農村部の糖尿病患者における心血管疾患のリスクを軽減する
2021年3月10日 更新者：Laurie Abbott、Florida State University
この研究では、心血管疾患のリスク低減介入が、糖尿病の運命論、セルフケア活動、社会的サポート、知識、地方住民の認識されている自己管理に及ぼす影響を調査した。
調査の概要
詳細な説明
米国南部にある田舎の教会から集められた参加者の間で、糖尿病の健康増進介入の効果を評価するために、実験前テスト後テストの対照群デザインが使用されました。
プロジェクト パワーと呼ばれるこの介入は、米国糖尿病協会 (ADA) によって開発された、文化的に関連性のある教会ベースの糖尿病教育プログラムです。
参加教会は、数値パリティが 2 以下の乱数表を使用して実験グループと対照グループにランダム化されました。個々の教会がランダム化の単位であるため、その教会の参加者全員が同じ治療条件を受けました。
無作為に介入グループに割り当てられた教会は健康増進プログラムを受け、対照グループに指定された教会は教育パンフレットを受け取りました。
介入グループの募集、データ収集、介入の実施は教会の敷地内で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306-4310
- Florida State University College of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された22歳以上の自称アフリカ系アメリカ人
除外基準:
- アフリカ系アメリカ人以外の22歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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糖尿病の健康増進・心血管疾患リスク低減教育カリキュラム
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病のセルフケア活動
時間枠：ベースライン
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) (Toobert、Hampson、および Glascow、2000 年) には、セルフケア行動に関する多肢選択式の質問と項目が含まれており、週に数日で回答されます。
機器の内部一貫性は適切です (α = 0.71)。
スコアの範囲は最小 0 から最大 105 まででした。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが良好であることを示します。
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ベースライン
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糖尿病の知識
時間枠：ベースライン
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改訂版糖尿病知識テスト: ミシガン糖尿病研究センター (Fitzgerald et al.、2016) は、23 項目の多肢選択式糖尿病知識テストです。
このスケールは、一般的なテストの両方に対して良好な信頼性を持っています (α = .77)。
インスリンはサブスケール (α = 0.84) を使用します。
採点された 20 項目はそれぞれ 5 ポイントの価値があり、合計最大 100 ポイントでした。
スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
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ベースライン
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3週間後の糖尿病セルフケア活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間後
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) (Toobert、Hampson、および Glascow、2000 年) には、セルフケア行動に関する多肢選択式の質問と項目が含まれており、週に数日で回答されます。
機器の内部一貫性は適切です (α = 0.71)。
スコアの範囲は最小 0 から最大 105 まででした。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアが良好であることを示します。
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ベースラインから 3 週間後
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3週間後の糖尿病に関するベースライン知識からの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間後
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改訂版糖尿病知識テスト: ミシガン糖尿病研究センター (Fitzgerald et al.、2016) は、23 項目の多肢選択式糖尿病知識テストです。
このスケールは、一般的なテストの両方に対して良好な信頼性を持っています (α = .77)。
インスリンはサブスケール (α = 0.84) を使用します。
採点された 20 項目はそれぞれ 5 ポイントの価値があり、合計最大 100 ポイントでした。
スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病致死論
時間枠：ベースラインと3週間後
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糖尿病運命論スケール (Egede & Ellis、2010) は、糖尿病運命論に関連する 3 つの要素、つまり精神的苦痛、対処法、および自己効力感を測定する 12 項目、6 ポイントのリッカート尺度です。
この測定値は優れた内部一貫性を持っています (α = 0.83)。
合計スコアは最低 12 ポイントから最高 72 ポイントの範囲でした。
スコアが高いほど、糖尿病の運命論がより強いことを示しました。
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ベースラインと3週間後
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糖尿病の自己管理についての認識
時間枠：ベースラインと3週間後
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認知糖尿病自己管理尺度 (PDSMS) (Wallston、Rothman、および Cherrington、2007) は、「全くそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(5) までの範囲の回答を持つ 8 項目のリッカート尺度タイプのツールです。 ) 8 つの項目ごとに。
このツールはセルフケアの認識を測定し、優れた内部一貫性 (α = 0.83) を備えています。
合計スコアは最低 8 ポイントから最高 40 ポイントの範囲でした。
スコアが高いほど、糖尿病の自己管理に対する認識が高いことを示します。
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ベースラインと3週間後
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインと3週間後
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医療アウトカム調査の社会的支援調査 (Sherbourne & Stewart、1991) は、1 つの穴埋め形式と 19 のリッカート尺度、「今はまったくない」(1) から「」までの範囲の 5 段階項目を備えた手段です。オール・オブ・ザ・タイム」(5)。
4 つの社会的サポートの下位尺度は優れた信頼性を持っています (α = .91
-.97）。
可能性の範囲は 19 ～ 95 であり、スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
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ベースラインと3週間後
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3週間後のベースライン糖尿病致死性からの変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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糖尿病運命論スケール (Egede & Ellis、2010) は、糖尿病運命論に関連する 3 つの要素、つまり精神的苦痛、対処法、および自己効力感を測定する 12 項目、6 ポイントのリッカート尺度です。
この測定値は優れた内部一貫性を持っています (α = 0.83)。
合計スコアは最低 12 ポイントから最高 72 ポイントの範囲でした。
スコアが高いほど、糖尿病の運命論がより強いことを示しました。
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ベースラインと3週間後
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3週間後の糖尿病自己管理のベースライン認識からの変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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認知糖尿病自己管理尺度 (PDSMS) (Wallston、Rothman、および Cherrington、2007) は、「全くそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(5) までの範囲の回答を持つ 8 項目のリッカート尺度タイプのツールです。 ) 8 つの項目ごとに。
このツールはセルフケアの認識を測定し、優れた内部一貫性 (α = 0.83) を備えています。
合計スコアは最低 8 ポイントから最高 40 ポイントの範囲でした。
スコアが高いほど、糖尿病の自己管理に対する認識が高いことを示します。
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ベースラインと3週間後
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3 週間後のベースラインのソーシャル サポートからの変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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医療アウトカム調査の社会的支援調査 (Sherbourne & Stewart、1991) は、1 つの穴埋め形式と 19 のリッカート尺度、「今はまったくない」(1) から「」までの範囲の 5 段階項目を備えた手段です。オール・オブ・ザ・タイム」(5)。
4 つの社会的サポートの下位尺度は優れた信頼性を持っています (α = .91
-.97）。
可能性の範囲は 19 ～ 95 であり、スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
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ベースラインと3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC # 2018 23127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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