- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790890
Intraoperatieve optische coherentietomografie - normalen (iOCT-Normals)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde technologie voor oogheelkundige diagnose die contactloze, niet-invasieve, real-time, dwarsdoorsnedebeeldvorming van het netvlies en het voorste oog kan uitvoeren. OCT heeft oftalmoscopie en stereofotografie verdrongen als de gouden standaard voor klinische beoordeling en documentatie van retinale microanatomie inclusief dikte, cystoïde structuren, subretinale vloeistof en retinale tractie. Ondanks deze voordelen kunnen patiënten nog steeds profiteren van nieuwe technologieën, waaronder het verhogen van de resolutie, beeldvormingssnelheid en contrast van OCT-technologieën. Sinds 2013 werkt de groep van Dr. Tao aan de ontwikkeling en vertaling van nieuwe oogheelkundige beeldvormingstechnologieën.
Het doel van dit voorstel is om nieuwe OCT-technologie te ontwikkelen voor verbeterde diagnostische gevoeligheid in de oogheelkunde. Concreet zullen we nieuwe OCT-beeldvormings- en beeldverwerkingsmethoden ontwikkelen om de snelheid en kwaliteit van de beeldvorming te verbeteren. Succesvolle afronding van dit project zal de klinische diagnostiek van oogheelkundige aandoeningen verbeteren. Preklinische validatie van systeemprestaties en ergonomie is een waardevolle stap in de ontwikkeling van klinische beeldvormingstechnologie. Het doel van dit project is om systeemherhalingen uit te voeren op oogheelkundige OCT-beeldvormingstechnologieën van de volgende generatie ten opzichte van huidige generatie beeldvormingssystemen op gezonde volwassen vrijwilligers voorafgaand aan klinische vertaling. Hoewel de resolutie, het contrast en de snelheid van het systeem kunnen (en zullen worden) geëvalueerd met behulp van kalibratiestandaarden en fantomen, is in vivo menselijke beeldvorming bij gezonde proefpersonen noodzakelijk om een basislijn vast te stellen voor systeemprestaties en beeldkwaliteit voorafgaand aan klinische vertaling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpopulatie omvat zowel mannen als vrouwen. Alle proefpersonen zullen ouder dan 18 jaar zijn en geen reeds bestaande oogaandoeningen hebben. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden geïnformeerd over hun rechten en het vrijwillige karakter van het onderzoek.
De studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen met de proefpersonen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (Dr. Yuankai Kenny Tao).
Proefpersonen krijgen de gelegenheid om het toestemmingsformulier te lezen en te bekijken en eventuele vragen te stellen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (>18 jaar) zonder reeds bestaande oogaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen of volwassenen die niet kunnen instemmen
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van oculaire ziekte/letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe oogheelkundige diagnostiek met behulp van optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek kunnen tijdens de duur van het onderzoek periodiek worden gevraagd om deel te nemen aan follow-upbeeldvorming. Deze vervolgsessies zijn optioneel na afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Deze studie zal nieuwe OCT-technologie ontwikkelen voor verbeterde diagnostische gevoeligheid in de oogheelkunde.
Concreet zullen we nieuwe OCT-beeldvormings- en beeldverwerkingsmethoden ontwikkelen om de snelheid en kwaliteit van de beeldvorming te verbeteren.
Succesvolle afronding van dit project zal de klinische diagnostiek van oogheelkundige aandoeningen verbeteren.
Preklinische validatie van systeemprestaties en ergonomie is een waardevolle stap in de ontwikkeling van klinische beeldvormingstechnologie.
We zullen de beeldvormingsprestaties evalueren voor systeemiteraties op oogheelkundige OCT-beeldvormingstechnologieën van de volgende generatie ten opzichte van beeldvormingssystemen van de huidige generatie op gezonde volwassen vrijwilligers voorafgaand aan klinische vertaling.
Hoewel de resolutie, het contrast en de snelheid van het systeem kunnen (en zullen worden) geëvalueerd met behulp van kalibratiestandaarden en fantomen, is in vivo menselijke beeldvorming bij gezonde proefpersonen noodzakelijk om een basislijn vast te stellen voor systeemprestaties en beeldkwaliteit voorafgaand aan klinische vertaling.
|
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek kunnen tijdens de duur van het onderzoek periodiek worden gevraagd om deel te nemen aan follow-upbeeldvorming. Deze vervolgsessies zijn optioneel na afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
- LIA,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie (OCT)
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten