- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799717
Op games gebaseerde telehealth-therapeutische interventie bij eerste psychose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een beginnende psychose of een klinisch hoog risico op psychose hebben vaak een aanzienlijke functionele achteruitgang die sociale, academische en dagelijkse vaardigheden aantast. Gezien hun constellatie van nieuw ontstane psychotische symptomen van paranoia, wanen, hallucinaties en daarnaast comorbide angst of depressie, presenteren patiënten zich meestal met schoolweigering, sociale terugtrekking, agressie, slechte zelfzorg en niet-naleving van de behandeling. Dit leidt tot een afname van de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als gezinnen, samen met meer ziektedagen, terugkerende ziekenhuisopnames en opnames in residentiële behandelcentra die niet altijd door de verzekering worden gedekt. Gezinnen hebben vaak heel weinig om in te grijpen en dragen de langdurige ziektelast van een significante diagnose naast het opstrijken van netwerkkosten voor therapie. Verdere klinische programma's, zoals intensieve poliklinische programma's of programma's voor gedeeltelijke ziekenhuisopname, wijzen kandidaten met psychose vaak af vanwege de ernst van de symptomen en de lage mate van betrokkenheid in vergelijking met hun tegenhangers. Provinciediensten die therapeutische ondersteuningsdiensten aan huis aanbieden, zoals revalidatie, gezinstherapie, collegiale ondersteuning en omhullende diensten, zijn niet van toepassing op verzekerde patiënten, waardoor er een enorm gat ontstaat in de behoefte aan diensten. Vroegtijdige behandeling met therapie en medicijnen bij een beginnende psychose is zeer waardevol, zoals herhaaldelijk klinisch en in onderzoek is aangetoond.
Methode: 10 patiënten in de leeftijdsgroep 10-18 jaar die voldoen aan de criteria voor klinische hoogrisicopsychose en schizofreniespectrumstoornissen zullen worden geselecteerd aan de hand van DSM 5-criteria. Patiënten zullen gedurende 15 weken tweemaal per week worden gezien. Ze krijgen gedurende de eerste helft van hun bezoek wekelijks individuele telehealth-therapie aangeboden met behulp van een game-gebaseerde benadering om betrokkenheid bij de therapeut te stimuleren. Er worden veilige online videogames van hun keuze gekozen, waarbij het gebruik van computer of elektronica tijdens de sessie mogelijk is voor behandelingsdoeleinden. De andere helft van het bezoek zal gericht zijn op psycho-educatie en het gebruik van CGT-P-componenten gericht op symptomen van psychose. Patiënten zullen eenmaal per maand klinisch worden beoordeeld door een behandelend psychiater in de INSPIRE-kliniek om symptoomvermindering, behandelingsbetrokkenheid en ziekenhuisopname te volgen. De uitkomstmaten worden elke maand bijgehouden en de gegevens worden verzameld tussen 4/2021-6/2021.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriterium is een van de volgende diagnoses:
- Klinische diagnose van schizofreniespectrumstoornissen
- Depressieve stoornis met psychotische kenmerken
- Schizofrenie,
- Verzwakt psychosesyndroom,
- Korte psychotische stoornis,
- Schizo-affectieve stoornis,
- Schizofreniforme stoornis
- Niet gespecificeerde psychotische stoornis
- Klinisch hoog risico op psychose
Uitsluitingscriteria:
-Klinische diagnose van een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De deelnameperiode van 15 weken
|
Controleer het medisch dossier van de patiënt op het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van een psychotische stoornis
|
De deelnameperiode van 15 weken
|
|
Betrokkenheid van patiëntensessies
Tijdsspanne: De deelnameperiode van 15 weken.
|
Meet de betrokkenheid van cliënten bij de behandeling door middel van een enquête na de sessie.
De enquête bevat vier vragen om feedback van de cliënt over de therapiesessie te vragen.
De cliënten zullen antwoorden op een schaal van 1-10 waarbij 1 de laagste en 10 de hoogste score is.
Tel alle vier de getallen bij elkaar op om de totale score te verkrijgen.
|
De deelnameperiode van 15 weken.
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: De deelnameperiode van 15 weken.
|
Voer de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) uit.
De BPRS is een 21-vragenlijst van de huidige psychische symptomen waarbij elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-7.
Een score van 01 geeft aan dat een bepaalde vraag niet is beoordeeld en een score van 7 is de hoogste ernst van het symptoom dat in elke afzonderlijke vraag wordt vermeld.
Er wordt geen totaalscore berekend.
|
De deelnameperiode van 15 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .