Comparação do efeito da diferença na técnica de fechamento uterino no nicho uterino após cesariana.
11 de março de 2021 atualizado por: Ergul Demircivi Bor, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
A cicatriz da cesariana pode resultar em istmocele ou descolamento da cicatriz durante a gravidez, que ocorre poucos anos após o parto anterior.
O nicho uterino é o lado do útero de medição usado com mais eficácia para estimar essas complicações de descolamento.
O objetivo deste estudo é apoiar este local de nicho, apoiando a técnica clássica de fechamento uterino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de cesariana continua a aumentar no mundo devido à preocupação com as complicações da cicatriz uterina, como anormalidades de invasão placentária, istmocele ou descolamento anterior da cicatriz durante a gravidez (complicações pós-cirúrgicas a longo prazo).
O nicho uterino é a presença de uma área hipoecóica dentro do miométrio no segmento uterino inferior, mostrando um defeito do miométrio no local de uma cesariana anterior.
Algumas técnicas cirúrgicas têm tentado apoiar esta área para prevenir as complicações pós-cirúrgicas de longo prazo.
Neste estudo, os investigadores têm tentado descobrir uma nova técnica através da aplicação de suturas de suporte durante o fechamento uterino na cesariana.
Três meses após a cirurgia, a medida do nicho uterino será examinada com ultrassonografia para os grupos de estudo e clássico e os resultados serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ergul Demircivi Bor
- Número de telefone: 360206 +902166065200
- E-mail: drergul@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34722
- Recrutamento
- Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
-
Contato:
- Ergul Demircivi Bor
- Número de telefone: +902166065200
- E-mail: drergul@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ergul Demircivi Bor
-
Subinvestigador:
- Mehmet Kucukbas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatas a parto cesáreo eletivo primigestas
- As participantes não terão nenhuma contração uterina ou dilatação cervical antes do parto.
- Não ter doenças sistêmicas ou obstétricas
- Participantes que aceitam participar deste estudo com seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Parto cesariana anterior
- Ter contração uterina ou dilatação cervical
- Fumando cigarros
- Ter doenças sistêmicas ou obstétricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cesariana clássica
Os prestadores de cuidados estão aplicando o procedimento de cesariana padrão para os participantes.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudo de cesariana
Os prestadores de cuidados estão aplicando suturas adicionais ao procedimento de cesariana padrão para os participantes.
|
Aplicaremos suturas adicionais ao procedimento clássico de cesariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para cada grupo de estudo
Prazo: Até 9 meses
|
Tentaremos chegar a cinquenta participantes para cada grupo (grupo de estudo como cesariana clássica com sutura de suporte e grupo de controle como cesariana clássica).
Quando chegarmos a todos os participantes, pararemos para inscrever os participantes.
|
Até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ergul Demircivi Bor, Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennich G, Rudnicki M, Wilken-Jensen C, Lousen T, Lassen PD, Wojdemann K. Impact of adding a second layer to a single unlocked closure of a Cesarean uterine incision: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):417-22. doi: 10.1002/uog.15792.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Sevket O, Ates S, Molla T, Ozkal F, Uysal O, Dansuk R. Hydrosonographic assessment of the effects of 2 different suturing techniques on healing of the uterine scar after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):219-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.013. Epub 2014 Feb 28.
- Stegwee SI, Jordans I, van der Voet LF, van de Ven PM, Ket J, Lambalk CB, de Groot C, Hehenkamp W, Huirne J. Uterine caesarean closure techniques affect ultrasound findings and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Aug;125(9):1097-1108. doi: 10.1111/1471-0528.15048. Epub 2018 Jan 30. Erratum In: BJOG. 2019 Feb;126(3):431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .