- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799457
Jämför effekten av skillnaden i uterin stängningsteknik på livmodernisch efter kejsarsnitt.
11 mars 2021 uppdaterad av: Ergul Demircivi Bor, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Kejsarsnittsärr kan ha resulterat som isthmocele eller ärrlossning under graviditeten, vilket är några år efter föregående förlossning.
Uterin nisch är den mest effektivt använda mätsidan av livmodern för att uppskatta dessa avlossningskomplikationer.
Syftet med denna studie är att stödja denna nischplats genom att stödja den klassiska tekniken för tillslutning av livmodern.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt fortsätter att öka i världen i oro för komplikationer av livmoderärr som abnormiteter av placentainvasion, isthmocele eller tidigare ärrlossning under graviditeten (efter kirurgiska långtidskomplikationer).
Uterin nisch är närvaron av ett hypoechoiskt område inom myometriet på det nedre livmodersegmentet, som visar en defekt i myometriet på platsen för en tidigare kejsarsnittsförlossning.
Vissa kirurgiska tekniker har försökt att stödja detta område för att förhindra efterkirurgiska långtidskomplikationer.
I denna studie har utredarna försökt ta reda på en ny teknik genom att applicera stödjande suturer under livmoderstängning vid kejsarsnitt.
Tre månader efter operationen kommer livmodernischmätningen att undersökas med ultraljud för både studie- och klassiska grupper och resultat kommer att jämföras mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ergul Demircivi Bor
- Telefonnummer: 360206 +902166065200
- E-post: drergul@yahoo.com
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34722
- Rekrytering
- Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
-
Kontakt:
- Ergul Demircivi Bor
- Telefonnummer: +902166065200
- E-post: drergul@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ergul Demircivi Bor
-
Underutredare:
- Mehmet Kucukbas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravid elektiva kejsarsnittskandidater
- Deltagarna kommer inte att ha någon livmoderkontraktion eller livmoderhalsutvidgning före förlossningen.
- Har inga systemiska eller obstetriska sjukdomar
- Deltagare som accepterar att delta i denna studie med sitt skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Att ha livmodersammandragning eller livmoderhalsutvidgning
- Röker cigaretter
- Har systemiska eller obstetriska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Klassisk kejsarsnittsgrupp
Vårdgivare tillämpar standard kejsarsnitt för deltagare.
|
|
EXPERIMENTELL: Studera kejsarsnittsgrupp
Vårdgivare applicerar ytterligare suturer till standard kejsarsnitt för deltagare.
|
Vi kommer att applicera ytterligare suturer vid klassisk kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Vi kommer att försöka nå femtio deltagare för varje grupp (studiegrupp som klassiskt kejsarsnitt med stödjande sutur och kontrollgrupp som klassiskt kejsarsnitt).
När vi når alla deltagare slutar vi för att anmäla deltagarna.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ergul Demircivi Bor, Prof Dr Suleyman Yalcin Goztepe City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bennich G, Rudnicki M, Wilken-Jensen C, Lousen T, Lassen PD, Wojdemann K. Impact of adding a second layer to a single unlocked closure of a Cesarean uterine incision: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):417-22. doi: 10.1002/uog.15792.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Sevket O, Ates S, Molla T, Ozkal F, Uysal O, Dansuk R. Hydrosonographic assessment of the effects of 2 different suturing techniques on healing of the uterine scar after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):219-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.013. Epub 2014 Feb 28.
- Stegwee SI, Jordans I, van der Voet LF, van de Ven PM, Ket J, Lambalk CB, de Groot C, Hehenkamp W, Huirne J. Uterine caesarean closure techniques affect ultrasound findings and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Aug;125(9):1097-1108. doi: 10.1111/1471-0528.15048. Epub 2018 Jan 30. Erratum In: BJOG. 2019 Feb;126(3):431.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterin nisch
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Baylor Research InstituteOkändUterin atoniFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenPostpartum blödning | Uterin atoni | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLaparoskopi | Uterin myomatosis | Hysterektomi, VaginalFrankrike
-
University of ChicagoRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Cynthia WongAvslutadLivmoderatoni Med BlödningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Suturteknik
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Sårläkning | Suturrelaterad komplikation | Kejsarsnitt sårstörningKalkon
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändFascial stängningFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekryteringSutur, komplikationKina
-
Atlantic Health SystemRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalvalvsframfall | Uterovaginalt framfallFörenta staterna