- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799717
Intervención terapéutica de telesalud basada en juegos en psicosis de primer inicio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con psicosis de inicio temprano o alto riesgo clínico de psicosis a menudo tienen un deterioro funcional significativo que afecta las habilidades sociales, académicas y de la vida diaria. Dada su constelación de síntomas psicóticos de nueva aparición de paranoia, delirios, alucinaciones y, además, ansiedad o depresión comórbidas, los pacientes presentan con mayor frecuencia rechazo escolar, aislamiento social, agresión, autocuidado deficiente e incumplimiento del tratamiento. Esto conduce a una disminución de la calidad de vida tanto para los pacientes como para las familias, junto con un aumento de los días de enfermedad, hospitalizaciones recurrentes, admisiones en centros de tratamiento residencial que no siempre están cubiertos por el seguro. A las familias a menudo les queda muy poco para intervenir y soportan la carga de la enfermedad a largo plazo de un diagnóstico significativo además de embolsarse los costos de la red para la terapia. Otros programas clínicos, como los programas ambulatorios intensivos o los programas de hospitalización parcial, a menudo rechazan a los candidatos con psicosis debido a la gravedad de los síntomas y los bajos niveles de participación en comparación con sus contrapartes. Los servicios del condado que ofrecen servicios de apoyo terapéutico en el hogar, como rehabilitación, terapia familiar, apoyo entre pares y servicios integrales, no se aplican a los pacientes asegurados, lo que genera una gran brecha en la necesidad de servicios. El tratamiento temprano con terapia y medicamentos en la primera aparición de la psicosis es muy valioso, como se ha demostrado repetidamente en la clínica y en la investigación.
Método: Se seleccionarán 10 pacientes en el grupo de edad de 10 a 18 años que cumplan con los criterios de psicosis clínica de alto riesgo y trastornos del espectro de la esquizofrenia utilizando los criterios del DSM 5. Los pacientes serán vistos dos veces por semana durante 15 semanas. Se les ofrecerá terapia de telesalud individual semanal utilizando un enfoque basado en juegos durante la primera mitad de su visita para fomentar el compromiso con el terapeuta. Se elegirán videojuegos en línea seguros de su elección, lo que permitirá el uso de computadoras o dispositivos electrónicos durante la sesión según sea necesario para cumplir con los propósitos del tratamiento. La otra mitad de la visita se centrará en la psicoeducación y en la utilización de componentes de la TCC-P que aborden los síntomas de la psicosis. Los pacientes serán evaluados clínicamente una vez al mes por el psiquiatra tratante en la clínica INSPIRE para realizar un seguimiento de la reducción de los síntomas, la participación en el tratamiento y la hospitalización. Las medidas de resultado se rastrearán cada mes y los datos se recopilarán entre el 4/2021 y el 6/2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Universtiy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El criterio de inclusión es uno de los siguientes diagnósticos:
- Diagnóstico clínico de los trastornos del espectro de la esquizofrenia
- Trastorno depresivo mayor con características psicóticas
- Esquizofrenia,
- síndrome de psicosis atenuada,
- Trastorno psicótico breve,
- Trastorno esquizoafectivo,
- Trastorno esquizofreniforme
- Trastorno psicótico no especificado
- Alto riesgo clínico de psicosis
Criterio de exclusión:
-Diagnóstico Clínico de Discapacidad Intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una hospitalización
Periodo de tiempo: El período de participación de 15 semanas
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Revisar la historia clínica del paciente para conocer el número de hospitalizaciones por trastorno psicótico
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El período de participación de 15 semanas
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Participación de la sesión del paciente
Periodo de tiempo: El período de participación de 15 semanas.
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Mida la participación del cliente en el tratamiento proporcionando una encuesta posterior a la sesión.
La encuesta tiene cuatro preguntas para solicitar comentarios del cliente sobre la sesión de terapia.
Los clientes responderán en una escala del 1 al 10, siendo 1 la puntuación más baja y 10 la puntuación más alta.
Sume los cuatro números para obtener la puntuación total.
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El período de participación de 15 semanas.
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Puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve
Periodo de tiempo: El período de participación de 15 semanas.
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Realizar la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
El BPRS es un cuestionario de 21 síntomas presentes de salud mental en el que cada pregunta se califica en una escala de Likert de 1 a 7.
Una puntuación de 01 refleja que no se evaluó una pregunta en particular y una puntuación de 7 es la gravedad más alta del síntoma enumerado en cada pregunta individual.
No se calcula una puntuación total.
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El período de participación de 15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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