- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799717
Spilbaseret Telehealth Terapeutisk Intervention i First Onset Psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med førstegangs psykose eller klinisk høj risiko for psykose har ofte betydelig funktionsnedgang, der påvirker sociale, akademiske og daglige færdigheder. I betragtning af deres konstellation af nyopståede psykotiske symptomer på paranoia, vrangforestillinger, hallucinationer og derudover komorbid angst eller depression, præsenterer patienterne oftest skolevægring, social tilbagetrækning, aggression, dårlig egenomsorg og manglende overholdelse af behandling. Dette fører til fald i livskvalitet for både patienter og familier, sammen med øgede sygedage, gentagne indlæggelser, indlæggelser i behandlingscentre, som ikke altid er dækket af forsikringen. Familier efterlades ofte med meget lidt at gribe ind, og de bærer den langsigtede sygdomsbyrde af en betydelig diagnose ud over at udelukke netværksomkostninger til terapi. Yderligere kliniske programmer som intensive ambulante programmer eller programmer for delvis indlæggelse afviser ofte kandidater med psykose på grund af sværhedsgraden af symptomer og lave niveauer af engagement sammenlignet med deres modparter. Amtstjenester, der tilbyder terapeutiske støttetjenester i hjemmet som rehabilitering, familieterapi, peer-støtte og omsluttende tjenester, gælder ikke for forsikrede patienter, hvilket forårsager et stort hul i behov for tjenester. Tidlig behandling med terapi og medicin ved førstegangspsykose er meget værdifuld, hvilket gentagne gange er vist klinisk og i forskning.
Metode: 10 patienter i aldersgruppen 10-18 år, der opfylder kriterierne for klinisk højrisikopsykose og skizofrenispektrumforstyrrelser, udvælges ved brug af DSM 5-kriterier. Patienterne vil blive set to gange om ugen i 15 uger. De vil blive tilbudt ugentlig individuel telehealth-terapi ved hjælp af spilbaseret tilgang i første halvdel af deres besøg for at tilskynde til engagement med terapeuten. Sikre online videospil efter eget valg vil blive valgt, som tillader brug af computer eller elektronik under sessionen efter behov for at tjene behandlingsformål. Den anden halvdel af besøget vil fokusere på psykoedukation og anvendelse af CBT-P-komponenter rettet mod symptomer på psykose. Patienterne vil blive vurderet en gang om måneden klinisk af behandlende psykiater i INSPIRE-klinikken for at spore symptomreduktion, behandlingsengagement og hospitalsindlæggelse. Resultatmål vil blive sporet hver måned, og data kompileret mellem 4/2021-6/2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er en af følgende diagnoser:
- Klinisk diagnose af skizofreni spektrum lidelser
- Større depressiv lidelse med psykotiske træk
- Skizofreni,
- Svækket psykosesyndrom,
- Kortvarig psykotisk lidelse,
- skizoaffektiv lidelse,
- Skizofreniform lidelse
- Uspecificeret psykotisk lidelse
- Klinisk høj risiko for psykose
Ekskluderingskriterier:
-Klinisk diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 15 ugers deltagelsesperiode
|
Gennemgå patientens journal for antal indlæggelser på grund af psykotisk lidelse
|
15 ugers deltagelsesperiode
|
|
Patientsession Engagement
Tidsramme: 15 ugers deltagelsesperiode.
|
Mål klientens engagement i behandlingen ved at levere en undersøgelse efter sessionen.
Undersøgelsen har fire spørgsmål for at indhente feedback fra klienten om terapisessionen.
Klienterne svarer på en skala fra 1-10, hvor 1 er den laveste og 10 er den højeste score.
Læg alle fire tal sammen for at opnå den samlede score.
|
15 ugers deltagelsesperiode.
|
|
Korte psykiatriske vurderingsskalaer
Tidsramme: 15 ugers deltagelsesperiode.
|
Udfør Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS er et 21 spørgeskema over tilstedeværelse af psykiske symptomer med hvert spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-7.
En score på 01 afspejler, at et bestemt spørgsmål ikke blev vurderet, og en score på 7 er højeste sværhedsgrad af symptomet, der er anført i hvert enkelt spørgsmål.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
15 ugers deltagelsesperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gaming session
-
University of Massachusetts, LowellOhio State UniversityAfsluttetHemiparese | Primær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
George Mason UniversityAfsluttet
-
Georgetown UniversityInternational Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.orgRekruttering
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas at AustinAfsluttetOpførsel, Moder | Underernæring af børnNigeria
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | HemipareseForenede Stater
-
National University of SingaporeAfsluttetProblematisk videospilSingapore
-
Rhode Island HospitalRekruttering