- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799717
Herní telehealth terapeutická intervence u první psychózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s prvním nástupem psychózy nebo klinicky vysokým rizikem psychózy mají často významný funkční pokles ovlivňující sociální, akademické a každodenní životní dovednosti. Vzhledem ke konstelaci nových psychotických příznaků paranoie, bludů, halucinací a navíc komorbidní úzkosti nebo deprese se u pacientů nejčastěji objevuje odmítání školy, sociální stažení, agresivita, špatná sebepéče a nedodržování léčby. To vede ke snížení kvality života jak pacientů, tak rodin, spolu se zvýšeným počtem nemocných, opakovanými hospitalizacemi, hospitalizacemi v rezidenčních léčebnách, které nejsou vždy hrazeny pojišťovnou. Rodinám často nezbývá nic jiného, než zasahovat, a kromě toho, že utrácejí ze síťových nákladů na terapii, nesou dlouhodobou nemoc, která představuje významnou diagnózu. Další klinické programy, jako jsou intenzivní ambulantní programy nebo programy částečné hospitalizace, často odmítají kandidáty s psychózou kvůli závažnosti symptomů a nízké úrovni zapojení ve srovnání s jejich protějšky. Krajské služby, které nabízejí domácí terapeutické podpůrné služby, jako je rehabilitace, rodinná terapie, peer podpora a komplexní služby, se nevztahují na pojištěné pacienty, což způsobuje obrovskou mezeru v potřebě služeb. Včasná léčba terapií a medikací u psychózy prvního nástupu je velmi cenná, jak se opakovaně ukázalo klinicky a ve výzkumu.
Metoda: Pomocí kritérií DSM 5 bude vybráno 10 pacientů ve věkové skupině 10-18 let splňujících kritéria pro klinicky vysoce rizikové psychózy a poruchy schizofrenního spektra. Pacienti budou sledováni dvakrát týdně po dobu 15 týdnů. Během první poloviny návštěvy jim bude nabídnuta týdenní individuální telehealth terapie s využitím herního přístupu, aby se podpořilo zapojení terapeuta. Budou vybrány bezpečné online videohry dle vlastního výběru, které umožní použití počítače nebo elektroniky během sezení podle potřeby k léčebným účelům. Druhá polovina návštěvy bude zaměřena na psychoedukaci a využití komponent CBT-P zaměřených na symptomy psychózy. Pacienti budou jednou měsíčně klinicky hodnoceni ošetřujícím psychiatrem na klinice INSPIRE, aby se sledovalo snížení symptomů, nasazení léčby a hospitalizace. Výsledky měření budou sledovány každý měsíc a data sestavována mezi 4/2021-6/2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritériem pro zařazení je jedna z následujících diagnóz:
- Klinická diagnostika poruch schizofrenního spektra
- Závažná depresivní porucha s psychotickými rysy
- Schizofrenie,
- syndrom oslabené psychózy,
- Krátká psychotická porucha,
- Schizoafektivní porucha,
- Schizofreniformní porucha
- Nespecifikovaná psychotická porucha
- Klinicky vysoké riziko psychózy
Kritéria vyloučení:
-Klinická diagnostika mentálního postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Účastnické období 15 týdnů
|
Prohlédněte si zdravotní dokumentaci pacienta pro počet hospitalizací z důvodu psychotické poruchy
|
Účastnické období 15 týdnů
|
|
Zapojení pacienta do sezení
Časové okno: Účastnické období 15 týdnů.
|
Změřte zapojení klienta do léčby poskytnutím průzkumu po sezení.
Průzkum má čtyři otázky, které mají od klientů získat zpětnou vazbu na terapeutické sezení.
Klienti budou odpovídat na stupnici 1-10, kde 1 je nejnižší a 10 je nejvyšší skóre.
Sečtěte všechna čtyři čísla dohromady, abyste získali celkové skóre.
|
Účastnické období 15 týdnů.
|
|
Stručné skóre psychiatrické hodnotící stupnice
Časové okno: Účastnické období 15 týdnů.
|
Proveďte Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS je 21 dotazník o přítomnosti symptomů duševního zdraví, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 1-7.
Skóre 01 vyjadřuje, že konkrétní otázka nebyla hodnocena, a skóre 7 je nejvyšší závažnost symptomu uvedeného v každé jednotlivé otázce.
Celkové skóre se nepočítá.
|
Účastnické období 15 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Herní relace
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
The Opole University of TechnologyDokončeno
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of GlasgowNábor