- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799717
Intervenção Terapêutica de Telessaúde Baseada em Jogo no Primeiro Início da Psicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com psicose inicial ou alto risco clínico de psicose geralmente apresentam declínio funcional significativo, afetando habilidades sociais, acadêmicas e de vida diária. Dada a sua constelação de novos sintomas psicóticos de paranóia, delírios, alucinações e, adicionalmente, ansiedade ou depressão comórbidas, os pacientes geralmente apresentam recusa escolar, retraimento social, agressividade, falta de autocuidado e descumprimento do tratamento. Isso leva ao declínio da qualidade de vida dos pacientes e familiares, juntamente com o aumento de dias de doença, hospitalizações recorrentes, internações em centros de tratamento residencial que nem sempre são cobertos pelo seguro. As famílias geralmente ficam com muito pouco para intervir e carregam o fardo da doença de longo prazo de um diagnóstico significativo, além de embolsar os custos da rede para a terapia. Outros programas clínicos, como programas ambulatoriais intensivos ou programas de internação parcial, muitas vezes rejeitam candidatos com psicose devido à gravidade dos sintomas e baixos níveis de envolvimento quando comparados com seus colegas. Os serviços do condado que oferecem serviços de apoio terapêutico domiciliar, como reabilitação, terapia familiar, apoio de pares e serviços envolventes, não se aplicam a pacientes segurados, causando assim uma grande lacuna na necessidade de serviços. O tratamento precoce com terapia e medicamentos na psicose de início inicial é muito valioso, conforme repetidamente demonstrado clinicamente e em pesquisas.
Método: 10 pacientes na faixa etária de 10 a 18 anos que atendem aos critérios para psicose clínica de alto risco e transtornos do espectro da esquizofrenia serão selecionados usando os critérios do DSM 5. Os pacientes serão vistos duas vezes por semana durante 15 semanas. Eles receberão terapia de telessaúde individual semanal usando abordagem baseada em jogo para a primeira metade de sua visita para incentivar o envolvimento com o terapeuta. Serão escolhidos videogames online seguros de sua escolha, permitindo o uso de computador ou eletrônicos durante a sessão, conforme necessário para atender aos propósitos do tratamento. A outra metade da visita se concentrará na psicoeducação e na utilização de componentes CBT-P direcionados aos sintomas de psicose. Os pacientes serão avaliados clinicamente uma vez por mês pelo psiquiatra responsável na clínica INSPIRE para rastrear a redução dos sintomas, engajamento no tratamento e hospitalização. As medidas de resultados serão rastreadas a cada mês e os dados compilados entre 4/2021-6/2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O critério de inclusão é um dos seguintes diagnósticos:
- Diagnóstico Clínico dos Transtornos do Espectro da Esquizofrenia
- Transtorno Depressivo Maior com Características Psicóticas
- Esquizofrenia,
- Síndrome de psicose atenuada,
- Transtorno psicótico breve,
- Transtorno Esquizoafetivo,
- transtorno esquizofreniforme
- Transtorno psicótico não especificado
- Alto risco clínico para psicose
Critério de exclusão:
-Diagnóstico Clínico de Deficiência Intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com uma Hospitalização
Prazo: O período de participação de 15 semanas
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Revisar o prontuário do paciente quanto ao número de internações devido a transtorno psicótico
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O período de participação de 15 semanas
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Envolvimento da Sessão do Paciente
Prazo: O período de participação de 15 semanas.
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Meça o envolvimento do cliente no tratamento, fornecendo uma pesquisa pós-sessão.
A pesquisa tem quatro perguntas para solicitar feedback do cliente sobre a sessão de terapia.
Os clientes responderão em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a pontuação mais baixa e 10 a pontuação mais alta.
Some todos os quatro números para obter a pontuação total.
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O período de participação de 15 semanas.
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Pontuações da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: O período de participação de 15 semanas.
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Execute a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
O BPRS é um questionário de 21 sintomas de saúde mental com cada questão pontuada em uma escala Likert de 1-7.
Uma pontuação de 01 reflete que uma determinada questão não foi avaliada e uma pontuação de 7 é a maior gravidade do sintoma listado em cada questão individual.
Uma pontuação total não é calculada.
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O período de participação de 15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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