- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799717
Spelbaserad Telehealth Terapeutic Intervention in First Debut Psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med första psykos eller klinisk hög risk för psykos har ofta betydande funktionsnedgång som påverkar sociala, akademiska och dagliga färdigheter. Med tanke på deras konstellation av nya psykotiska symtom som paranoia, vanföreställningar, hallucinationer och dessutom komorbid ångest eller depression, upplever patienterna oftast skolvägran, socialt tillbakadragande, aggression, dålig egenvård och bristande behandling. Detta leder till försämrad livskvalitet för både patienter och familjer, tillsammans med ökade sjukdagar, återkommande sjukhusinläggningar, inläggningar på behandlingshem som inte alltid täcks av försäkringen. Familjer lämnas ofta med mycket lite att ingripa och de bär på den långvariga sjukdomsbördan av en betydande diagnos, förutom att de drar ur nätverkskostnader för terapi. Ytterligare kliniska program som intensiva polikliniska program eller program för partiell sjukhusvistelse avvisar ofta kandidater med psykoser på grund av symtomens svårighetsgrad och låga nivåer av engagemang jämfört med deras motsvarigheter. Länstjänster som erbjuder terapeutiska stödtjänster i hemmet som rehabilitering, familjeterapi, kamratstöd och omslutande tjänster gäller inte försäkrade patienter, vilket orsakar ett stort gap i behov av tjänster. Tidig behandling med terapi och mediciner vid förstadebut i psykos är mycket värdefull vilket upprepade gånger visat sig kliniskt och i forskning.
Metod: 10 patienter i åldersgruppen 10-18 år som uppfyller kriterierna för klinisk högriskpsykos och schizofrenispektrumstörningar kommer att väljas ut med hjälp av DSM 5-kriterier. Patienterna kommer att ses två gånger i veckan i 15 veckor. De kommer att erbjudas individuell telehälsoterapi varje vecka med spelbaserad metod under första halvan av deras besök för att uppmuntra engagemang med terapeuten. Säkra online-videospel efter eget val kommer att väljas, vilket tillåter användning av dator eller elektronik under sessionen efter behov för att tjäna behandlingssyften. Den andra halvan av besöket kommer att fokusera på psykoedukation och användning av KBT-P-komponenter som riktar in sig på symtom på psykos. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt en gång i månaden av behandlande psykiater på INSPIRE-kliniken för att spåra symtomminskning, behandlingsengagemang och sjukhusvistelse. Resultatmått kommer att spåras varje månad och data sammanställs mellan 4/2021-6/2021.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier är en av följande diagnoser:
- Klinisk diagnos av schizofrenispektrumstörningar
- Major depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper
- Schizofreni,
- Försvagat psykossyndrom,
- Kortvarig psykotisk störning,
- Schizoaffektiv sjukdom,
- Schizofreniform sjukdom
- Ospecificerad psykotisk störning
- Klinisk hög risk för psykos
Exklusions kriterier:
-Klinisk diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en sjukhusvistelse
Tidsram: 15 veckors deltagandeperiod
|
Granska patientens journal för antal sjukhusinläggningar på grund av psykotisk störning
|
15 veckors deltagandeperiod
|
Patientsession Engagemang
Tidsram: 15 veckors deltagandeperiod.
|
Mät klientens engagemang i behandlingen genom att tillhandahålla en enkät efter sessionen.
Enkäten har fyra frågor för att få klientens feedback på terapisessionen.
Kunderna kommer att svara på en skala från 1-10 där 1 är lägst och 10 är högsta poäng.
Lägg ihop alla fyra siffrorna för att få den totala poängen.
|
15 veckors deltagandeperiod.
|
Korta poäng på psykiatriska betygsskala
Tidsram: 15 veckors deltagandeperiod.
|
Utför Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS är ett frågeformulär på 21 över förekomst av psykiska symtom med varje fråga poängsatt på en Likert-skala från 1-7.
En poäng på 01 reflekterar att en viss fråga inte bedömdes och en poäng på 7 är den högsta svårighetsgraden av symtomet som anges i varje enskild fråga.
En totalpoäng beräknas inte.
|
15 veckors deltagandeperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Spelsession
-
University of Massachusetts, LowellOhio State UniversityAvslutadHemipares | Primär progressiv multipel sklerosFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Georgetown UniversityInternational Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.orgRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | BalansPakistan
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAvslutad
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Rhode Island HospitalEmory University; Boston Medical Center; University of Mississippi Medical...Anmälan via inbjudanHIV/AIDS | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad