Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van het verschil in de techniek van het sluiten van de baarmoeder op de baarmoedernis na een keizersnede.

11 maart 2021 bijgewerkt door: Ergul Demircivi Bor, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Het litteken van een keizersnede kan het gevolg zijn van het loslaten van de isthmocele of het litteken tijdens de zwangerschap, dat enkele jaren na de vorige bevalling is. Baarmoedernis is de meest effectief gebruikte meetzijde van de baarmoeder om te schatten voor deze onthechtingscomplicaties. Het doel van deze studie is om deze nichesite te ondersteunen door de klassieke techniek van het sluiten van de baarmoeder te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal bevallingen met een keizersnede blijft toenemen in de wereld die zich zorgen maakt over baarmoederlittekencomplicaties zoals placenta-invasie-afwijkingen, isthmocele of eerdere littekenloslating tijdens de zwangerschap (postoperatieve complicaties op lange termijn). Baarmoedernis is de aanwezigheid van een hypoechoisch gebied in het myometrium op het onderste baarmoedersegment, dat een defect van het myometrium vertoont op de plaats van een eerdere keizersnede. Sommige chirurgische technieken hebben geprobeerd dit gebied te ondersteunen om postoperatieve complicaties op de lange termijn te voorkomen. In deze studie hebben de onderzoekers geprobeerd een nieuwe techniek te vinden door ondersteunende hechtingen aan te brengen tijdens het sluiten van de baarmoeder in een keizersnede. Drie maanden na de operatie wordt de meting van de baarmoederholte echografisch onderzocht voor zowel de studie- als de klassieke groep en worden de resultaten tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ergul Demircivi Bor
  • Telefoonnummer: 360206 +902166065200
  • E-mail: drergul@yahoo.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ergul Demircivi Bor
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet Kucukbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor electieve keizersnede Primigravid
  • De deelnemers zullen vóór de bevalling geen samentrekking van de baarmoeder of cervicale dilatatie hebben.
  • Geen systemische of obstetrische ziekten hebben
  • Deelnemers die accepteren om deel te nemen aan dit onderzoek met hun schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere keizersnede
  • Samentrekking van de baarmoeder of cervicale dilatatie hebben
  • Sigaretten roken
  • Systemische of obstetrische ziekten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Klassieke keizersnede groep
Zorgverleners passen standaard keizersnede toe voor deelnemers.
EXPERIMENTEEL: Studie keizersnede groep
Zorgverleners passen extra hechtingen toe op de standaard keizersnede voor deelnemers.
Ander: Hechttechniek
Bij een klassieke keizersnede brengen we extra hechtingen aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor elke studiegroep
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Per groep proberen we vijftig deelnemers te bereiken (studiegroep als klassieke keizersnede met ondersteunende hechting en controlegroep als klassieke keizersnede). Als we alle deelnemers hebben bereikt, stoppen we om de deelnemers in te schrijven.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ergul Demircivi Bor, Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren