- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790890
Intraoperativ optisk koherenstomografi - normaler (iOCT-Normals)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert teknologi for oftalmisk diagnose som kan utføre ikke-kontakt, ikke-invasiv, sanntids tverrsnittsavbildning av netthinnen og fremre øye. OCT har fortrengt oftalmoskopi og stereofotografi som gullstandarden for klinisk vurdering og dokumentasjon av netthinnens mikroanatomi inkludert tykkelse, cystoidstrukturer, subretinal væske og retinal traction. Til tross for disse fordelene, kan nye teknologier fortsatt være til nytte for pasienter, inkludert å øke oppløsningen, bildehastigheten og kontrasten til OCT-teknologier. Siden 2013 har Dr. Taos gruppe jobbet med å utvikle og oversette nye oftalmiske bildeteknologier.
Målet med dette forslaget er å utvikle ny OCT-teknologi for forbedret diagnostisk sensitivitet i oftalmologi. Spesielt vil vi utvikle nye OCT-avbildnings- og bildebehandlingsmetoder for å forbedre bildehastigheten og -kvaliteten. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil forbedre klinisk diagnostikk av oftalmiske sykdommer. Preklinisk validering av systemytelse og ergonomi er et verdifullt skritt i utviklingen av klinisk bildeteknologi. Målet med dette prosjektet er å utføre systemiterasjoner på neste generasjons oftalmiske OCT-avbildningsteknologier over nåværende generasjons bildebehandlingssystemer på friske voksne frivillige før klinisk oversettelse. Mens systemoppløsning, kontrast og hastighet kan (og vil bli) evaluert ved bruk av kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human avbildning hos friske personer nødvendig for å etablere en baseline for systemytelse og bildekvalitet før klinisk oversettelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen inkluderer både menn og kvinner. Alle studieobjekter vil være >18 år uten eksisterende oftalmiske tilstander. Alle forsøkspersoner som er inkludert i studien vil bli informert om deres rettigheter og frivilligheten til studien.
Studien og skjemaet for informert samtykke vil bli gjennomgått med emner av hovedetterforskeren (Dr. Yuankai Kenny Tao).
Forsøkspersoner vil ha mulighet til å lese og gjennomgå samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Informert samtykke vil bli innhentet for alle fag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (>18 år) uten tidligere oftalmiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller voksne kan ikke samtykke
- Eventuelle frivillige med historie med øyesykdom/skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny oftalmisk diagnostikk ved bruk av optisk koherenstomografi
Tidsramme: Forsøkspersoner som er registrert i studien kan med jevne mellomrom bli bedt om å delta i oppfølgingsavbildning i løpet av studiens varighet. Disse oppfølgingsøktene vil være valgfrie gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Denne studien vil utvikle ny OCT-teknologi for forbedret diagnostisk sensitivitet i oftalmologi.
Spesielt vil vi utvikle nye OCT-avbildnings- og bildebehandlingsmetoder for å forbedre bildehastigheten og -kvaliteten.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil forbedre klinisk diagnostikk av oftalmiske sykdommer.
Preklinisk validering av systemytelse og ergonomi er et verdifullt skritt i utviklingen av klinisk bildeteknologi.
Vi vil evaluere avbildningsytelsen for systemiterasjoner på neste generasjons oftalmiske OCT-avbildningsteknologier fremfor nåværende generasjons bildebehandlingssystemer på friske voksne frivillige før klinisk oversettelse.
Mens systemoppløsning, kontrast og hastighet kan (og vil bli) evaluert ved bruk av kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human avbildning hos friske personer nødvendig for å etablere en baseline for systemytelse og bildekvalitet før klinisk oversettelse.
|
Forsøkspersoner som er registrert i studien kan med jevne mellomrom bli bedt om å delta i oppfølgingsavbildning i løpet av studiens varighet. Disse oppfølgingsøktene vil være valgfrie gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
- LIA,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Fundación EPICRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Optisk nevrittØsterrike
-
Wills EyeRekruttering