- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790240
Medisinske urter hemmer betennelse som styrer T-celler til å drepe COVID-19-viruset (COVID) (COVID)
Forsøket bruker medisinske urter for å lede T-celler til å oppsluke COVID-19-viruset og beskytte organene godt
Det menneskelige immunsystemet er designet for å beskytte individer mot eksterne kilder til infeksjon og indre cellemutasjoner. Den fungerer effektivt inntil betennelse forstyrrer funksjonen. Når det først er kompromittert av betennelse, mister immunsystemet sin evne til å gjenkjenne antigener og forsvarlig forsvare kroppen mot sykdom og sykdommer.
Når COVID-19 invaderer mennesker, forårsaker det en immunstorm (cytokinstorm) som direkte kan skade organet/organene og føre til døden. Viruset er et antigen - en trigger - men det er ikke den faktiske årsaken som forårsaker organsvikt og død; i stedet er det kroppens overimmunreaksjon som er årsaken. I forsøket på å beskytte kroppen overreagerer immunsystemet på antigenet, som inkluderer de infiserte cellene, som forårsaker en cytokinstorm, og den påfølgende og raske avstengningen av det infiserte individets organ(er) struktur, og etterlater kroppen uten tilstrekkelig styrke eller tid til å kjempe tilbake. Når de medisinske urtene blir med i kroppen, kan det bremse immunreaksjonen. Medisinske urter gagner den fysiske kroppen; de beskytter cellene og organismestrukturen og medierer immunresponsen, slik at T-cellene kan drepe viruset (mutert eller ikke) internt. Slik suksess har All Natural Medicine Clinic oppnådd under prekliniske studier.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at immunsystemet kan gjenoppbygges og omskoleres ved å bruke naturmedisin (dvs. medisinske urter), for å drepe viruset uten å forårsake immunstormen, og å utforske mekanismen som disse medisinske urtene, som har blitt brukt i tusenvis av år for helbredelse, oppnå resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge CDC-data hadde per 30. januar 2021 25 780 144 individer bosatt i USA blitt smittet av COVID-19 og 435 151 døde som følge av sykdommen. Det er ennå ikke identifisert noe stoff som eksplisitt dreper COVID-19-viruset. Mens ulike vaksiner har blitt utviklet for å forhindre infeksjon, fortsetter viruset å mutere, og vitenskapelig forskning forblir bak virusbanen.
Det menneskelige immunsystemet, når det fungerer riktig, kan forhindre at kroppen bukker under for infeksjoner fra eksterne kilder og fra interne cellemutasjoner, inkludert COVID-19-viruset og kreftceller. Det vil si at forsvarssystemet kommer fra naturen. Denne kliniske studien viser at immunsystemet kan reagere på disse antigenene og drepe dem hvis immunsystemet får en sjanse. Imidlertid kan det menneskelige immunsystemet bli kompromittert gjennom betennelse og deretter ute av stand til å lykkes med å forhindre infeksjon og kreft.
Når COVID-19 invaderer mennesker, forårsaker det en immunstorm (cytokinstorm) som direkte kan skade organet/organene og føre til døden. Viruset er et antigen - en trigger - men det er ikke den faktiske årsaken som forårsaker organsvikt og død; i stedet er det kroppens overimmune reaksjon som er årsaken. I forsøket på å beskytte kroppen overreagerer immunsystemet på antigenet, som inkluderer de infiserte cellene, som forårsaker en cytokinstorm, og den påfølgende og raske avstengningen av det infiserte individets organ(er) struktur, og etterlater kroppen uten tilstrekkelig styrke eller tid til å kjempe tilbake.
Medisinske urter kan formidle immunitetsforstyrrelser forårsaket av infeksjoner, og muterte celler, inkludert COVID-19 og dens mutasjoner. Vår prekliniske studie fant at de medisinske urtene hemmer betennelsesuttrykket, reduserer sjansen for cytokinstorm, forhindrer forverring og reduserer dødeligheten. I tillegg kan T-cellene utføre jobben sin når betennelsen er under kontroll. Viruset og kreftcellene tilhører antigener som bør drepes av naturlige dreperceller (NK) og T-celler. Denne kliniske studien tar ikke sikte på å gi medisiner for å drepe antigenene, men heller å skape de nødvendige forholdene inne i menneskekroppen for å gi immunsystemet en sjanse til å overvinne antigenene. Klinikken har brukt dette behandlingskonseptet for å lykkes med å behandle infiserte pasienter og kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanzhu Hou, CMD, MD(CN)
- Telefonnummer: 1(301)770-4480
- E-post: info@anmedicine.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-2235
- Rekruttering
- All Natural Medicine Clinic, LLC
-
Ta kontakt med:
- Naylla Freitas
- Telefonnummer: 301-770-4480
- E-post: info@anmedicine.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Personer som er diagnostisert med COVID-19-virusinfeksjon i løpet av de siste 1–20 dagene, må sende inn de beviste beregningene for COVID-19-viruset positive under registreringen;
- Alderen på deltakerne er mellom 10-70 år;
- Deltakerne mottas eller ikke mottas konvensjonell medikamentell behandling, og pasienter som fortsetter behandlingen kan bli registrert i denne kliniske studien;
- Denne kliniske studien er ikke begrenset til kjønn, alder, kjønn, rase og nasjonalitet;
- Deltakerne må ha rapporter om CBC, C3, C4, IgM, IgG, CD4/CD8 og lungebilder klare før den kliniske studien;
- Deltakerne må gjenta evalueringsforsøket under og på slutten av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Personer med en tidligere COVID-19-virusinfeksjon som ikke lenger dukker opp fra COVID-19-testing;
- Barn som er yngre enn 10 år, kan ikke kontrollere seg selv til å ta de medisinske urtene i tide;
- Eldre som har en alder over 70 år, med alvorlig understrekningssykdom;
- COVID-19-virusinfiserte pasienter som ikke føler seg villige til å ta medisinske urter;
- Pasienter diagnostisert med COVID-19-virusinfeksjon kan ikke konsekvent fullføre behandlingskursene av en bestemt grunn;
- Pasienter diagnostisert med COVID-19-virusinfeksjon, men som ikke er villige til å dele informasjonen sin med offentligheten;
- Nåværende eller tidligere deltakelse innenfor en spesifisert tidsramme i en annen klinisk studie, som berettiget av denne intervensjonens administrasjon;
- Alvorlige pasienter, når det ikke har nok normale celler, kan justeres, med pre-liste sykdommer livstruende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Betennelse (I)
|
Andre navn:
remdesivir (Veklury), Colchicin, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, bamlanivimab, Casirivimab og Imdevimab.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betennelse (II)
Hoste, brystsmerter
|
remdesivir (Veklury), Colchicin, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, bamlanivimab, Casirivimab og Imdevimab.
Andre navn:
Platycodi Radix 2,4 g, Peucedani Radix 2,4 g, Cynanchi stauntonii Rhizoma 2,4 g, Asteris Radix 2,4 g, Stemonae Radix 2,4 g, Lepidii Descurainiae sæd 2,4 g, Plantaginis sæd 2,4 g
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betennelse (III)
|
remdesivir (Veklury), Colchicin, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, bamlanivimab, Casirivimab og Imdevimab.
Andre navn:
Salviae miltiorrhizae Radix 2,4 g, Curcumae Radix 2,4 g, Paeoniae Radix rubra 2,4 g, Persicae Semen 2,4 g, Carthami Flos 2,4 g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjenopprette skadet organ
Tidsramme: 3 uker
|
sammenligne bilde av lunger
|
3 uker
|
hemmer betennelse
Tidsramme: 3 uker
|
sammenligne C-reaktivt protein (CRP)
|
3 uker
|
forhindre at antistoffet avleires på antigenet
Tidsramme: 6 uker
|
målekomplement: C3, C4
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overvåking av antistoffnivået
Tidsramme: 6 uker
|
måling av immunglobulin M (IgM), immunglobulin G (IgG)
|
6 uker
|
korrigere reversert immunitetsforhold
Tidsramme: 6 uker
|
måleklynge av differensiering 4/klynge av differensiering 8 (CD4/CD8)
|
6 uker
|
sporing av COVID-virusmerkene
Tidsramme: 3 uker
|
SARS-CoV-2 diagnostisk (molekylær eller antigen) testing
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanzhu Hou, CMD,MD(CN), All Natural Medicine Clinic, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wannzhu Hou Cellular Structure and its Function is the key for heeling Diseases, Certification and Registration number: TXu 1-938-144 July 30, 2014
- Rosendahl Huber S, van Beek J, de Jonge J, Luytjes W, van Baarle D. T cell responses to viral infections - opportunities for Peptide vaccination. Front Immunol. 2014 Apr 16;5:171. doi: 10.3389/fimmu.2014.00171. eCollection 2014.
- Zhou LK, Zhou Z, Jiang XM, Zheng Y, Chen X, Fu Z, Xiao G, Zhang CY, Zhang LK, Yi Y. Absorbed plant MIR2911 in honeysuckle decoction inhibits SARS-CoV-2 replication and accelerates the negative conversion of infected patients. Cell Discov. 2020 Aug 5;6(1):54. doi: 10.1038/s41421-020-00197-3. eCollection 2020. No abstract available.
- Peters M. Actions of cytokines on the immune response and viral interactions: an overview. Hepatology. 1996 Apr;23(4):909-16. doi: 10.1053/jhep.1996.v23.ajhep0230909. No abstract available.
- Zhou H, Sun L, Yang XL, Schimmel P. ATP-directed capture of bioactive herbal-based medicine on human tRNA synthetase. Nature. 2013 Feb 7;494(7435):121-4. doi: 10.1038/nature11774. Epub 2012 Dec 23.
- Dosch M, Gerber J, Jebbawi F, Beldi G. Mechanisms of ATP Release by Inflammatory Cells. Int J Mol Sci. 2018 Apr 18;19(4):1222. doi: 10.3390/ijms19041222.
- Chen RJ, Jinn TR, Chen YC, Chung TY, Yang WH, Tzen JT. Active ingredients in Chinese medicines promoting blood circulation as Na+/K+ -ATPase inhibitors. Acta Pharmacol Sin. 2011 Feb;32(2):141-51. doi: 10.1038/aps.2010.197.
- Samuels N. Herbal remedies and anticoagulant therapy. Thromb Haemost. 2005 Jan;93(1):3-7. doi: 10.1160/TH04-05-0285.
- Soni S, O'Dea KP, Tan YY, Cho K, Abe E, Romano R, Cui J, Ma D, Sarathchandra P, Wilson MR, Takata M. ATP redirects cytokine trafficking and promotes novel membrane TNF signaling via microvesicles. FASEB J. 2019 May;33(5):6442-6455. doi: 10.1096/fj.201802386R. Epub 2019 Feb 18.
- Wanzhu Hou, et al. Treating Autoimmune disease with Chinses Medicine, Elsevier, 2011
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM2282395-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid19 virusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityFullførtKoronavirusinfeksjon | Corona Virus Disease 19 (Covid19) | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentCOVID19- Infeksjon med SARS-CoV-2-virusFrankrike
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Betennelse (I)
-
Tufts Medical CenterFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtBipolar ungdom behandlet med andre generasjons antipsykotikaForente stater