- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799717
Spillbasert Telehealth Terapeutic Intervention in First Debut Psykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med førstedebut av psykose eller klinisk høy risiko for psykose har ofte betydelig funksjonsnedgang som påvirker sosiale, akademiske og daglige ferdigheter. Gitt deres konstellasjon av nyoppståtte psykotiske symptomer på paranoia, vrangforestillinger, hallusinasjoner og i tillegg komorbid angst eller depresjon, har pasienter oftest skolevegring, sosial tilbaketrekning, aggresjon, dårlig egenomsorg og manglende overholdelse av behandling. Dette fører til redusert livskvalitet for både pasienter og familier, sammen med økte sykedager, gjentatte sykehusinnleggelser, innleggelser i behandlingssentre som ikke alltid dekkes av forsikring. Familier sitter ofte igjen med svært lite å gripe inn, og de bærer den langsiktige sykdomsbyrden av en betydelig diagnose i tillegg til å ta ut nettverkskostnader for terapi. Ytterligere kliniske programmer som intensive polikliniske programmer eller programmer for delvis sykehusinnleggelse avviser ofte kandidater med psykose på grunn av alvorlighetsgraden av symptomene og lave nivåer av engasjement sammenlignet med deres motparter. Fylkestjenester som tilbyr terapeutiske støttetjenester i hjemmet som rehabilitering, familieterapi, likemannsstøtte og omsluttende tjenester gjelder ikke for forsikrede pasienter, og forårsaker derfor et stort gap i behov for tjenester. Tidlig behandling med terapi og medikamenter ved førstegangspsykose er svært verdifull som gjentatte ganger vist klinisk og i forskning.
Metode: 10 pasienter i aldersgruppen 10-18 år som oppfyller kriteriene for klinisk høyrisikopsykose og schizofrenispektrumforstyrrelser vil bli valgt ut ved hjelp av DSM 5-kriterier. Pasientene vil bli sett to ganger ukentlig i 15 uker. De vil bli tilbudt ukentlig individuell telehelseterapi ved bruk av spillbasert tilnærming i første halvdel av besøket for å oppmuntre til engasjement med terapeuten. Trygge nettbaserte videospill etter eget valg vil bli valgt, som tillater bruk av datamaskin eller elektronikk under økten etter behov for å tjene behandlingsformål. Den andre halvdelen av besøket vil fokusere på psykoedukasjon og bruk av CBT-P-komponenter rettet mot symptomer på psykose. Pasienter vil bli vurdert en gang i måneden klinisk av behandlende psykiater i INSPIRE-klinikken for å spore symptomreduksjon, behandlingsengasjement og sykehusinnleggelse. Resultatmål vil bli sporet hver måned og data kompilert mellom 4/2021-6/2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er en av følgende diagnoser:
- Klinisk diagnose av schizofrenispekterforstyrrelser
- Major depressiv lidelse med psykotiske egenskaper
- Schizofreni,
- svekket psykosesyndrom,
- Kort psykotisk lidelse,
- Schizoaffektiv lidelse,
- Schizofreniform lidelse
- Uspesifisert psykotisk lidelse
- Klinisk høy risiko for psykose
Ekskluderingskriterier:
-Klinisk diagnose av intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 ukers deltakelsesperiode
|
Gjennomgå pasientens journal for antall sykehusinnleggelser på grunn av psykotisk lidelse
|
15 ukers deltakelsesperiode
|
|
Engasjement for pasientøkter
Tidsramme: 15 ukers deltakelsesperiode.
|
Mål klientengasjement i behandlingen ved å gi en spørreundersøkelse etter økten.
Undersøkelsen har fire spørsmål for å innhente tilbakemeldinger fra klienten på terapisesjonen.
Oppdragsgiverne vil svare på en skala fra 1-10 der 1 er lavest og 10 er høyest.
Legg alle fire tallene sammen for å få den totale poengsummen.
|
15 ukers deltakelsesperiode.
|
|
Korte psykiatriske vurderingsskalaer
Tidsramme: 15 ukers deltakelsesperiode.
|
Utfør Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS er et spørreskjema på 21 over tilstedeværelse av psykiske helsesymptomer med hvert spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-7.
En score på 01 reflekterer at et bestemt spørsmål ikke ble vurdert, og en score på 7 er høyeste alvorlighetsgrad av symptomet som er oppført i hvert enkelt spørsmål.
En totalscore beregnes ikke.
|
15 ukers deltakelsesperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .