Vermindering van het risico op hart- en vaatziekten bij plattelandsdiabetici
24 juni 2025 bijgewerkt door: Laurie Abbott, Florida State University
De studie onderzocht de effecten van de interventie voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten op diabetesfatalisme, zelfzorgactiviteiten, sociale steun, kennis, waargenomen zelfmanagement onder een plattelandsbevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een experimenteel pretest-posttest controlegroepontwerp werd gebruikt om de effecten te beoordelen van een interventie ter bevordering van de gezondheid van diabetes bij deelnemers die waren gerekruteerd uit landelijke kerken in het zuiden van de Verenigde Staten.
De interventie, Project Power genaamd, is een cultureel relevant, op de kerk gebaseerd diabeteseducatieprogramma dat is ontwikkeld door de American Diabetes Association (ADA).
Deelnemende kerken werden gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen met behulp van tabellen met willekeurige getallen met een numerieke pariteit van niet meer dan 2. Aangezien een individuele kerk de eenheid van randomisatie is, kregen alle deelnemers in die kerk dezelfde behandelingsconditie.
De kerken die naar de interventiegroep waren gerandomiseerd, ontvingen het programma voor gezondheidsbevordering en de kerken die naar de controlegroep waren verwezen, ontvingen een voorlichtingsbrochure.
Werving, gegevensverzameling en levering van interventies voor de interventiegroep vonden plaats op het terrein van de kerk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikanen van 22 jaar of ouder, bij wie diabetes mellitus, type 1 of 2 is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan Afro-Amerikaans, jonger dan 22 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Educatief curriculum voor gezondheidsbevordering van diabetes/risicovermindering van hart- en vaatziekten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Zelfzorg Activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) bevat meerkeuzevragen en items over zelfzorggedrag beantwoord in dagen per week.
De interne consistentie van het instrument is voldoende (α = .71).
De scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 105.
Hogere scores duidden op betere zelfzorg voor diabetes.
|
Basislijn
|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) is een 23-item multiple choice diabetes kennistest.
De schaal heeft een goede betrouwbaarheid voor zowel de algemene test (α = .77)
en de subschaal insulinegebruik (α = .84).
De twintig gescoorde items waren elk 5 punten waard voor een totaal van maximaal 100 punten.
Hogere scores duidden op hogere kennisniveaus.
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline diabetes zelfzorgactiviteiten na drie weken
Tijdsspanne: Drie weken na baseline
|
De Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) bevat meerkeuzevragen en items over zelfzorggedrag beantwoord in dagen per week.
De interne consistentie van het instrument is voldoende (α = .71).
De scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 105.
Hogere scores duidden op betere zelfzorg voor diabetes.
|
Drie weken na baseline
|
|
Verandering van Baseline Diabetes Kennis na drie weken
Tijdsspanne: Drie weken na baseline
|
De Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) is een 23-item multiple choice diabetes kennistest.
De schaal heeft een goede betrouwbaarheid voor zowel de algemene test (α = .77)
en de subschaal insulinegebruik (α = .84).
De twintig gescoorde items waren elk 5 punten waard voor een totaal van maximaal 100 punten.
Hogere scores duidden op hogere kennisniveaus.
|
Drie weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes fatalisme
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) is een 12-item, 6-punts Likert-schaal die de drie constructen meet die verband houden met diabetesfatalisme: emotionele stress, coping en zelfredzaamheid.
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83).
De totaalscore varieerde van minimaal 12 punten en maximaal 72 punten.
Hogere scores duidden op meer diabetesfatalisme.
|
Baseline en drie weken later
|
|
Ervaren diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Perception Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) is een 8-item Likert-schaaltype met antwoorden die variëren van "Helemaal niet mee eens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5). ) voor elk van de 8 items.
De tool meet zelfzorgpercepties en heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83).
De totaalscore varieerde van minimaal 8 punten en maximaal 40.
Hogere scores duiden op een grotere perceptie van zelfmanagement van diabetes.
|
Baseline en drie weken later
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) is een instrument met een invulbare en 19 Likert-schaal, 5-puntsitems die variëren van "None of the Time" (1) tot " De hele tijd" (5).
De vier subschalen sociale steun hebben een uitstekende betrouwbaarheid (α = .91
- .97).
De mogelijkheid van bereiken lag tussen 19 en 95, en hogere scores duidden op meer sociale steun.
|
Baseline en drie weken later
|
|
Verandering van baseline diabetesfatalisme na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) is een 12-item, 6-punts Likert-schaal die de drie constructen meet die verband houden met diabetesfatalisme: emotionele stress, coping en zelfredzaamheid.
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83).
De totaalscore varieerde van minimaal 12 punten en maximaal 72 punten.
Hogere scores duidden op meer diabetesfatalisme.
|
Baseline en drie weken later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen zelfmanagement van diabetes na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Perception Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman, & Cherrington, 2007) is een 8-item Likert-schaaltype met antwoorden die variëren van "Helemaal niet mee eens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5). ) voor elk van de 8 items.
De tool meet zelfzorgpercepties en heeft een uitstekende interne consistentie (α = .83).
De totaalscore varieerde van minimaal 8 punten en maximaal 40.
Hogere scores duiden op een grotere perceptie van zelfmanagement van diabetes.
|
Baseline en drie weken later
|
|
Verandering van basislijn sociale ondersteuning na drie weken
Tijdsspanne: Baseline en drie weken later
|
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) is een instrument met een invulbare en 19 Likert-schaal, 5-puntsitems die variëren van "None of the Time" (1) tot " De hele tijd" (5).
De vier subschalen sociale steun hebben een uitstekende betrouwbaarheid (α = .91
- .97).
De mogelijkheid van bereiken lag tussen 19 en 95, en hogere scores duidden op meer sociale steun.
|
Baseline en drie weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC # 2018 23127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .