- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799717
Intervento terapeutico di telemedicina basato sul gioco nella psicosi di prima insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con psicosi di primo esordio o ad alto rischio clinico di psicosi hanno spesso un significativo declino funzionale che influisce sulle abilità sociali, accademiche e della vita quotidiana. Data la loro costellazione di sintomi psicotici di nuova insorgenza di paranoia, deliri, allucinazioni e inoltre ansia o depressione co-morbosa, i pazienti presentano più spesso rifiuto scolastico, ritiro sociale, aggressività, scarsa cura di sé e non conformità al trattamento. Ciò comporta un peggioramento della qualità della vita sia dei pazienti che delle famiglie, insieme a un aumento dei giorni di malattia, dei ricoveri ricorrenti, dei ricoveri in centri di cura residenziali non sempre coperti da assicurazione. Le famiglie sono spesso lasciate con ben poco per intervenire e portano il carico di malattia a lungo termine di una diagnosi significativa oltre a intascare i costi della rete per la terapia. Altri programmi clinici come programmi ambulatoriali intensivi o programmi di ricovero parziale spesso rifiutano i candidati con psicosi a causa della gravità dei sintomi e dei bassi livelli di impegno rispetto alle loro controparti. I servizi della contea che offrono servizi di supporto terapeutico domiciliare come la riabilitazione, la terapia familiare, il sostegno tra pari e i servizi avvolgenti non si applicano ai pazienti assicurati, causando così un enorme divario nella necessità di servizi. Il trattamento precoce con terapia e farmaci nella psicosi di prima insorgenza è molto prezioso, come ripetutamente dimostrato clinicamente e nella ricerca.
Metodo: 10 pazienti nel gruppo di età 10-18 anni che soddisfano i criteri per psicosi clinica ad alto rischio e disturbi dello spettro schizofrenico saranno selezionati utilizzando i criteri del DSM 5. I pazienti saranno visitati due volte alla settimana per 15 settimane. Verrà offerta loro una terapia individuale settimanale di telemedicina utilizzando un approccio basato sul gioco per la prima metà della loro visita per incoraggiare il coinvolgimento con il terapeuta. Saranno scelti videogiochi online sicuri di loro scelta, consentendo l'uso di computer o dispositivi elettronici durante la sessione, se necessario per le finalità del trattamento. L'altra metà della visita si concentrerà sulla psicoeducazione e sull'utilizzo di componenti CBT-P mirati ai sintomi della psicosi. I pazienti saranno valutati clinicamente una volta al mese dallo psichiatra curante nella clinica INSPIRE per monitorare la riduzione dei sintomi, l'impegno terapeutico e il ricovero. Le misure dei risultati saranno monitorate ogni mese e i dati compilati tra il 4/2021 e il 6/2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono una delle seguenti diagnosi:
- Diagnosi clinica dei disturbi dello spettro della schizofrenia
- Disturbo depressivo maggiore con manifestazioni psicotiche
- Schizofrenia,
- Sindrome da psicosi attenuata,
- Disturbo psicotico breve,
- disturbo schizoaffettivo,
- Disturbo schizofreniforme
- Disturbo psicotico non specificato
- Alto rischio clinico di psicosi
Criteri di esclusione:
-Diagnosi clinica di disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane
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Esaminare la cartella clinica del paziente per il numero di ricoveri dovuti a disturbo psicotico
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Il periodo di partecipazione di 15 settimane
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Coinvolgimento della sessione del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
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Misura il coinvolgimento del cliente nel trattamento fornendo un sondaggio post-sessione.
Il sondaggio ha quattro domande per sollecitare il feedback del cliente sulla sessione di terapia.
I clienti risponderanno su una scala da 1 a 10 dove 1 è il punteggio più basso e 10 il punteggio più alto.
Somma tutti e quattro i numeri per ottenere il punteggio totale.
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Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
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Brevi punteggi della scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
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Eseguire la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Il BPRS è un questionario di 21 presenti sintomi di salute mentale con ogni domanda valutata su una scala Likert da 1 a 7.
Un punteggio di 01 indica che una particolare domanda non è stata valutata e un punteggio di 7 è la massima gravità del sintomo elencato in ogni singola domanda.
Non viene calcolato un punteggio totale.
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Il periodo di partecipazione di 15 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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