- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799717
Игровое телемедицинское терапевтическое вмешательство при первом психозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с первым психозом или с клинически высоким риском психоза часто имеют значительный функциональный спад, влияющий на социальные, академические и повседневные навыки. Учитывая совокупность новых психотических симптомов паранойи, бреда, галлюцинаций и, кроме того, сопутствующей тревоги или депрессии, пациенты чаще всего проявляют отказ от школы, социальную изоляцию, агрессию, плохой уход за собой и несоблюдение режима лечения. Это приводит к снижению качества жизни как пациентов, так и их семей, наряду с увеличением числа дней больничных, повторными госпитализациями, госпитализацией в лечебные центры, которые не всегда покрываются страховкой. У семей часто остается очень мало возможностей для вмешательства, и они несут долгосрочное бремя болезни, связанное со значительным диагнозом, в дополнение к тому, что они присваивают себе расходы на лечение в сети. Дальнейшие клинические программы, такие как интенсивные амбулаторные программы или программы частичной госпитализации, часто отклоняют кандидатов с психозом из-за тяжести симптомов и низкого уровня вовлеченности по сравнению с их коллегами. Услуги округа, предлагающие услуги терапевтической поддержки на дому, такие как реабилитация, семейная терапия, поддержка равных и комплексные услуги, не распространяются на застрахованных пациентов, что приводит к огромному разрыву в потребности в услугах. Раннее лечение психотерапией и лекарствами при первом приступе психоза очень ценно, как неоднократно было показано клинически и в исследованиях.
Метод: 10 пациентов в возрастной группе 10-18 лет, отвечающих критериям клинического психоза высокого риска и расстройств шизофренического спектра, будут отобраны с использованием критериев DSM 5. Пациентов будут осматривать два раза в неделю в течение 15 недель. Им будет предложена еженедельная индивидуальная телемедицинская терапия с использованием игрового подхода в течение первой половины их визита, чтобы стимулировать взаимодействие с терапевтом. Будут выбраны безопасные онлайн-видеоигры по их выбору, позволяющие использовать компьютер или электронику во время сеанса, если это необходимо для целей лечения. Другая половина визита будет посвящена психообразованию и использованию компонентов КПТ-П, нацеленных на симптомы психоза. Пациенты будут проходить клиническую оценку один раз в месяц лечащим психиатром в клинике INSPIRE, чтобы отслеживать уменьшение симптомов, участие в лечении и госпитализацию. Показатели результатов будут отслеживаться каждый месяц, а данные будут собираться в период с 4/2021 по 6/2021.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерием включения является один из следующих диагнозов:
- Клиническая диагностика расстройств шизофренического спектра
- Большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
- Шизофрения,
- Синдром ослабленного психоза,
- Кратковременное психотическое расстройство,
- Шизоаффективное расстройство,
- Шизофрениформное расстройство
- Неуточненное психотическое расстройство
- Клинически высокий риск развития психоза
Критерий исключения:
-Клиническая диагностика умственной отсталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: 15-недельный период участия
|
Просмотрите медицинскую карту пациента на предмет количества госпитализаций из-за психотического расстройства.
|
15-недельный период участия
|
|
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: 15-недельный период участия.
|
Измеряйте вовлеченность клиентов в лечение, проводя опрос после сеанса.
В опросе есть четыре вопроса, чтобы получить отзывы клиентов о сеансе терапии.
Клиенты будут отвечать по шкале от 1 до 10, где 1 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая оценка.
Сложите все четыре числа вместе, чтобы получить общий балл.
|
15-недельный период участия.
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: 15-недельный период участия.
|
Выполните краткую шкалу психиатрической оценки (BPRS).
BPRS представляет собой 21 вопросник о наличии симптомов психического здоровья, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Оценка 01 означает, что конкретный вопрос не оценивался, а оценка 7 соответствует наивысшей степени тяжести симптома, указанного в каждом отдельном вопросе.
Общий балл не подсчитывается.
|
15-недельный период участия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .