Comparación del efecto de la diferencia de la técnica de cierre uterino en el nicho uterino después del parto por cesárea.
11 de marzo de 2021 actualizado por: Ergul Demircivi Bor, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
La cicatriz de la cesárea puede tener como resultado un istmocele o desprendimiento de la cicatriz durante el embarazo, que ocurre unos años después del parto anterior.
El nicho uterino es el lado de medición del útero más utilizado para estimar estas complicaciones de desprendimiento.
El objetivo de este estudio es apoyar este sitio de nicho apoyando la técnica clásica de cierre uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de partos por cesárea continúa aumentando en el mundo debido a la preocupación por las complicaciones de la cicatriz uterina como anomalías de la invasión placentaria, istmocele o desprendimiento de la cicatriz anterior durante el embarazo (complicaciones postquirúrgicas a largo plazo).
El nicho uterino es la presencia de un área hipoecoica dentro del miometrio en el segmento uterino inferior, que muestra un defecto del miometrio en el sitio de un parto por cesárea anterior.
Algunas técnicas quirúrgicas han estado tratando de apoyar esta área para prevenir las complicaciones postoperatorias a largo plazo.
En este estudio, los investigadores han estado tratando de encontrar una nueva técnica mediante la aplicación de suturas de soporte durante el cierre uterino en la cesárea.
Tres meses después de la cirugía, se examinará la medida del nicho uterino con ultrasonografía tanto para el grupo de estudio como para el clásico y se compararán los resultados entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ergul Demircivi Bor
- Número de teléfono: 360206 +902166065200
- Correo electrónico: drergul@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34722
- Reclutamiento
- Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
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Contacto:
- Ergul Demircivi Bor
- Número de teléfono: +902166065200
- Correo electrónico: drergul@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ergul Demircivi Bor
-
Sub-Investigador:
- Mehmet Kucukbas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas a cesárea electiva primigrávidas
- Las participantes no tendrán ninguna contracción uterina ni dilatación cervical antes del parto.
- No tener enfermedades sistémicas u obstétricas.
- Participantes que acepten participar en este estudio con su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea anterior
- Tener contracción uterina o dilatación cervical
- Fumando cigarros
- Tener enfermedades sistémicas u obstétricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de cesáreas clásicas
Los proveedores de atención están aplicando el procedimiento de cesárea estándar para los participantes.
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EXPERIMENTAL: Estudiar grupo de cesáreas
Los proveedores de atención están aplicando suturas adicionales al procedimiento de cesárea estándar para los participantes.
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Aplicaremos suturas adicionales al procedimiento de cesárea clásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes por cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Intentaremos llegar a cincuenta participantes para cada grupo (grupo de estudio como cesárea clásica con sutura de soporte y grupo control como cesárea clásica).
Cuando lleguemos a todos los participantes, nos detendremos para inscribir a los participantes.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ergul Demircivi Bor, Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennich G, Rudnicki M, Wilken-Jensen C, Lousen T, Lassen PD, Wojdemann K. Impact of adding a second layer to a single unlocked closure of a Cesarean uterine incision: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):417-22. doi: 10.1002/uog.15792.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Sevket O, Ates S, Molla T, Ozkal F, Uysal O, Dansuk R. Hydrosonographic assessment of the effects of 2 different suturing techniques on healing of the uterine scar after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):219-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.013. Epub 2014 Feb 28.
- Stegwee SI, Jordans I, van der Voet LF, van de Ven PM, Ket J, Lambalk CB, de Groot C, Hehenkamp W, Huirne J. Uterine caesarean closure techniques affect ultrasound findings and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Aug;125(9):1097-1108. doi: 10.1111/1471-0528.15048. Epub 2018 Jan 30. Erratum In: BJOG. 2019 Feb;126(3):431.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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