- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799717
Peliin perustuva etäterveyden terapeuttinen interventio ensimmäiseen psykoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ensikertalainen psykoosi tai kliininen korkea riski sairastua psykoosiin, on usein merkittävä toiminnallinen heikkeneminen, joka vaikuttaa sosiaalisiin, akateemisiin ja päivittäiseen elämään. Kun otetaan huomioon uusien psykoottisten oireiden, kuten vainoharhaisuuden, harhaluulojen, hallusinaatioiden ja lisäksi samanaikainen ahdistuneisuus tai masennus, yhdistelmä, potilaat kärsivät useimmiten koulusta kieltäytymisestä, sosiaalisesta vetäytymisestä, aggressiivisuudesta, huonosta itsehoidosta ja hoidon laiminlyönneistä. Tämä johtaa sekä potilaiden että perheiden elämänlaadun heikkenemiseen sekä lisääntyneisiin sairauspäiviin, toistuviin sairaalahoitoihin ja hoitolaitoksiin, joita vakuutus ei aina kata. Perheillä on usein hyvin vähän puuttumista ja he kantavat pitkällä aikavälillä merkittävän diagnoosin aiheuttaman sairauden taakan hoidon verkkokustannusten pussituksen lisäksi. Muut kliiniset ohjelmat, kuten intensiiviset avohoito-ohjelmat tai osittaiset sairaalahoito-ohjelmat, hylkäävät usein psykoosihakijat oireiden vakavuuden ja alhaisen sitoutumisasteen vuoksi verrattuna vastaaviin. Kotihoidon tukipalveluita, kuten kuntoutusta, perheterapiaa, vertaistuki- ja wrap-around-palveluita tarjoavat maakunnalliset palvelut eivät koske vakuutettuja potilaita, mikä aiheuttaa valtavan aukon palvelujen tarpeessa. Varhainen hoito terapialla ja lääkkeillä ensivaiheen psykoosissa on erittäin arvokasta, kuten kliinisesti ja tutkimuksessa on toistuvasti osoitettu.
Menetelmä: 10 potilasta 10-18-vuotiaista ikäryhmästä, jotka täyttävät kliinisen korkean riskin psykoosin ja skitsofreniaspektrihäiriöiden kriteerit, valitaan DSM 5 -kriteereillä. Potilaita nähdään kahdesti viikossa 15 viikon ajan. Heille tarjotaan viikoittain yksilöllistä etäterveyshoitoa, jossa käytetään pelipohjaista lähestymistapaa vierailun ensimmäisellä puoliskolla, jotta he kannustavat vuorovaikutukseen terapeutin kanssa. Heidän valitsemansa turvalliset online-videopelit valitaan, mikä mahdollistaa tietokoneen tai elektroniikan käytön istunnon aikana tarpeen mukaan hoitotarkoituksiin. Vierailun toinen puolisko keskittyy psykoedukaatioon ja psykoosin oireisiin kohdistuvien CBT-P-komponenttien hyödyntämiseen. INSPIRE-klinikalla hoitava psykiatri arvioi potilaat kliinisesti kerran kuukaudessa oireiden vähentymisen, hoitoon sitoutumisen ja sairaalahoidon seuraamiseksi. Tulosmittauksia seurataan kuukausittain ja tiedot kerätään 4/2021-6/2021 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteeri on yksi seuraavista diagnooseista:
- Skitsofreniaspektrihäiriöiden kliininen diagnoosi
- Vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- Skitsofrenia,
- Heikentynyt psykoosioireyhtymä,
- Lyhyt psykoottinen häiriö,
- Skitsoaffektiivinen häiriö,
- Skitsofreniforminen häiriö
- Määrittämätön psykoottinen häiriö
- Kliininen korkea psykoosin riski
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vamman kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistumisaika 15 viikkoa
|
Tarkista potilaan sairauskertomus psykoottisesta häiriöstä johtuvien sairaalahoitojen määrästä
|
Osallistumisaika 15 viikkoa
|
|
Potilasistunto
Aikaikkuna: Osallistumisaika 15 viikkoa.
|
Mittaa asiakkaiden sitoutumista hoitoon suorittamalla istunnon jälkeinen kysely.
Kyselyssä on neljä kysymystä, joilla pyydetään asiakkailta palautetta terapiaistunnosta.
Asiakkaat vastaavat asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin ja 10 korkein pistemäärä.
Laske kaikki neljä numeroa yhteen saadaksesi kokonaispistemäärän.
|
Osallistumisaika 15 viikkoa.
|
|
Lyhyet psykiatrinen arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisaika 15 viikkoa.
|
Suorita lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS on 21 kyselylomake mielenterveysoireiden olemassaolosta, ja jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 1-7.
Pistemäärä 01 osoittaa, että tiettyä kysymystä ei arvioitu, ja pistemäärä 7 on kussakin yksittäisessä kysymyksessä lueteltujen oireiden vakavuus.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
Osallistumisaika 15 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelisessio
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrytointiAivohalvausRanska, Romania, Espanja
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiCOVID-19 | TartuntatautikontrolliHong Kong
-
University Health Network, TorontoLopetettuVestibulaariset sairaudet | Häiriö; Tasapaino, labyrinttiKanada
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalValmis
-
Hannover Medical SchoolValmis