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Intervento terapeutico di telemedicina basato sul gioco nella psicosi di prima insorgenza

5 gennaio 2023 aggiornato da: Janai Venugopalakrishnan, Stanford University
L'obiettivo è fornire una combinazione di 2 ore settimanali di intervento terapeutico di telemedicina basato sul gioco insieme alla CBT-P per i bambini identificati con psicosi di primo esordio o per essere clinicamente ad alto rischio di psicosi, ampliando così i servizi terapeutici offerti. Le misure di esito target sono il miglioramento dei sintomi clinici, l'impegno terapeutico e la riduzione dei tassi di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con psicosi di primo esordio o ad alto rischio clinico di psicosi hanno spesso un significativo declino funzionale che influisce sulle abilità sociali, accademiche e della vita quotidiana. Data la loro costellazione di sintomi psicotici di nuova insorgenza di paranoia, deliri, allucinazioni e inoltre ansia o depressione co-morbosa, i pazienti presentano più spesso rifiuto scolastico, ritiro sociale, aggressività, scarsa cura di sé e non conformità al trattamento. Ciò comporta un peggioramento della qualità della vita sia dei pazienti che delle famiglie, insieme a un aumento dei giorni di malattia, dei ricoveri ricorrenti, dei ricoveri in centri di cura residenziali non sempre coperti da assicurazione. Le famiglie sono spesso lasciate con ben poco per intervenire e portano il carico di malattia a lungo termine di una diagnosi significativa oltre a intascare i costi della rete per la terapia. Altri programmi clinici come programmi ambulatoriali intensivi o programmi di ricovero parziale spesso rifiutano i candidati con psicosi a causa della gravità dei sintomi e dei bassi livelli di impegno rispetto alle loro controparti. I servizi della contea che offrono servizi di supporto terapeutico domiciliare come la riabilitazione, la terapia familiare, il sostegno tra pari e i servizi avvolgenti non si applicano ai pazienti assicurati, causando così un enorme divario nella necessità di servizi. Il trattamento precoce con terapia e farmaci nella psicosi di prima insorgenza è molto prezioso, come ripetutamente dimostrato clinicamente e nella ricerca.

Metodo: 10 pazienti nel gruppo di età 10-18 anni che soddisfano i criteri per psicosi clinica ad alto rischio e disturbi dello spettro schizofrenico saranno selezionati utilizzando i criteri del DSM 5. I pazienti saranno visitati due volte alla settimana per 15 settimane. Verrà offerta loro una terapia individuale settimanale di telemedicina utilizzando un approccio basato sul gioco per la prima metà della loro visita per incoraggiare il coinvolgimento con il terapeuta. Saranno scelti videogiochi online sicuri di loro scelta, consentendo l'uso di computer o dispositivi elettronici durante la sessione, se necessario per le finalità del trattamento. L'altra metà della visita si concentrerà sulla psicoeducazione e sull'utilizzo di componenti CBT-P mirati ai sintomi della psicosi. I pazienti saranno valutati clinicamente una volta al mese dallo psichiatra curante nella clinica INSPIRE per monitorare la riduzione dei sintomi, l'impegno terapeutico e il ricovero. Le misure dei risultati saranno monitorate ogni mese e i dati compilati tra il 4/2021 e il 6/2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di disturbo psicotico o segnalazione di sintomi positivi transitori di psicosi che sono durati più di una settimana nell'ultimo anno.

Descrizione

I criteri di inclusione sono una delle seguenti diagnosi:

  • Diagnosi clinica dei disturbi dello spettro della schizofrenia
  • Disturbo depressivo maggiore con manifestazioni psicotiche
  • Schizofrenia,
  • Sindrome da psicosi attenuata,
  • Disturbo psicotico breve,
  • disturbo schizoaffettivo,
  • Disturbo schizofreniforme
  • Disturbo psicotico non specificato
  • Alto rischio clinico di psicosi

Criteri di esclusione:

-Diagnosi clinica di disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane
Esaminare la cartella clinica del paziente per il numero di ricoveri dovuti a disturbo psicotico
Il periodo di partecipazione di 15 settimane
Coinvolgimento della sessione del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
Misura il coinvolgimento del cliente nel trattamento fornendo un sondaggio post-sessione. Il sondaggio ha quattro domande per sollecitare il feedback del cliente sulla sessione di terapia. I clienti risponderanno su una scala da 1 a 10 dove 1 è il punteggio più basso e 10 il punteggio più alto. Somma tutti e quattro i numeri per ottenere il punteggio totale.
Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
Brevi punteggi della scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
Eseguire la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Il BPRS è un questionario di 21 presenti sintomi di salute mentale con ogni domanda valutata su una scala Likert da 1 a 7. Un punteggio di 01 indica che una particolare domanda non è stata valutata e un punteggio di 7 è la massima gravità del sintomo elencato in ogni singola domanda. Non viene calcolato un punteggio totale.
Il periodo di partecipazione di 15 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sessione di gioco

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