Genotype en vatbaarheid voor COVID-19 (ORIGIN)
Studie van de genetische factoren die de gevoeligheid voor en de ernst van COVID-19 beïnvloeden
COVID-19 is een virale ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het nieuwe SARS-CoV-2 coronavirus. Infectie ontstaat door het inademen van virale deeltjes die door een geïnfecteerd persoon worden verspreid. De belangrijkste toegangsroutes voor virussen zijn de neus- en mondslijmvliezen, die bijzonder rijk zijn aan ACE2-receptoren, die door het virus worden gebruikt om cellen binnen te dringen en de replicatie ervan te starten.
Niet alle personen die het virus oplopen, worden ziek, en de meeste van degenen die dat wel doen (ongeveer 70-80%) ervaren milde symptomen (koorts, hoesten, hoofdpijn, spierpijn, verlies van smaak en reuk). Als het immuunsysteem het virus niet snel kan terugvechten, kan het laatste de longen aantasten, waardoor de zuurstofopname in de longblaasjes wordt aangetast en longontsteking kan ontstaan. Deze ernstigere vorm wordt waargenomen bij 20% van de patiënten en kan zich ontwikkelen tot nog ernstiger complicaties die intensieve zorg vereisen, met een hoog sterftecijfer. In ernstige gevallen (ongeveer 5%) verspreidt de ziekte zich naar het hele lichaam en bereikt het het cardiovasculaire systeem en de hersenen, met het risico op hartaanvallen, encefalitis en beroerte, maar het kan ook de lever, nieren en darmen aantasten.
Redenen waarom sommige proefpersonen een zeer ernstige ziekte ontwikkelen, terwijl anderen weinig of helemaal geen symptomen hebben, blijven onduidelijk. Veel onderzoekers proberen een antwoord te vinden door het menselijk genoom te onderzoeken, en ook de Mario Negri-laboratoria werken in deze richting.
De algemene hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoeksproject is dat interindividuele genetische variaties de verschillende reacties op virale infectie in een populatie kunnen verklaren, en dat de ernst van COVID-19 daarom genetisch bepaald is bij elke geïnfecteerde persoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEVALLEN
Proefpersonen die een ernstige vorm van COVID-19 hebben gehad en respiratoire insufficiëntie ontwikkelden die zuurstofsuppletie of CPAP mechanische beademing of intubatie nodig hadden
|
Volwassenen (≥18 jaar) die in Bergamo en in alle steden op zijn grondgebied wonen, worden uitgenodigd om vrijwillig een vragenlijst in te vullen, met hun persoonlijke gegevens en informatie over de klinische geschiedenis van SARS-CoV-2 (uitstrijkjes en serologische testresultaten, klinische symptomen , behandelingen, ziekenhuiszorg) en andere eerdere aandoeningen. Onderwerpen die geschikt worden geacht voor de genetische studie, zullen worden gevraagd zich te melden bij het Daccò Clinical Center voor een interview, waarin de gegevens die in de vragenlijst zijn ingevoerd, worden beoordeeld en geïmplementeerd, de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de genetische onderzoeken wordt verzameld en bloed wordt afgenomen zal worden uitgevoerd. Genetisch: Exome-sequencing en genotypering van gastheergenoom van personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en ernstige ziekte (gevallen) vertonen, of geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 en milde ziekte vertonen of asymptomatisch blijven, en bij personen zonder bewijs van infectie met SARS-CoV-2 (negatieve sierologie). |
|
BEDIENINGSELEMENTEN 1
Proefpersonen, vergelijkbaar in leeftijd, geslacht en risicofactoren (zoals bijkomende ziekten) met de CASES, die het virus opliepen maar niet ziek werden of milde symptomen hadden
|
Volwassenen (≥18 jaar) die in Bergamo en in alle steden op zijn grondgebied wonen, worden uitgenodigd om vrijwillig een vragenlijst in te vullen, met hun persoonlijke gegevens en informatie over de klinische geschiedenis van SARS-CoV-2 (uitstrijkjes en serologische testresultaten, klinische symptomen , behandelingen, ziekenhuiszorg) en andere eerdere aandoeningen. Onderwerpen die geschikt worden geacht voor de genetische studie, zullen worden gevraagd zich te melden bij het Daccò Clinical Center voor een interview, waarin de gegevens die in de vragenlijst zijn ingevoerd, worden beoordeeld en geïmplementeerd, de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de genetische onderzoeken wordt verzameld en bloed wordt afgenomen zal worden uitgevoerd. Genetisch: Exome-sequencing en genotypering van gastheergenoom van personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en ernstige ziekte (gevallen) vertonen, of geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 en milde ziekte vertonen of asymptomatisch blijven, en bij personen zonder bewijs van infectie met SARS-CoV-2 (negatieve sierologie). |
|
BEDIENINGSELEMENTEN 2
Onderwerpen, vergelijkbaar in leeftijd, geslacht en risicofactoren (zoals bijkomende pathologieën) met de CASES, die het virus niet hebben opgelopen
|
Volwassenen (≥18 jaar) die in Bergamo en in alle steden op zijn grondgebied wonen, worden uitgenodigd om vrijwillig een vragenlijst in te vullen, met hun persoonlijke gegevens en informatie over de klinische geschiedenis van SARS-CoV-2 (uitstrijkjes en serologische testresultaten, klinische symptomen , behandelingen, ziekenhuiszorg) en andere eerdere aandoeningen. Onderwerpen die geschikt worden geacht voor de genetische studie, zullen worden gevraagd zich te melden bij het Daccò Clinical Center voor een interview, waarin de gegevens die in de vragenlijst zijn ingevoerd, worden beoordeeld en geïmplementeerd, de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de genetische onderzoeken wordt verzameld en bloed wordt afgenomen zal worden uitgevoerd. Genetisch: Exome-sequencing en genotypering van gastheergenoom van personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en ernstige ziekte (gevallen) vertonen, of geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 en milde ziekte vertonen of asymptomatisch blijven, en bij personen zonder bewijs van infectie met SARS-CoV-2 (negatieve sierologie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de genetische determinanten van de ernst van COVID-19.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
Identificatie van varianten in een of meer kandidaat-genen die verantwoordelijk zijn voor de ernstige manifestatie van COVID-19.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
|
Identificatie van genetische factoren die het risico op SARS-Cov-2-infectie beïnvloeden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van polymorfe varianten of mutaties die de behandelingsrespons beïnvloeden bij ernstige COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORIGIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .