- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790240
Medische kruiden remmen ontstekingen en sturen T-cellen om het COVID-19-virus (COVID) te doden (COVID)
De proef maakt gebruik van geneeskrachtige kruiden om T-cellen te sturen om het COVID-19-virus te overspoelen en de organen goed te beschermen
Het menselijke immuunsysteem is ontworpen om individuen te beschermen tegen externe bronnen van infectie en interne celmutatie. Het werkt effectief en efficiënt totdat een ontsteking de werking ervan verstoort. Eenmaal gecompromitteerd door een ontsteking, verliest het immuunsysteem zijn vermogen om antigenen te herkennen en het lichaam betrouwbaar te verdedigen tegen ziekten en aandoeningen.
Wanneer COVID-19 mensen binnendringt, veroorzaakt het een immuunstorm (cytokinestorm) die het orgaan of de organen rechtstreeks kan beschadigen en tot de dood kan leiden. Het virus is een antigeen - een trigger - maar het is niet de werkelijke reden dat orgaanfalen en de dood veroorzaakt; in plaats daarvan is het de over-immuunreactie van het lichaam die de oorzaak is. In een poging het lichaam te beschermen, reageert het immuunsysteem overdreven op het antigeen, waaronder de geïnfecteerde cellen, wat een cytokinestorm veroorzaakt, en de daaropvolgende en snelle uitschakeling van de orgaanstructuur van het geïnfecteerde individu, waardoor het lichaam zonder voldoende kracht of tijd om terug te vechten. Wanneer de geneeskrachtige kruiden zich bij het lichaam voegen, kan dit de immuunreactie vertragen. Medicinale kruiden zijn goed voor het fysieke lichaam; ze beschermen de cellen en de structuur van het organisme en bemiddelen de immuunrespons, waardoor de T-cellen het virus (al dan niet gemuteerd) intern kunnen doden. Een dergelijk succes is bereikt door de All Natural Medicine Clinic tijdens preklinische onderzoeken.
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat het immuunsysteem kan worden herbouwd en opnieuw getraind, met behulp van natuurlijke medicijnen (d.w.z. medische kruiden), om het virus te doden zonder de immuunstorm te veroorzaken, en om het mechanisme te onderzoeken waarmee deze medische kruiden, die hebben al duizenden jaren gebruikt voor genezing, om resultaten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens CDC-gegevens waren op 30 januari 2021 25.780.144 personen die in de Verenigde Staten woonden besmet met COVID-19 en waren 435.151 overleden als gevolg van de ziekte. Er is nog geen medicijn geïdentificeerd dat expliciet het COVID-19-virus doodt. Hoewel er verschillende vaccins zijn ontwikkeld om infectie te voorkomen, blijft het virus muteren en blijft wetenschappelijk onderzoek achter het virustraject.
Het menselijke immuunsysteem kan, wanneer het goed functioneert, voorkomen dat het lichaam bezwijkt voor infecties van externe bronnen en van interne celmutaties, waaronder het COVID-19-virus en kankercellen. Dat wil zeggen, het afweersysteem komt uit de natuur. Deze klinische studie bewijst dat het immuunsysteem op die antigenen kan reageren en ze kan doden als het immuunsysteem de kans krijgt. Het menselijke immuunsysteem kan echter worden aangetast door ontsteking en vervolgens niet in staat zijn om infectie en kanker met succes te voorkomen.
Wanneer COVID-19 mensen binnendringt, veroorzaakt het een immuunstorm (cytokinestorm) die het orgaan of de organen rechtstreeks kan beschadigen en tot de dood kan leiden. Het virus is een antigeen - een trigger - maar het is niet de werkelijke reden dat orgaanfalen en de dood veroorzaakt; in plaats daarvan is het de over-immuunreactie van het lichaam die de oorzaak is. In een poging het lichaam te beschermen, reageert het immuunsysteem overdreven op het antigeen, waaronder de geïnfecteerde cellen, wat een cytokinestorm veroorzaakt, en de daaropvolgende en snelle uitschakeling van de orgaanstructuur van het geïnfecteerde individu, waardoor het lichaam zonder voldoende kracht of tijd om terug te vechten.
Medicinale kruiden kunnen de immuniteitsstoornis veroorzaken die wordt veroorzaakt door infecties en gemuteerde cellen, waaronder COVID-19 en zijn mutaties. Uit onze preklinische studie bleek dat de geneeskrachtige kruiden de ontstekingsuitdrukking remmen, de kans op cytokinestorm verminderen, achteruitgang voorkomen en het sterftecijfer verminderen. Daarnaast kunnen de T-cellen hun werk doen als de ontsteking onder controle is. Het virus en de kankercellen behoren tot antigenen die gedood zouden moeten worden door natural killer (NK)-cellen en T-cellen. Deze klinische studie heeft niet tot doel medicijnen te verschaffen om de antigenen te doden, maar eerder om de noodzakelijke omstandigheden in het menselijk lichaam te creëren om het immuunsysteem de kans te geven de antigenen te overwinnen. De kliniek heeft dit behandelconcept gebruikt om geïnfecteerde patiënten en kankerpatiënten succesvol te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanzhu Hou, CMD, MD(CN)
- Telefoonnummer: 1(301)770-4480
- E-mail: info@anmedicine.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852-2235
- Werving
- All Natural Medicine Clinic, LLC
-
Contact:
- Naylla Freitas
- Telefoonnummer: 301-770-4480
- E-mail: info@anmedicine.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Personen die in de afgelopen 1-20 dagen zijn gediagnosticeerd met een COVID-19-virusinfectie, moeten de bewezen statistieken van COVID-19-virusmarkeringen positief indienen tijdens de registratie;
- De leeftijd van de deelnemers ligt tussen de 10-70 jaar;
- De deelnemers krijgen al dan niet een conventionele medicamenteuze behandeling en patiënten die de behandeling voortzetten, kunnen in deze klinische studie worden opgenomen;
- Deze klinische studie is niet beperkt tot geslacht, leeftijd, geslacht, ras en nationaliteit;
- De deelnemers moeten vóór de klinische studie rapporten van CBC-, C3-, C4-, IgM-, IgG-, CD4/CD8- en longbeelden gereed hebben;
- De deelnemers moeten het evaluatie-experiment tijdens en aan het einde van de klinische studie herhalen.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Personen met een eerdere COVID-19-virusinfectie die niet meer opduikt bij COVID-19-testen;
- Kinderen jonger dan 10 jaar kunnen zich niet beheersen om de geneeskrachtige kruiden op tijd in te nemen;
- Ouderen van wie de leeftijd ouder is dan 70 jaar, met ernstige onderstrepingsziekte;
- COVID-19-virus-geïnfecteerde patiënten die zich niet bereid voelen om medische kruiden te nemen;
- Patiënten bij wie een COVID-19-virusinfectie is vastgesteld, kunnen om een specifieke reden de behandelingskuren niet consequent afmaken;
- Patiënten bij wie een COVID-19-virusinfectie is vastgesteld, maar niet bereid zijn hun informatie met het publiek te delen;
- Huidige of eerdere deelname binnen een bepaald tijdsbestek aan een andere klinische proef, zoals gerechtvaardigd door de administratie van deze interventie;
- Ernstige patiënten, wanneer er onvoldoende normale cellen zijn, kunnen worden aangepast, met pre-lijst ziekten levensbedreigend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontsteking (i)
|
Andere namen:
remdesivir (Veklury), Colchicine, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen, bamlanivimab, Casirivimab & Imdevimab.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontsteking (ii)
Hoest, pijn op de borst
|
remdesivir (Veklury), Colchicine, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen, bamlanivimab, Casirivimab & Imdevimab.
Andere namen:
Platycodi Radix 2,4 g, Peucedani Radix 2,4 g, Cynanchi stauntonii Rhizoma 2,4 g, Asteris Radix 2,4 g, Stemonae Radix 2,4 g, Lepidii Descurainiae Sperma 2,4 g, Plantaginis Sperma 2,4 g
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontsteking (iii)
|
remdesivir (Veklury), Colchicine, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen, bamlanivimab, Casirivimab & Imdevimab.
Andere namen:
Salviae miltiorrhizae Radix 2.4g, Curcumae Radix 2.4g, Paeoniae Radix rubra 2.4g, Persicae Sperma 2.4g, Carthami Flos 2.4g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van een beschadigd orgaan
Tijdsspanne: 3 weken
|
het vergelijken van afbeeldingen van longen
|
3 weken
|
|
remmen van ontstekingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
vergelijken van C-reactief proteïne (CRP)
|
3 weken
|
|
voorkomen dat het antilichaam zich op het antigeen afzet
Tijdsspanne: 6 weken
|
meetcomplement: C3, C4
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controle van het antilichaamniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG) meten
|
6 weken
|
|
het corrigeren van de omgekeerde immuniteitsratio
Tijdsspanne: 6 weken
|
meetcluster differentiatie 4/cluster differentiatie 8 (CD4/CD8)
|
6 weken
|
|
het volgen van de sporen van het COVID-virus
Tijdsspanne: 3 weken
|
SARS-CoV-2 diagnostisch (moleculair of antigeen) testen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanzhu Hou, CMD,MD(CN), All Natural Medicine Clinic, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wannzhu Hou Cellular Structure and its Function is the key for heeling Diseases, Certification and Registration number: TXu 1-938-144 July 30, 2014
- Rosendahl Huber S, van Beek J, de Jonge J, Luytjes W, van Baarle D. T cell responses to viral infections - opportunities for Peptide vaccination. Front Immunol. 2014 Apr 16;5:171. doi: 10.3389/fimmu.2014.00171. eCollection 2014.
- Zhou LK, Zhou Z, Jiang XM, Zheng Y, Chen X, Fu Z, Xiao G, Zhang CY, Zhang LK, Yi Y. Absorbed plant MIR2911 in honeysuckle decoction inhibits SARS-CoV-2 replication and accelerates the negative conversion of infected patients. Cell Discov. 2020 Aug 5;6(1):54. doi: 10.1038/s41421-020-00197-3. eCollection 2020. No abstract available.
- Peters M. Actions of cytokines on the immune response and viral interactions: an overview. Hepatology. 1996 Apr;23(4):909-16. doi: 10.1053/jhep.1996.v23.ajhep0230909. No abstract available.
- Zhou H, Sun L, Yang XL, Schimmel P. ATP-directed capture of bioactive herbal-based medicine on human tRNA synthetase. Nature. 2013 Feb 7;494(7435):121-4. doi: 10.1038/nature11774. Epub 2012 Dec 23.
- Dosch M, Gerber J, Jebbawi F, Beldi G. Mechanisms of ATP Release by Inflammatory Cells. Int J Mol Sci. 2018 Apr 18;19(4):1222. doi: 10.3390/ijms19041222.
- Chen RJ, Jinn TR, Chen YC, Chung TY, Yang WH, Tzen JT. Active ingredients in Chinese medicines promoting blood circulation as Na+/K+ -ATPase inhibitors. Acta Pharmacol Sin. 2011 Feb;32(2):141-51. doi: 10.1038/aps.2010.197.
- Samuels N. Herbal remedies and anticoagulant therapy. Thromb Haemost. 2005 Jan;93(1):3-7. doi: 10.1160/TH04-05-0285.
- Soni S, O'Dea KP, Tan YY, Cho K, Abe E, Romano R, Cui J, Ma D, Sarathchandra P, Wilson MR, Takata M. ATP redirects cytokine trafficking and promotes novel membrane TNF signaling via microvesicles. FASEB J. 2019 May;33(5):6442-6455. doi: 10.1096/fj.201802386R. Epub 2019 Feb 18.
- Wanzhu Hou, et al. Treating Autoimmune disease with Chinses Medicine, Elsevier, 2011
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM2282395-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .