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Mitigare il rischio di malattie cardiovascolari tra i diabetici rurali

24 giugno 2025 aggiornato da: Laurie Abbott, Florida State University
Lo studio ha esplorato gli effetti dell'intervento di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari sul fatalismo del diabete, le attività di auto-cura, il supporto sociale, la conoscenza, l'autogestione percepita tra una popolazione rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un progetto sperimentale di gruppo di controllo pretest-posttest per valutare gli effetti di un intervento di promozione della salute del diabete tra i partecipanti reclutati dalle chiese rurali situate nel sud degli Stati Uniti. L'intervento, chiamato Project Power, è un programma di educazione al diabete culturalmente rilevante, basato sulla chiesa, sviluppato dall'American Diabetes Association (ADA). Le chiese partecipanti sono state randomizzate in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando tabelle di numeri casuali con parità numerica non maggiore di 2. Poiché una singola chiesa è l'unità di randomizzazione, tutti i partecipanti in quella chiesa hanno ricevuto la stessa condizione di trattamento. Le chiese randomizzate nel gruppo di intervento hanno ricevuto il programma di promozione della salute e quelle designate nel gruppo di controllo hanno ricevuto un opuscolo informativo. Il reclutamento, la raccolta dei dati e la consegna dell'intervento, per il gruppo di intervento, sono avvenuti sul terreno della chiesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4310
        • Florida State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani autoidentificati di età pari o superiore a 22 anni, a cui è stato diagnosticato il diabete mellito, tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Altro che afroamericano, di età inferiore ai 22 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Progetto POTENZA
Curriculum educativo per la promozione della salute del diabete/riduzione del rischio di malattie cardiovascolari
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Il Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) include domande a scelta multipla e item sui comportamenti di cura di sé con risposta in giorni alla settimana. La consistenza interna dello strumento è adeguata (α = .71). I punteggi andavano da un minimo di 0 a un massimo di 105. Punteggi più alti indicavano una migliore cura di sé del diabete.
Linea di base
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Il Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) è un test di conoscenza del diabete a scelta multipla di 23 elementi. La scala ha una buona affidabilità sia per il test generale (α = .77) e la sottoscala dell'uso di insulina (α = .84). I venti elementi segnati valevano 5 punti ciascuno per un massimo di 100 punti totali. Punteggi più alti indicavano livelli di conoscenza più elevati.
Linea di base
Cambiamento rispetto alle attività di auto-cura del diabete al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il basale
Il Summary of Diabetes Self-care Activities (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glascow, 2000) include domande a scelta multipla e item sui comportamenti di cura di sé con risposta in giorni alla settimana. La consistenza interna dello strumento è adeguata (α = .71). I punteggi andavano da un minimo di 0 a un massimo di 105. Punteggi più alti indicavano una migliore cura di sé del diabete.
Tre settimane dopo il basale
Cambiamento rispetto alla conoscenza basale del diabete a tre settimane
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il basale
Il Revised Diabetes Knowledge Test: Michigan Diabetes Research Center (Fitzgerald et al., 2016) è un test di conoscenza del diabete a scelta multipla di 23 elementi. La scala ha una buona affidabilità sia per il test generale (α = .77) e la sottoscala dell'uso di insulina (α = .84). I venti elementi segnati valevano 5 punti ciascuno per un massimo di 100 punti totali. Punteggi più alti indicavano livelli di conoscenza più elevati.
Tre settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatalismo Diabetico
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) è una scala Likert a 12 item e 6 punti che misura i tre costrutti associati al fatalismo del diabete: disagio emotivo, coping e autoefficacia. La misura ha un'ottima consistenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 12 punti a un massimo di 72 punti. Punteggi più alti indicavano un maggiore fatalismo del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Autogestione del diabete percepito
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman e Cherrington, 2007) è uno strumento di scala Likert a 8 voci con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5 ) per ciascuno degli 8 elementi. Lo strumento misura le percezioni sulla cura di sé e ha un'eccellente coerenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 8 punti ad un massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'autogestione del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) è uno strumento che ha una scala di riempimento e 19 Likert, elementi a 5 punti che vanno da "Nessuno del tempo" (1) a " Tutto il tempo" (5). Le quattro sottoscale di supporto sociale hanno un'affidabilità eccellente (α = .91 - .97). La possibilità di intervalli era compresa tra 19 e 95 e punteggi più alti indicavano un supporto sociale più elevato.
Basale e tre settimane dopo
Variazione dal fatalismo del diabete al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010) è una scala Likert a 12 item e 6 punti che misura i tre costrutti associati al fatalismo del diabete: disagio emotivo, coping e autoefficacia. La misura ha un'ottima consistenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 12 punti a un massimo di 72 punti. Punteggi più alti indicavano un maggiore fatalismo del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Variazione dall'autogestione del diabete percepito al basale a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) (Wallston, Rothman e Cherrington, 2007) è uno strumento di scala Likert a 8 voci con risposte che vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5 ) per ciascuno degli 8 elementi. Lo strumento misura le percezioni sulla cura di sé e ha un'eccellente coerenza interna (α = .83). Il punteggio totale variava da un minimo di 8 punti ad un massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'autogestione del diabete.
Basale e tre settimane dopo
Modifica dal supporto sociale di base a tre settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane dopo
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991) è uno strumento che ha una scala di riempimento e 19 Likert, elementi a 5 punti che vanno da "Nessuno del tempo" (1) a " Tutto il tempo" (5). Le quattro sottoscale di supporto sociale hanno un'affidabilità eccellente (α = .91 - .97). La possibilità di intervalli era compresa tra 19 e 95 e punteggi più alti indicavano un supporto sociale più elevato.
Basale e tre settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC # 2018 23127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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