprender el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
2. El sujeto [hombre o mujer] tiene 40 años o más.
3. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.
4. Pacientes con EPOC estable con limitación persistente del flujo de aire (EPOC estable [FEV1 posbroncodilatador <80 % del normal predicho y FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 en la visita 1.] Estadio II-IV) y con enfermedad de moderada a muy grave limitación del flujo de aire según las directrices GOLD.
5. Al menos dos exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC, o al menos una que conlleve hospitalización o ingreso en la UCI en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
6. Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

1. Las contraindicaciones para el tratamiento con estatinas incluyen, entre otras: poliomielitis conocida, enfermedad de la motoneurona, arteritis craneal o temporal, accidente cerebrovascular o miopatía.
2. Uso de estatinas en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
3. Diagnóstico previo de miopatía inducida por estatinas o reacción de hipersensibilidad a otro inhibidor de la HMG-CoA-reductasa.
4. Uso de cigarrillos electrónicos o sistema de calentamiento de tabaco I IQOS.
5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
6. Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz durante la dosificación del tratamiento del estudio.
7. Paciente con una anormalidad clínicamente significativa en la visita 1 en opinión del investigador.
8. Pacientes con una anormalidad de laboratorio clínicamente relevante en la visita 1 en opinión del investigador.
9. Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (incluido el cáncer de pulmón).
10. Pacientes incapaces de realizar procedimientos aceptables de espirometría y volúmenes pulmonares.
11. Pacientes que presentaron una agudización de la EPOC que requirieron tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o ingreso hospitalario en las 6 semanas previas a la visita 1.
12. Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la visita1.
13. Pacientes que requieren oxigenoterapia (>15 h/día) diariamente por hipoxemia crónica.
14. Pacientes con antecedentes de asma o aparición de síntomas antes de los 40 años
15. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, tuberculosis).
16. Pacientes con bronquiectasias primarias.
17. Pacientes con diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina (DAAT).
18. Pacientes con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
19. Abuso activo de drogas o alcohol, se prevé un cumplimiento deficiente.
20. Usar medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan con la atorvastatina: warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos (antagonistas de la vitamina K), ciclosporina, gemfibrozil u otros antiinflamatorios no esteroideos selectivos o no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) utilizados durante los últimos 6 meses.
21. Pacientes que participan o planean participar en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado durante el estudio.
22. Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
23. Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.