- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790890
Intraoperativ optisk koherenstomografi - normala (iOCT-Normals)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk koherenstomografi (OCT) är en etablerad teknik för oftalmisk diagnos som kan utföra icke-kontakt, icke-invasiv, realtids, tvärsnittsavbildning av näthinnan och främre ögat. OCT har förskjutit oftalmoskopi och stereofotografi som guldstandarden för klinisk bedömning och dokumentation av retinal mikroanatomi inklusive tjocklek, cystoida strukturer, subretinal vätska och retinal dragkraft. Trots dessa fördelar kan ny teknik fortfarande gynna patienter, inklusive att öka upplösningen, bildhastigheten och kontrasten hos OCT-tekniker. Sedan 2013 har Dr. Taos grupp arbetat med att utveckla och översätta ny oftalmisk avbildningsteknik.
Målet med detta förslag är att utveckla ny OCT-teknologi för förbättrad diagnostisk känslighet inom oftalmologi. Specifikt kommer vi att utveckla nya OCT-bilder och bildbehandlingsmetoder för att förbättra bildhastigheten och kvaliteten. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att förbättra den kliniska diagnostiken av oftalmiska sjukdomar. Preklinisk validering av systemprestanda och ergonomi är ett värdefullt steg i utvecklingen av klinisk avbildningsteknologi. Syftet med detta projekt är att prestera systemiterationer på nästa generations oftalmiska OCT-avbildningsteknologier jämfört med nuvarande generations avbildningssystem på friska vuxna frivilliga före klinisk översättning. Medan systemupplösning, kontrast och hastighet kan (och kommer att) utvärderas med hjälp av kalibreringsstandarder och fantomer, är in vivo human avbildning hos friska försökspersoner nödvändig för att fastställa en baslinje för systemets prestanda och bildkvalitet före klinisk översättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ämnespopulationen inkluderar både män och kvinnor. Alla försökspersoner kommer att vara >18 år utan tidigare existerande oftalmiska tillstånd. Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att informeras om sina rättigheter och frivilliga karaktär av studien.
Studien och formuläret för informerat samtycke kommer att granskas med försökspersoner av huvudutredaren (Dr. Yuankai Kenny Tao).
Ämnen kommer att ha möjlighet att läsa och granska samtyckesformuläret och ställa eventuella frågor. Informerat samtycke kommer att erhållas för alla ämnen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (>18 år) utan tidigare oftalmiska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Barn eller vuxna kan inte ge sitt samtycke
- Alla frivilliga med historia av okulär sjukdom/skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ny oftalmisk diagnostik med optisk koherenstomografi
Tidsram: Försökspersoner som är inskrivna i studien kan med jämna mellanrum uppmanas att delta i uppföljningsavbildning under studiens varaktighet. Dessa uppföljningssessioner kommer att vara valfria genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Denna studie kommer att utveckla ny OCT-teknologi för förbättrad diagnostisk känslighet inom oftalmologi.
Specifikt kommer vi att utveckla nya OCT-bilder och bildbehandlingsmetoder för att förbättra bildhastigheten och kvaliteten.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att förbättra den kliniska diagnostiken av oftalmiska sjukdomar.
Preklinisk validering av systemprestanda och ergonomi är ett värdefullt steg i utvecklingen av klinisk avbildningsteknologi.
Vi kommer att utvärdera bildbehandlingsprestanda för systemiterationer på nästa generations oftalmiska OCT-avbildningstekniker jämfört med nuvarande generations bildbehandlingssystem på friska vuxna frivilliga före klinisk översättning.
Medan systemupplösning, kontrast och hastighet kan (och kommer att) utvärderas med hjälp av kalibreringsstandarder och fantomer, är in vivo human avbildning hos friska försökspersoner nödvändig för att fastställa en baslinje för systemets prestanda och bildkvalitet före klinisk översättning.
|
Försökspersoner som är inskrivna i studien kan med jämna mellanrum uppmanas att delta i uppföljningsavbildning under studiens varaktighet. Dessa uppföljningssessioner kommer att vara valfria genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
- LIA,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadHornhinnan infiltrerar | Hornhinnan skavsårÖsterrike
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan