- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04799717
Oparta na grach telezdrowotna interwencja terapeutyczna w psychozie pierwszego początku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwszym początkiem psychozy lub klinicznym wysokim ryzykiem psychozy często mają znaczny spadek sprawności, wpływający na umiejętności społeczne, akademickie i codzienne. Biorąc pod uwagę konstelację nowych objawów psychotycznych, takich jak paranoja, urojenia, halucynacje i dodatkowo współistniejący lęk lub depresja, pacjenci najczęściej zgłaszają się z odmową chodzenia do szkoły, wycofaniem społecznym, agresją, słabą samoopieką i nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Prowadzi to do pogorszenia jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich rodzin, wraz ze zwiększoną liczbą zwolnień lekarskich, powtarzającymi się hospitalizacjami, przyjęć do stacjonarnych ośrodków leczenia, które nie zawsze są objęte ubezpieczeniem. Rodzinom często nie pozostaje nic innego, jak interweniować i ponoszą ciężar długotrwałej choroby związanej z poważną diagnozą, a także pokrywają koszty sieci na terapię. Dalsze programy kliniczne, takie jak intensywne programy ambulatoryjne lub programy częściowej hospitalizacji, często odrzucają kandydatów z psychozą ze względu na nasilenie objawów i niski poziom zaangażowania w porównaniu z ich odpowiednikami. Powiatowe usługi oferujące usługi wsparcia terapeutycznego w domu, takie jak rehabilitacja, terapia rodzinna, wsparcie rówieśnicze i usługi towarzyszące, nie dotyczą ubezpieczonych pacjentów, co powoduje ogromną lukę w zapotrzebowaniu na usługi. Wczesne leczenie za pomocą terapii i leków w przypadku psychozy pierwszego wystąpienia jest bardzo cenne, co wielokrotnie wykazano klinicznie iw badaniach.
Metoda: 10 pacjentów w grupie wiekowej 10-18 lat spełniających kryteria klinicznej psychozy wysokiego ryzyka i zaburzeń ze spektrum schizofrenii zostanie wybranych z wykorzystaniem kryteriów DSM 5. Pacjenci będą przyjmowani dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni. Przez pierwszą połowę wizyty będzie im oferowana cotygodniowa indywidualna terapia telezdrowotna z wykorzystaniem podejścia opartego na grach, aby zachęcić do zaangażowania się w terapeutę. Zostaną wybrane przez nich bezpieczne gry wideo online, umożliwiające korzystanie z komputera lub urządzeń elektronicznych podczas sesji w razie potrzeby w celach terapeutycznych. Druga połowa wizyty będzie koncentrować się na psychoedukacji i wykorzystaniu komponentów CBT-P ukierunkowanych na objawy psychozy. Pacjenci będą oceniani klinicznie raz w miesiącu przez psychiatrę leczącego w klinice INSPIRE w celu śledzenia redukcji objawów, zaangażowania w leczenie i hospitalizacji. Miary wyników będą śledzone co miesiąc, a dane będą opracowywane w okresie od 4/2021 do 6/2021.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryterium włączenia to jedno z następujących rozpoznań:
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum schizofrenii
- Duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
- Schizofrenia,
- zespół atenuowanej psychozy,
- Krótkie zaburzenie psychotyczne,
- Zaburzenia schizoafektywne,
- Zaburzenie schizofreniczne
- Nieokreślone zaburzenie psychotyczne
- Kliniczne wysokie ryzyko psychozy
Kryteria wyłączenia:
-Kliniczna Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z hospitalizacją
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres uczestnictwa
|
Przejrzyj dokumentację medyczną pacjenta pod kątem liczby hospitalizacji z powodu zaburzeń psychotycznych
|
15-tygodniowy okres uczestnictwa
|
Zaangażowanie w sesję pacjenta
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres uczestnictwa.
|
Zmierz zaangażowanie klienta w leczenie, dostarczając ankietę po sesji.
Ankieta zawiera cztery pytania, których celem jest uzyskanie opinii klienta na temat sesji terapeutycznej.
Klienci udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 10 najwyższy wynik.
Dodaj wszystkie cztery liczby, aby uzyskać łączny wynik.
|
15-tygodniowy okres uczestnictwa.
|
Krótkie wyniki skali oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres uczestnictwa.
|
Wykonaj Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
BPRS jest kwestionariuszem składającym się z 21 kwestionariuszy dotyczących występowania objawów zdrowia psychicznego, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik 01 oznacza, że dane pytanie nie zostało ocenione, a wynik 7 oznacza najwyższe nasilenie objawu wymienionego w każdym indywidualnym pytaniu.
Łączny wynik nie jest obliczany.
|
15-tygodniowy okres uczestnictwa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janani Venugopalakrishnan, MD MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrari M, McIlwaine SV, Reynolds JA, Archie S, Boydell K, Lal S, Shah JL, Henderson J, Alvarez-Jimenez M, Andersson N, Boruff J, Nielsen RKL, Iyer SN. Digital Game Interventions for Youth Mental Health Services (Gaming My Way to Recovery): Protocol for a Scoping Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 24;9(6):e13834. doi: 10.2196/13834.
- Landa Y, Mueser KT, Wyka KE, Shreck E, Jespersen R, Jacobs MA, Griffin KW, van der Gaag M, Reyna VF, Beck AT, Silbersweig DA, Walkup JT. Development of a group and family-based cognitive behavioural therapy program for youth at risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2016 Dec;10(6):511-521. doi: 10.1111/eip.12204. Epub 2015 Jan 13.
- Peters E, Crombie T, Agbedjro D, Johns LC, Stahl D, Greenwood K, Keen N, Onwumere J, Hunter E, Smith L, Kuipers E. The long-term effectiveness of cognitive behavior therapy for psychosis within a routine psychological therapies service. Front Psychol. 2015 Oct 29;6:1658. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01658. eCollection 2015.
- Rasskazova, Elena & Friedberg, Robert. (2016). CBT for psychosis prevention and treatment in youth. Current Psychiatry Reviews. 12.
- Stain HJ, Bucci S, Baker AL, Carr V, Emsley R, Halpin S, Lewin T, Schall U, Clarke V, Crittenden K, Startup M. A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy versus non-directive reflective listening for young people at ultra high risk of developing psychosis: The detection and evaluation of psychological therapy (DEPTh) trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):212-219. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Yang CY, Lee TH, Lo SC, Beckstead JW. The effects of auditory hallucination symptom management programme for people with schizophrenia: a quasi-experimental design. J Adv Nurs. 2015 Dec;71(12):2886-97. doi: 10.1111/jan.12754. Epub 2015 Aug 18.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Stafford MR, Jackson H, Mayo-Wilson E, Morrison AP, Kendall T. Early interventions to prevent psychosis: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Jan 18;346:f185. doi: 10.1136/bmj.f185. Erratum In: BMJ. 2013;346:f762.
- Stafford MR, Mayo-Wilson E, Loucas CE, James A, Hollis C, Birchwood M, Kendall T. Efficacy and safety of pharmacological and psychological interventions for the treatment of psychosis and schizophrenia in children, adolescents and young adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117166. doi: 10.1371/journal.pone.0117166. eCollection 2015.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sesja gier
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Hannover Medical SchoolZakończony
-
Sheba Medical CenterRekrutacyjnyGromadzenie danych | KwestionariuszeIzrael