- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799457
Vertaa kohdun sulkemistekniikan eron vaikutusta kohdun nicheyn keisarinleikkauksen jälkeen.
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ergul Demircivi Bor, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Keisarileikkausarpi voi johtua isthmoselesta tai arven irtoamisesta raskauden aikana, joka on muutaman vuoden kuluttua edellisestä synnytyksestä.
Kohdun niche on tehokkaimmin käytetty kohdun mittauspuoli näiden irtoamiskomplikaatioiden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea tätä niche-paikkaa tukemalla klassista kohdun sulkemistekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkauksen synnytysaste kasvaa maailmassa edelleen, kun on kyse kohdun arpikomplikaatioista, kuten istukan invaasion poikkeavuuksista, isthmoselesta tai aiemmasta arven irtoamisesta raskauden aikana (leikkauksen jälkeiset pitkäaikaiset komplikaatiot).
Kohdun niche tarkoittaa hypoechoic-alueen läsnäoloa myometriumissa kohdun alaosassa, mikä osoittaa myometriumin vikaa edellisen keisarinleikkauksen kohdassa.
Jotkut kirurgiset tekniikat ovat yrittäneet tukea tätä aluetta estääkseen leikkauksen jälkeisiä pitkäaikaisia komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat yrittäneet löytää uutta tekniikkaa käyttämällä tukiompeleita kohdun sulkemisen aikana keisarileikkauksessa.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen kohdun niche-mittaus tutkitaan ultraäänellä sekä tutkimus- että klassisissa ryhmissä ja tuloksia verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ergul Demircivi Bor
- Puhelinnumero: 360206 +902166065200
- Sähköposti: drergul@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki, 34722
- Rekrytointi
- Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ergul Demircivi Bor
- Puhelinnumero: +902166065200
- Sähköposti: drergul@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ergul Demircivi Bor
-
Alatutkija:
- Mehmet Kucukbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravid valinnaisen keisarileikkauksen ehdokkaat
- Osallistujilla ei ole kohdun supistumista tai kohdunkaulan laajentumista ennen synnytystä.
- Ei systeemisiä tai synnytyssairauksia
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarileikkaus
- Kohdun supistuminen tai kohdunkaulan laajentuminen
- Tupakointi
- Systeemisiä tai synnytyssairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Klassinen keisarileikkausryhmä
Hoitohenkilöstö soveltaa osallistujille normaalia keisarileikkausta.
|
|
KOKEELLISTA: Tutki keisarinleikkausryhmää
Hoitohenkilöstö käyttää lisäompeleita osallistujien normaaliin keisarileikkaukseen.
|
Laitamme lisäompeleita klassiseen keisarileikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä jokaisessa tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Pyrimme tavoittamaan viisikymmentä osallistujaa jokaiseen ryhmään (opintoryhmä klassisena keisarinleikkauksena tukiompeleella ja kontrolliryhmä klassisena keisarinleikkauksena).
Kun tavoitamme kaikki osallistujat, pysähdymme rekisteröimään osallistujia.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ergul Demircivi Bor, Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennich G, Rudnicki M, Wilken-Jensen C, Lousen T, Lassen PD, Wojdemann K. Impact of adding a second layer to a single unlocked closure of a Cesarean uterine incision: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):417-22. doi: 10.1002/uog.15792.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Sevket O, Ates S, Molla T, Ozkal F, Uysal O, Dansuk R. Hydrosonographic assessment of the effects of 2 different suturing techniques on healing of the uterine scar after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):219-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.013. Epub 2014 Feb 28.
- Stegwee SI, Jordans I, van der Voet LF, van de Ven PM, Ket J, Lambalk CB, de Groot C, Hehenkamp W, Huirne J. Uterine caesarean closure techniques affect ultrasound findings and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Aug;125(9):1097-1108. doi: 10.1111/1471-0528.15048. Epub 2018 Jan 30. Erratum In: BJOG. 2019 Feb;126(3):431.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ompelutekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia