COPD 악화 감소에 대한 아토르바스타틴 효과 (Captain)
2026년 4월 16일 업데이트: Medical University of Bialystok
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 스타틴 암 예방 및 다발성 치료 IN 흡연자의 비상업적 임상 시험
만성 폐색성 폐질환 환자의 염증 과정 감소에 대한 아토르바스타틴의 효과를 평가하기 위해 약 12개의 병원 폐 부서에서 폴란드에서 실시할 무작위, 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 중재 임상 시험입니다. 질병 및 COPD의 개인화된 치료를 위한 가능한 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
안정적인 COPD 환자에서 아토르바스타틴 40mg 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양군 임상 연구가 될 것입니다. 전체 연구 기간에는 연구 전 선별 및 등록 절차(4주), 투약 시 임상 평가(52주), 연구 후 후속 조치(4주)의 세 단계가 포함됩니다. 연구에 참여하는 동안 피험자는 방문 1(V1, -4주), 방문 2(V2, 0일), 방문 3(V3, 6주), 방문 4(V4, 12주), 방문 5(V5, 26주), 방문 6(V6, 38주), 방문 7(V7, 52주) 및 후속 연구 종료 방문(EOS, 56주). 연구는 예비 포함/제외 기준(연구 시작 전)을 충족하는 환자에게 정보에 입각한 동의를 제공하고 선별하는 4주간의 선별 단계로 시작됩니다. 병용 약물 및 남용 약물을 포함하는 기준선 실험실 테스트, 임상 및 의학적 평가를 완료하여 연구에 참여할 환자의 지속적인 적격성을 결정합니다.
자격이 확인되면 환자는 연구에서 테스트된 두 가지 약물 중 하나를 받는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임상 연구에 등록된 각 환자는 절차를 완료하기 위해 클리닉에 7번 보고해야 합니다. 연구 프로토콜에 따라 환자로부터 스타틴 또는 위약 치료 전과 치료 중에 혈액을 채취합니다. 프로젝트의 이 부분은 특성화된 임상 아토르바스타틴 반응 표현형을 가진 COPD 환자의 백혈구 및 혈장에서 파생된 RNA 시퀀싱(RNA-seq) 정보를 기반으로 COPD의 개인화된 치료를 위한 스타틴 반응 바이오마커를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명했으며 연구에 필요한 목적과 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자[남성 또는 여성]는 40세 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 지속적인 기류 제한이 있는 안정적인 COPD 환자(안정적인 COPD(기관지확장제 후 FEV1 < 예측된 정상의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0,70, 방문 1.) 병기 II-IV) 및 중등도에서 매우 중증인 환자 GOLD 지침에 따른 기류 제한.
- 2회 이상의 중등도/중증 COPD 악화, 또는 스크리닝 방문 이전에 12개월 이내에 입원 또는 ICU 입원으로 이어진 1회 이상.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 스타틴 요법에 대한 금기 사항에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 알려진 소아마비, 운동 신경 질환, 두개골 또는 측두 동맥염, 뇌졸중 또는 근육병
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 스타틴 사용.
- 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 스타틴 유발 근병증 또는 과민 반응의 사전 진단.
- 전자 담배 또는 I IQOS 담배 히팅 시스템 사용.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자 의견에서 방문 1에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 조사자 의견에서 방문 1에서 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 환자.
- 모든 장기(폐암 포함)의 악성 병력이 있는 환자.
- 허용 가능한 폐활량 측정 및 폐 용적 절차를 수행할 수 없는 환자.
- 1차 방문 전 6주 동안 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자.
- 방문 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자1.
- 만성 저산소증으로 매일 산소 요법(>15시간/일)이 필요한 환자.
- 천식 병력이 있거나 40세 이전에 증상이 시작된 환자
- 수반되는 폐 질환이 있는 환자(예: 폐섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 결핵).
- 원발성 기관지확장증 환자.
- α-1 항트립신 결핍증(AATD) 진단을 받은 환자.
- 폐엽 절제술 또는 폐용적 감소 수술 또는 폐 이식을 받은 환자.
- 약물이나 알코올의 적극적인 남용, 순응도 저하가 예상됩니다.
- 아토르바스타틴과 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하십시오: 와파린 및 기타 쿠마린(비타민 K 길항제) 항응고제, 사이클로스포린, 젬피브로질 또는 기타 비 또는 선택적 비스테로이드성 항염증제, 지난 6개월 동안 사용한 양성자 펌프 억제제(PPI).
- 연구 기간 동안 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하거나 참여할 계획인 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴
아토르바스타틴 40 mg 치료, p.o., QD
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p.o., 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제, p.o., QD
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p.o., 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화율
기간: 56주
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질병의 악화(추가 요법을 초래하는 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됨)는 연구 치료 및 추적 단계 동안 측정되고 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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56주
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COPD 악화까지의 시간
기간: 56주
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첫 번째 악화까지의 시간은 개입 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 56주
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위약군과 아토르바스타틴군 사이의 절대값의 차이는 시점[방문 1, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 8]에서 평가되고, 방문 1과 다음 시점 사이의 상대적인 변화[방문 3] - 방문 8] 양 팔에서 비교될 것이다.
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56주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 56주
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 점수가 사용될 것이며, 위약과 아토르바스타틴 그룹 사이의 절대값의 차이는 시점[방문 2, 방문 5 및 방문 7]에서 평가될 뿐만 아니라 방문 사이의 상대적인 변화도 평가될 것입니다. 양 군의 2 및 다음 시점 [방문 5 및 방문 7]을 비교한다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
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56주
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염증 경로 유전자 발현의 변화
기간: 56주
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방문 방문 1, 방문 2, 방문 5 및 방문 7에서 RNA-seq 분석에 의해 말초 혈액 백혈구(PBL)에서 유전자 발현을 평가하고 위약 및 아토르바스타틴 그룹 사이의 차이를 분석할 뿐만 아니라 두 팔에서 방문 1과 방문 2, 방문 5와 방문 7 사이의 상대적 변화를 비교한다.
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56주
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말초 혈액 백혈구 수의 변화
기간: 56주
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말초 혈액 백혈구 수를 측정하고, 방문 1, 방문 3, 방문 5 및 방문 7의 시점뿐만 아니라 방문 1과 방문 2 사이의 상대적 변화에서 위약과 아토르바스타틴 그룹 사이의 절대값의 차이를 계산할 것이다. , 방문 3, 방문 5, 양 팔의 방문 7을 비교한다.
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56주
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혈액 섬유소원 농도의 변화
기간: 56주
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혈중 피브리노겐 농도를 측정하고, 방문 1, 방문 3, 방문 5 및 방문 7의 시점뿐만 아니라 방문 1과 방문 2 사이의 상대적인 변화에서 위약과 아토르바스타틴 그룹 사이의 절대값의 차이를 계산할 것입니다. 양 팔의 방문 3, 방문 5, 방문 7을 비교한다.
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56주
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혈액 인터루킨-6 농도의 변화
기간: 56주
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인터루킨-6 혈중 농도를 측정하고, 방문 1, 방문 3, 방문 5 및 방문 7의 시점에서 위약과 아토르바스타틴 그룹 간의 절대값의 차이뿐만 아니라 방문 1과 방문 사이의 상대적인 변화를 계산할 것입니다. 양 팔의 2, 방문 3, 방문 5, 방문 7을 비교한다.
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56주
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혈중 고감도 C - 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 56주
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혈중 고감도 C-반응성 단백질 농도를 측정하고, 방문 1, 방문 3, 방문 5 및 방문 7의 시점에서 위약과 아토르바스타틴 그룹 사이의 절대값의 차이 및 방문 사이의 상대적인 변화를 계산할 것입니다. 양 팔의 1 및 방문 2, 방문 3, 방문 5, 방문 7을 비교한다.
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56주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈량 측정법의 투여 전 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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기능적 잔기량(FRC)을 방문 2, 방문 5 및 방문 7에서 평가하고 방문 1의 변화를 계산하고 연구 그룹 간에 비교할 것입니다.
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56주
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흡기 용량(IC)의 변화
기간: 56주
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흡기 용량(IC)은 방문 2, 방문 5 및 방문 7에서 평가될 것이고, 방문 1로부터의 변화는 계산될 뿐만 아니라 연구 그룹들 사이에서 비교될 것이다.
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56주
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도보 6분 거리(6MWD) 테스트 결과 변화
기간: 56주
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6MWD 테스트는 방문 2, 방문 5 및 방문 7에서 수행되고 방문 1의 변화가 계산되고 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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56주
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입원율(폐 또는 MACE)
기간: 56주
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치료 및 추적 단계 동안의 입원 횟수를 평가하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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56주
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혈압의 변화
기간: 56주
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방문 1의 혈압 변화를 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7에서 평가하고 방문 1의 변화를 계산하고 연구 그룹 간에 비교할 것입니다.
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56주
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심박수(HR)의 변화
기간: 56주
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방문 1로부터의 HR의 변화는 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7에서 평가될 것이고, 방문 1로부터의 변화는 계산될 뿐만 아니라 연구 그룹들 사이에서 비교될 것이다.
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56주
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혈액학 결과의 변화
기간: 56주
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방문 1의 혈액학 결과의 변화를 방문 3, 방문 5 및 방문 7에서 평가할 뿐만 아니라 연구 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
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56주
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생화학 결과의 변화
기간: 56주
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방문 1의 생화학 결과의 변화를 방문 3, 방문 5 및 방문 7에서 평가할 뿐만 아니라 연구 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
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56주
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지질 프로파일의 변화
기간: 56주
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방문 1로부터의 지질 프로필 결과의 변화는 방문 3, 방문 5 및 방문 7에서 평가될 뿐만 아니라 연구 그룹 간의 차이가 비교될 것이다.
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56주
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혈당 수치의 변화
기간: 56주
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방문 1에서 혈당 농도의 변화는 방문 7에서 평가되고 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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56주
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HbA1c 수준의 변화
기간: 56주
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방문 1에서 HbA1c 수준의 변화를 방문 7에서 평가하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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56주
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혈중 AspAT 및 ALAT 농도의 변화
기간: 56주
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방문 1로부터의 혈중 AspAT 및 ALAT 농도의 변화를 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7에서 평가하고, 연구 그룹 간에 비교할 것이다.
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56주
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혈중 CPK 농도의 변화
기간: 56주
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방문 1로부터 혈중 CPK 농도의 변화를 방문 2, 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7에서 평가하고, 연구 그룹 간에 비교할 것이다.
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56주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 전달 인자의 변화
기간: 56주
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DLCO는 방문 2, 방문 5 및 방문 7에서 평가될 것이며, 방문 1로부터의 변화가 계산될 뿐만 아니라 연구 그룹 간에 비교될 것이다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Mróz, Prof. MD, Medical University of Bialystok
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/ABM/01/00074 (기타 식별자: Medical Research Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자금지원기관(의료연구기관)과의 협약에 따라 후원자와 연구기관은 임상시험 데이터 공개를 위해 자금지원기관의 동의를 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴 40 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한