- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799717
Játékalapú távegészségügyi terápiás beavatkozás az első pszichózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első pszichózisban szenvedő vagy a pszichózis klinikailag magas kockázatával rendelkező betegek gyakran jelentős funkcionális hanyatlást mutatnak, ami befolyásolja a szociális, tudományos és mindennapi életkészségeket. Tekintettel a paranoia, téveszmék, hallucinációk és ezen felül kísérő szorongás vagy depresszió újonnan fellépő pszichotikus tüneteire, a betegek leggyakrabban iskolai megtagadást, társadalmi visszahúzódást, agressziót, rossz öngondoskodást és a kezelés be nem tartását mutatják. Ez mind a betegek, mind a családok életminőségének romlásához vezet, valamint megnövekszik a betegnapok száma, ismétlődő kórházi kezelések, bentlakásos kezelési központok felvételei, amelyeket nem mindig fedez a biztosítás. A családoknak gyakran nagyon kevés a beavatkozási lehetőségük, és a terápia hálózati költségein túlmenően egy jelentős diagnózis hosszú távú betegségterhe is rájuk hárul. A további klinikai programok, például az intenzív járóbeteg-programok vagy a részleges kórházi kezelési programok gyakran elutasítják a pszichózisban szenvedő jelölteket a tünetek súlyossága és a társaikhoz képest alacsony szintű elkötelezettség miatt. Az otthoni terápiás támogató szolgáltatások, mint például a rehabilitáció, a családterápia, a kortárssegítő és a körbefogó szolgáltatásokat kínáló megyei szolgáltatások a biztosított betegekre nem vonatkoznak, így óriási hiányosságok keletkeznek a szolgáltatások iránt. A kezdeti pszichózis korai terápiás és gyógyszeres kezelése nagyon értékes, amint azt klinikailag és kutatások során többször is kimutatták.
Módszer: A 10-18 éves korcsoportból 10 olyan beteget választanak ki, akik megfelelnek a klinikai magas kockázatú pszichózis és skizofrénia spektrum zavaraira vonatkozó kritériumoknak a DSM 5 kritériumok alapján. A betegeket hetente kétszer látják 15 héten keresztül. A látogatásuk első felében hetente egyéni távegészségügyi terápiát kínálnak számukra játékalapú megközelítéssel, hogy ösztönözzék a terapeutával való együttműködést. Az általuk választott biztonságos online videojátékokat választják, amelyek lehetővé teszik a számítógép vagy az elektronikai eszközök használatát az ülés során, a kezelési célok érdekében. A látogatás másik fele a pszichoedukációra és a pszichózis tüneteit célzó CBT-P komponensek felhasználására összpontosít. A betegeket havonta egyszer klinikailag megvizsgálják az INSPIRE klinikán kezelő pszichiáterek, hogy nyomon követhessék a tünetek csökkenését, a kezelési kötelezettségvállalást és a kórházi kezelést. Az eredményeket minden hónapban nyomon követjük, és az adatokat 2021/04-2021 között állítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi kritérium a következő diagnózisok egyike:
- A skizofrénia spektrum rendellenességeinek klinikai diagnosztikája
- Major depresszív zavar pszichotikus jellemzőkkel
- Skizofrénia,
- attenuált pszichózis szindróma,
- Rövid pszichotikus zavar,
- skizoaffektív zavar,
- Skizofréniform rendellenesség
- Meghatározatlan pszichotikus rendellenesség
- Klinikailag magas a pszichózis kockázata
Kizárási kritériumok:
- Az értelmi fogyatékosság klinikai diagnosztikája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: A 15 hetes részvételi időszak
|
Tekintse át a páciens orvosi nyilvántartását a pszichotikus rendellenesség miatti kórházi kezelések számáról
|
A 15 hetes részvételi időszak
|
|
Patient Session Engagement
Időkeret: A 15 hetes részvételi időszak.
|
Mérje meg a kliensek kezelésben való részvételét egy ülés utáni felméréssel.
A felmérés négy kérdésből áll, amelyekkel visszajelzést kérhet az ügyfelektől a terápiás üléssel kapcsolatban.
Az ügyfelek egy 1-10-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol az 1 a legalacsonyabb és a 10 a legmagasabb pontszám.
Adja össze mind a négy számot, hogy megkapja az összpontszámot.
|
A 15 hetes részvételi időszak.
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála pontszámai
Időkeret: A 15 hetes részvételi időszak.
|
Végezze el a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) skálát.
A BPRS egy 21-ből álló kérdőív a mentális egészségügyi tünetek jelenlétéről, minden kérdést egy Likert-skálán 1-7-ig értékelnek.
A 01-es pontszám azt jelzi, hogy egy adott kérdést nem értékeltek, a 7-es pedig az egyes kérdésekben felsorolt tünet legmagasabb súlyosságát.
Az összpontszámot nem számítják ki.
|
A 15 hetes részvételi időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .